Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av forstyrret søvn ved progressiv supranukleær parese (PSP)

21. oktober 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Tidligere forskning har identifisert dyp søvnforstyrrelse hos personer med PSP. Ikke bare sov disse personene relativt korte perioder om natten, de kom heller ikke tilbake til tapt søvn i løpet av dagen. Forskning viste også den relative bevaringen av en rekke kjerner som er nøkkelen til å regulere våkne og opphisselse. Etterforskere mener at terapeutisk målretting av våknefremmende sentre med en bestemt medisin vil forbedre søvnkvaliteten og det generelle velværet i PSP. For å studere dette vil etterforskerne utføre en dobbeltblind, innen emne, fjern klinisk studie med 3 tilstander: suvorexant - som retter seg mot et våknefremmende system, zolpidem - et standard hypnotisk middel som engasjerer søvnfremmende systemer, versus placebo. Hver tilstand vil vare 1 uke og vil bli adskilt av en 1 ukes utvaskingsperiode uten søvnmedisiner. Etterforskere vil måle søvnmønstre og dagtidssymptomer for å avgjøre om suvorexant, zolpidem eller begge medisiner er trygge og effektive for å behandle søvnforstyrrelser og forbedre det generelle velvære i PSP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California- San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne ≥18 år ved baseline.

Dokumentasjon av en progressiv supranukleær parese-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med fenotypen for progressiv supranukleær parese som beskrevet i Movement Disorder Society-kriteriene eller NINDS-SPSP-kriteriene.

Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.

Få en PSP-diagnose verifisert gjennom samtidig registrering i ARTFL, LEFFTDS eller 4RTNI, eller kan vise bevis på en nøyaktig diagnose av PSP til tilfredshet for studieteamets lege (f.eks. gjennom gjennomgang av medisinske journaler og/eller spesifikk kommunikasjon med en kjent lege).

Ha en aktiv, samboende omsorgsperson som er villig og i stand til å delta i denne studien

Ha en postadresse

Ha tilgang til en telefon

Ha stabile medisiner (bortsett fra søvnmodifiserende medisiner) i 4 uker før du aktivt starter studien

Vær fri for søvnmodifiserende medisiner i 1 uke før du aktivt starter studien

Vær villig til å opprettholde et stabilt sovemiljø og deres typiske daglige timeplan for varigheten av den 6-ukers studien

Bosatt i et amerikansk territorium eller stat som dekkes av vårt forskningsteam.

Ekskluderingskriterier:

Er gravid, ammer eller er uvillig til å praktisere prevensjon hvis det er aktuelt under deltakelse i studien.

Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk lidelse bortsett fra angst eller depresjon.

Tilstedeværelse av en annen medisinsk tilstand enn PSP som kan forklare kognitive mangler (f.eks. aktiv anfallsforstyrrelse, hjerneslag, vaskulær demens).

Tilstedeværelse av nåværende rusmisbruk eller rusavhengighet.

Tilstedeværelse av en betydelig systemisk medisinsk sykdom (f.eks. betydelig kardiovaskulær, hematologisk, nyre- eller leversykdom).

Tilstedeværelse av nåværende medisiner som sannsynligvis vil påvirke søvnresultater: benzodiazepinreseptoragonister (f. Zolpidem), Suvorexant, beroligende antipsykotika (f.eks. Quetiapin), beroligende antihistaminer (f.eks. Benadryl), lavdose beroligende antidepressiva (f.eks. Trazodon, Doxepin), reseptfrie søvnfremkallende medisiner (f.eks. Tylenol-PM), nevroleptika i fenotiazin- og haloperidolfamiliene) som 1) den potensielle deltakeren ikke er i stand til/villig til å slutte å ta i 1 uke før og i 6 ukers varighet av studien og/eller 2) hvis den fjernes kan ha en vedvarende effekt utover 1 ukes utvaskingsperioden.

Tilstedeværelse av insulinavhengig diabetes.

Historie med psykisk utviklingshemming.

Kan ikke kommunisere på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zolpidem arm
Deltakerne vil få en uke med Zolpidem.
Legemiddel: Zolpidem
Zolpidem (Ambien) er en FDA-godkjent benzodiazepinreseptoragonist som har blitt grundig studert for behandling av søvnløshet hos eldre voksne. Det fungerer som et beroligende middel og er vanligvis foreskrevet for å behandle søvnløshet, noe som reduserer tiden før søvnen begynner, men endrer kanskje ikke evnen til å opprettholde søvnen.
Andre navn:
  • Ambien
Aktiv komparator: Suvorexant arm
Deltakerne vil få en uke med Suvorexant.
Legemiddel: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra) er en FDA-godkjent, dobbel orexinreseptorantagonist. Det er foreskrevet for søvnløshet, redusere tiden før søvnen begynner og for å opprettholde nattesøvnen.
Andre navn:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placeboarm
Deltakerne vil få én uke med en placebo-pille.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) kapsler vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: gjennomsnitt hver av de 7 nettene med behandling for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Endring i søvneffektivitet (målt ved aktigrafi), dette er en prosentandel av tiden brukt i søvn sammenlignet med den totale tiden i sengen. Utvalget av skår er 0-100, med høyere skår assosiert med bedre søvneffektivitet.
gjennomsnitt hver av de 7 nettene med behandling for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Change in Clinical Global Impression (CGI-C), dette er en serie spørsmål til deltakeren og omsorgspersonen som nevrologen bruker for å gi en score på sykdomspåvirkninger på tvers av en rekke domener, som produserer en enkelt endringsscore referert til baseline Clinical Global Impression of Disease Severity (CGI-ds). Utvalget av skårer er 1-7, med lavere skår assosiert med bedre helse.
7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisintilfredshet
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6)
Forskjeller i tilfredshet med medisinene som tas. Medisintilfredshetsskalaen er et studiespesifikt tilpasset tilfredshetsspørreskjema med 3 spørsmål hver med en 5-punkts likert-skala. Det totale spekteret av skår er 3-15, med høyere skår assosiert med større medisintilfredshet.
7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6)
Uønskede hendelser
Tidsramme: totalt hendelser over de 7 dagene/nettene med behandling for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Forskjellen i antall uønskede hendelser over hver vurderingsuke. Utvalget av skårer er 0 - ubestemt, med høyere skår assosiert med større uønskede hendelser.
totalt hendelser over de 7 dagene/nettene med behandling for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Årvåkenhet
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1)
Endring i årvåkenhet, som vurderes ved hjelp av spørsmål 8 i Mayo Sleep Questionnaire - Informant. Utvalget av poeng er 0-10 med høyere poengsum forbundet med større årvåkenhet.
7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1)
Søvnighet
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Endring i søvnighet, som vurderes ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale. Utvalget av skår er 0-24 med høyere skår assosiert med økt søvnighet.
7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Søvnløshet
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Endring i subjektivt rapportert insomni vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index. Utvalget av skårer er 0-28 med høyere skår assosiert med økte nivåer av søvnløshet.
7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Angst
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Endring i angstnivåer vurdert ved hjelp av skalaen Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7). Utvalget av skår er 0-21 med høyere skår assosiert med større angst.
7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Depresjon
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Endring i depresjon vurdert ved hjelp av PHQ-9-skalaen. Utvalget av skår er 0-27 med høyere skår assosiert med større depresjon.
7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Endring i livskvalitet ved bruk av PSP Quality of life survey (PSP-QoL), som vurderer subjektiv livskvalitet spesifikt hos personer med progressiv supranukleær parese. Utvalget av skår er 0-100 med høyere skår assosiert med dårligere livskvalitet.
7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Funksjonalitet
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Endring i funksjonalitet vurderes ved hjelp av Tau funksjonsskala. Dette er et spørreskjema, som både pasient og omsorgsperson jobber sammen for å fylle ut. Det totale spekteret av skårer er 0-124 med delskårer for "motoriske opplevelser av dagliglivet" (0-48 poeng), "Språk/kognitive/atferdsmessige" bekymringer (0-52) og "Andre ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet" (0-24). I alle tilfeller er høyere score assosiert med redusert uavhengig funksjonalitet i disse domenene.
7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Kognisjon
Tidsramme: 7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1)
Endring i kognisjon vil bli vurdert ved å bruke arbeidsminnemål for sifre fremover og sifre bakover, og eksekutive funksjonsmål på kategorisk flyt og verbal flyt. Utvalget av poengsum for sifre fremover og sifre bakover er 0-16 hver, med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon. Det sannsynlige utvalget av skårer for flytmålene er 0-60 med høyere skårer assosiert med bedre eksekutiv funksjon. Regelbrudd og repetisjoner telles også og skåres med høyere skår i disse domenene assosiert med dårligere kognisjon.
7. behandlingsdag for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1)
Søvn med langsom bølge
Tidsramme: gjennomsnitt av 5.-7. behandlingsnatt for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).
Endring i slow wave-søvn vil bli vurdert ved hjelp av en mobil EEG-monitor kalt Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.). Mengden av langsom bølgesøvn vil bli målt som en prosent av total søvntid, så rekkevidden av poengsum vil være 0-100, med høyere skårer assosiert med større mengder saktebølgesøvn.
gjennomsnitt av 5.-7. behandlingsnatt for hvert av de to hypnotiske legemidlene og placebo (uke 2, 4 og 6) sammenlignet med baseline (uke 1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20181608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling

Kliniske studier på Zolpidem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere