Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av störd sömn vid progressiv supranukleär pares (PSP)

26 oktober 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Tidigare forskning har identifierat djupgående sömnstörningar hos individer med PSP. Inte bara sov dessa individer relativt korta perioder på natten, de återhämtade sig inte heller förlorad sömn under dagen. Forskning visade också det relativa bevarandet av en serie kärnor som är nyckeln till att reglera vaken och upphetsning. Utredare tror att terapeutiskt inriktat på väckningsfrämjande centra med en specifik medicin kommer att förbättra sömnkvaliteten och det övergripande välbefinnandet i PSP. För att studera detta kommer utredarna att göra en dubbelblind, inom ämnet, klinisk distansförsök med 3 tillstånd: suvorexant - som är inriktat på ett uppvaknande system, zolpidem - ett standardsömnmedel som engagerar sömnbefrämjande system, kontra placebo. Varje tillstånd kommer att pågå i 1 vecka och kommer att vara åtskilda av en 1 veckas tvättperiod på inga sömnmediciner. Utredarna kommer att mäta sömnmönster och dagtidssymtom för att avgöra om suvorexant, zolpidem eller båda medicinerna är säkra och effektiva för att behandla sömnstörningar och förbättra det övergripande välbefinnandet i PSP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna ≥18 år vid baslinjen.

Dokumentation av en diagnos med progressiv supranukleär pares som bevisas av ett eller flera kliniska kännetecken som överensstämmer med fenotypen Progressive Supranuclear Palsy enligt beskrivningen i Movement Disorder Society-kriterierna eller NINDS-SPSP-kriterierna.

Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav.

Få en diagnos av PSP verifierad genom samtidig registrering i ARTFL, LEFFTDS eller 4RTNI, eller kan visa bevis på en korrekt diagnos av PSP till belåtenhet för studieteamets läkare (t.ex. genom granskning av medicinska journaler och/eller specifik kommunikation med en känd läkare).

Ha en aktiv sambovårdare som vill och kan delta i denna studie

Har en postadress

Har tillgång till en telefon

Ha stabila mediciner (bortsett från sömnmodifierande mediciner) i 4 veckor innan du aktivt startar studien

Var fri från sömnmodifierande mediciner i 1 vecka innan du aktivt startar studien

Var villig att upprätthålla en stabil sovmiljö och deras typiska dagliga schema under hela 6-veckorsstudien

Bor i ett amerikanskt territorium eller en stat som omfattas av vårt forskningsteam.

Exklusions kriterier:

Är gravid, ammar eller är ovillig att utöva preventivmedel om det är lämpligt under deltagande i studien.

Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Närvaro av en allvarlig psykiatrisk störning förutom ångest eller depression.

Förekomst av ett annat medicinskt tillstånd än PSP som kan förklara kognitiva brister (t.ex. aktiv anfallsstörning, stroke, vaskulär demens).

Närvaro av aktuellt missbruk eller drogberoende.

Närvaro av en betydande systemisk medicinsk sjukdom (t.ex. signifikant kardiovaskulär, hematologisk, njur- eller leversjukdom).

Närvaro av aktuell medicin som sannolikt påverkar sömnresultaten: bensodiazepinreceptoragonister (t.ex. Zolpidem), Suvorexant, sederande antipsykotika (t.ex. Quetiapin), lugnande antihistaminer (t.ex. Benadryl), lågdos lugnande antidepressiva medel (t.ex. Trazodon, Doxepin), receptfria sömnframkallande läkemedel (t.ex. Tylenol-PM), neuroleptika i fenotiazin- och haloperidolfamiljerna) som 1) den potentiella deltagaren inte kan/vill sluta ta under 1 vecka före och under 6 veckors varaktighet av studien och/eller 2) om den tas bort kan har en ihållande effekt utöver den 1-veckors uttvättningsperioden.

Förekomst av insulinberoende diabetes.

Historia om mental retardation.

