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Traitement des troubles du sommeil dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP)

21 octobre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Des recherches antérieures ont identifié une perturbation profonde du sommeil chez les personnes atteintes de PSP. Non seulement ces personnes dormaient des périodes relativement courtes la nuit, mais elles ne récupéraient pas non plus le sommeil perdu pendant la journée. La recherche a également montré la préservation relative d'une série de noyaux clés dans la régulation de l'éveil et de l'éveil. Les chercheurs pensent que le ciblage thérapeutique des centres favorisant l'éveil avec un médicament spécifique améliorera la qualité du sommeil et le bien-être général dans la PSP. Pour étudier cela, les chercheurs mèneront un essai clinique à distance en double aveugle, chez le sujet, avec 3 conditions : le suvorexant - qui cible un système favorisant l'éveil, le zolpidem - un hypnotique standard qui engage les systèmes favorisant le sommeil, contre un placebo. Chaque condition durera 1 semaine et sera séparée par une période de sevrage d'une semaine sans somnifères. Les enquêteurs mesureront les habitudes de sommeil et les symptômes diurnes pour déterminer si le suvorexant, le zolpidem ou les deux médicaments sont sûrs et efficaces pour traiter les troubles du sommeil et améliorer le bien-être général chez les PSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California- San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme ≥ 18 ans au départ.

Documentation d'un diagnostic de paralysie supranucléaire progressive mis en évidence par une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype de paralysie supranucléaire progressive tel que décrit dans les critères de la Movement Disorder Society ou les critères NINDS-SPSP.

Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Avoir un diagnostic de PSP vérifié par co-inscription à ARTFL, LEFFTDS ou 4RTNI, ou peut montrer la preuve d'un diagnostic précis de PSP à la satisfaction du médecin de l'équipe d'étude (par exemple, par l'examen des dossiers médicaux et / ou une communication spécifique avec un médecin connu).

Avoir un soignant cohabitant actif qui est disposé et capable de participer à cette étude

Avoir une adresse postale

Avoir accès à un téléphone

Avoir des médicaments stables (à l'exception des médicaments modificateurs du sommeil) pendant 4 semaines avant de commencer activement l'étude

Être exempt de médicaments modifiant le sommeil pendant 1 semaine avant de commencer activement l'étude

Être prêt à maintenir un environnement de sommeil stable et son horaire quotidien typique pendant la durée de l'étude de 6 semaines

Réside sur un territoire ou un État américain couvert par notre équipe d'étude de recherche.

Critère d'exclusion:

Être enceinte, allaiter ou ne pas vouloir pratiquer le contrôle des naissances, le cas échéant, pendant la participation à l'étude.

Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.

Présence d'un trouble psychiatrique majeur en dehors de l'anxiété ou de la dépression.

Présence d'une condition médicale autre que la PSP qui pourrait expliquer les déficits cognitifs (par ex. trouble convulsif actif, accident vasculaire cérébral, démence vasculaire).

Présence d'abus de substances ou de dépendance à une substance.

Présence d'une maladie systémique importante (par ex. maladie cardiovasculaire, hématologique, rénale ou hépatique importante).

Présence de médicaments actuels susceptibles d'affecter les résultats du sommeil : agonistes des récepteurs des benzodiazépines (par ex. Zolpidem), Suvorexant, antipsychotiques sédatifs (par ex. quétiapine), antihistaminiques sédatifs (par ex. Benadryl), des antidépresseurs sédatifs à faible dose (par ex. Trazodone, Doxepin), des somnifères en vente libre (par ex. Tylenol-PM), neuroleptiques des familles des phénothiazines et de l'halopéridol) que 1) le participant potentiel n'est pas capable/désireux d'arrêter de prendre pendant 1 semaine avant et pendant la durée de 6 semaines de l'étude et/ou 2) s'il est retiré pourrait avoir un effet persistant au-delà de la période de sevrage d'une semaine.

Présence de diabète insulino-dépendant.

Antécédents de retard mental.

Incapable de communiquer en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras Zolpidem
Les participants recevront une semaine de Zolpidem.
Médicament: Zolpidem
Zolpidem (Ambien) est un agoniste des récepteurs des benzodiazépines approuvé par la FDA qui a été largement étudié pour le traitement de l'insomnie chez les personnes âgées. Il agit comme un sédatif et est généralement prescrit pour traiter l'insomnie, réduisant le temps d'endormissement, mais peut ne pas altérer la capacité à maintenir le sommeil.
Autres noms:
  • Ambien
Comparateur actif: Bras suvorexant
Les participants recevront une semaine de Suvorexant.
Médicament: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra) est un double antagoniste des récepteurs de l'orexine approuvé par la FDA. Il est prescrit pour l'insomnie, la réduction du temps d'endormissement et le maintien du sommeil nocturne.
Autres noms:
  • Belsomra
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants recevront une semaine d'une pilule placebo.
Médicament: Capsule orale placebo
Des capsules placebo (cellulose microcristalline) seront utilisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: faire la moyenne de chacune des 7 nuits de traitement pour chacun des deux hypnotiques et le placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la ligne de base (semaine 1).
Variation de l'efficacité du sommeil (mesurée par actigraphie), il s'agit d'un pourcentage du temps passé à dormir par rapport au temps total passé au lit. La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à une meilleure efficacité du sommeil.
faire la moyenne de chacune des 7 nuits de traitement pour chacun des deux hypnotiques et le placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la ligne de base (semaine 1).
Impression globale clinique
Délai: 7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Changement dans l'impression globale clinique (CGI-C), il s'agit d'une série de questions pour le participant et le soignant que le neurologue utilise pour donner un score d'affects de la maladie dans une série de domaines, ce qui produit un score de changement unique référencé au niveau clinique de base. Impression globale de la gravité de la maladie (CGI-ds). La fourchette des scores va de 1 à 7, les scores inférieurs étant associés à une meilleure santé.
7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des médicaments
Délai: 7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6)
Différences de satisfaction à l'égard des médicaments pris. L'échelle de satisfaction des médicaments est un questionnaire de satisfaction personnalisé spécifique à l'étude de 3 questions chacune avec une échelle de Likert en 5 points. La gamme totale des scores va de 3 à 15, les scores les plus élevés étant associés à une plus grande satisfaction vis-à-vis des médicaments.
7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6)
Événements indésirables
Délai: total des événements sur les 7 jours/nuits de traitement pour chacun des deux médicaments hypnotiques et le placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la ligne de base (semaine 1).
La différence dans le nombre d'événements indésirables au cours de chaque semaine d'évaluation. La gamme des scores est de 0 à indéterminé, avec des scores plus élevés associés à des événements indésirables plus importants.
total des événements sur les 7 jours/nuits de traitement pour chacun des deux médicaments hypnotiques et le placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la ligne de base (semaine 1).
Vigilance
Délai: 7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport au départ (semaine 1)
Modification de la vigilance, qui est évaluée à l'aide de la question 8 du Mayo Sleep Questionnaire - Informant. La gamme de scores va de 0 à 10, les scores les plus élevés étant associés à une plus grande vigilance.
7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport au départ (semaine 1)
Envie de dormir
Délai: 7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Modification de la somnolence, évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth. La gamme des scores est de 0 à 24 avec des scores plus élevés associés à une somnolence accrue.
7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Insomnie
Délai: 7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Modification de l'insomnie rapportée subjectivement évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie. La gamme des scores est de 0 à 28 avec des scores plus élevés associés à des niveaux accrus d'insomnie.
7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Anxiété
Délai: 7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Changement des niveaux d'anxiété évalué à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7). La gamme des scores est de 0 à 21 avec des scores plus élevés associés à une plus grande anxiété.
7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Une dépression
Délai: 7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Changement dans la dépression évalué à l'aide de l'échelle PHQ-9. L'éventail des scores va de 0 à 27, les scores les plus élevés étant associés à une plus grande dépression.
7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Enquête sur la qualité de vie
Délai: 7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Modification de la qualité de vie à l'aide de l'enquête PSP sur la qualité de vie (PSP-QoL), qui évalue la qualité de vie subjective spécifiquement chez les personnes atteintes de paralysie supranucléaire progressive. La gamme des scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à une moins bonne qualité de vie.
7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Fonctionnalité
Délai: 7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Le changement de fonctionnalité est évalué à l'aide de l'échelle fonctionnelle Tau. Il s'agit d'un questionnaire que le patient et le soignant travaillent ensemble pour remplir. La gamme totale des scores va de 0 à 124 avec des sous-scores pour les « expériences motrices de la vie quotidienne » (0-48 points), les préoccupations « langage/cognitives/comportementales » (0-52) et « autres expériences non motrices de la vie quotidienne » (0-24). Dans tous les cas, des scores plus élevés sont associés à une fonctionnalité indépendante réduite dans ces domaines.
7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport à la valeur initiale (semaine 1).
Cognition
Délai: 7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport au départ (semaine 1)
Les changements dans la cognition seront évalués à l'aide de mesures de la mémoire de travail des chiffres en avant et en arrière, et des mesures de la fonction exécutive de la fluidité catégorique et de la fluidité verbale. La plage de scores pour les chiffres en avant et en arrière est de 0 à 16 chacun, les scores les plus élevés indiquant une meilleure cognition. La fourchette probable des scores pour les mesures de fluidité est de 0 à 60, les scores les plus élevés étant associés à une meilleure fonction exécutive. Les violations des règles et les répétitions sont également comptées et notées avec des scores plus élevés dans ces domaines associés à une cognition plus faible.
7ème jour de traitement pour chacun des deux hypnotiques et placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport au départ (semaine 1)
Sommeil à ondes lentes
Délai: moyenne de la 5e à la 7e nuit de traitement pour chacun des deux hypnotiques et le placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport au départ (semaine 1).
L'évolution du sommeil à ondes lentes sera évaluée à l'aide d'un moniteur EEG mobile appelé Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.). La quantité de sommeil à ondes lentes sera mesurée en pourcentage du temps de sommeil total, de sorte que la plage des scores sera de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à de plus grandes quantités de sommeil à ondes lentes.
moyenne de la 5e à la 7e nuit de traitement pour chacun des deux hypnotiques et le placebo (semaines 2, 4 et 6) par rapport au départ (semaine 1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20181608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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