Kan inte kommunicera på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zolpidem arm
Deltagarna kommer att få en veckas Zolpidem.
Läkemedel: Zolpidem
Zolpidem (Ambien) är en FDA-godkänd bensodiazepinreceptoragonist som har studerats omfattande för behandling av sömnlöshet hos äldre vuxna. Det fungerar som ett lugnande medel och ordineras vanligtvis för att behandla sömnlöshet, vilket minskar tiden innan sömnen börjar, men kanske inte förändrar förmågan att behålla sömnen.
Andra namn:
  • Ambien
Aktiv komparator: Suvorexant arm
Deltagarna kommer att få en veckas Suvorexant.
Läkemedel: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra) är en FDA-godkänd, dubbel orexinreceptorantagonist. Det ordineras för sömnlöshet, vilket minskar tiden innan sömnen börjar och för att bibehålla nattsömnen.
Andra namn:
  • Belsomra
Placebo-jämförare: Placeboarm
Deltagarna kommer att få en veckas placebo-piller.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo (mikrokristallin cellulosa) kapslar kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: genomsnitt var och en av de 7 behandlingsnätterna för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Förändring i sömneffektivitet (mätt med aktigrafi), detta är en procentandel av den tid som spenderas sömn jämfört med den totala tiden i sängen. Utbudet av poäng är 0-100, med högre poäng förknippade med bättre sömneffektivitet.
genomsnitt var och en av de 7 behandlingsnätterna för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: 7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Change in Clinical Global Impression (CGI-C), detta är en serie frågor för deltagaren och vårdgivaren som neurologen använder för att ge ett antal sjukdomseffekter över en serie domäner, vilket ger en enda förändringspoäng som refereras till den kliniska baslinjen. Global Impression of Disease Severity (CGI-ds). Utbudet av poäng är 1-7, med lägre poäng förknippade med bättre hälsa.
7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk tillfredsställelse
Tidsram: 7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6)
Skillnader i nöjdhet med den medicin som tas. Läkemedelsnöjdhetsskalan är ett studiespecifikt anpassat tillfredsställelsesenkät med 3 frågor vardera med en 5-gradig likert-skala. Det totala antalet poäng är 3-15, med högre poäng förknippade med större medicintillfredsställelse.
7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6)
Biverkningar
Tidsram: totala händelser under de 7 dagarna/nätterna av behandling för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Skillnaden i antalet biverkningar under varje bedömningsvecka. Poängintervallet är 0 - obestämt, med högre poäng förknippade med större biverkningar.
totala händelser under de 7 dagarna/nätterna av behandling för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Vakenhet
Tidsram: 7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1)
Förändring i vakenhet, som bedöms med hjälp av fråga 8 i Mayo Sleep Questionnaire - Informant. Utbudet av poäng är 0-10 med högre poäng förknippade med större vakenhet.
7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1)
Sömnighet
Tidsram: 7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Förändring i sömnighet, som bedöms med Epworth Sleepiness Scale. Utbudet av poäng är 0-24 med högre poäng associerade med ökad sömnighet.
7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Sömnlöshet
Tidsram: 7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Förändring i subjektivt rapporterad sömnlöshet bedömd med hjälp av Insomnia Severity Index. Utbudet av poäng är 0-28 med högre poäng associerade med ökade nivåer av sömnlöshet.
7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Ångest
Tidsram: 7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Förändring i ångestnivåer utvärderade med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7). Utbudet av poäng är 0-21 med högre poäng förknippade med större ångest.
7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Depression
Tidsram: 7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Förändring i depression bedömd med PHQ-9-skalan. Utbudet av poäng är 0-27 med högre poäng förknippade med större depression.
7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Livskvalitetsundersökning
Tidsram: 7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Förändring i livskvalitet med hjälp av PSP Quality of life survey (PSP-QoL), som bedömer subjektiv livskvalitet specifikt hos individer med progressiv supranukleär pares. Utbudet av poäng är 0-100 med högre poäng associerade med sämre livskvalitet.
7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Funktionalitet
Tidsram: 7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Förändring i funktionalitet bedöms med hjälp av Tau funktionsskalan. Detta är ett frågeformulär, som både patient och vårdgivare arbetar tillsammans för att fylla i. Det totala antalet poäng är 0-124 med delpoäng för "motoriska upplevelser av det dagliga livet" (0-48 poäng), "Språk/kognitiva/beteendemässiga" problem (0-52) och "Andra icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet" (0-24). I alla fall är högre poäng associerade med minskad oberoende funktionalitet i dessa domäner.
7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Kognition
Tidsram: 7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1)
Förändring i kognition kommer att bedömas med hjälp av arbetsminnesmått för siffror framåt och siffror bakåt, och exekutiva funktionsmått för kategorisk flyt och verbalt flyt. Utbudet av poäng för siffror framåt och siffror bakåt är 0-16 vardera, med högre poäng som indikerar bättre kognition. Det sannolika intervallet för poäng för flytmåtten är 0-60 med högre poäng förknippade med bättre exekutiv funktion. Regelöverträdelser och upprepningar räknas också och poängsätts med högre poäng i dessa domäner förknippade med sämre kognition.
7:e behandlingsdagen för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1)
Sömn med långsam våg
Tidsram: genomsnitt av 5:e-7:e behandlingsnatten för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).
Förändringar i långsam sömn kommer att bedömas med hjälp av en mobil EEG-monitor som kallas Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.). Mängden långsam vågsömn kommer att mätas som en procent av den totala sömntiden, så poängintervallet kommer att vara 0-100, med högre poäng förknippade med större mängder långsam vågsömn.
genomsnitt av 5:e-7:e behandlingsnatten för vart och ett av de två hypnotiska läkemedlen och placebo (vecka 2, 4 och 6) jämfört med baslinjen (vecka 1).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20181608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling

Kliniska prövningar på Zolpidem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera