Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń snu w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP)

21 października 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wcześniejsze badania wykazały głębokie zakłócenia snu u osób z PSP. Osoby te nie tylko spały stosunkowo krótko w nocy, ale także nie odzyskiwały utraconego snu w ciągu dnia. Badania wykazały również względną konserwację szeregu kluczowych jąder w regulacji czuwania i pobudzenia. Badacze uważają, że ukierunkowanie terapeutyczne na ośrodki promujące budzenie za pomocą określonego leku poprawi jakość snu i ogólne samopoczucie osób z PSP. Aby to zbadać, badacze przeprowadzą podwójnie ślepą próbę kliniczną z udziałem podmiotu, z 3 warunkami: suvorexant – który jest ukierunkowany na system promujący budzenie, zolpidem – standardowy środek nasenny, który angażuje systemy promujące sen, w porównaniu z placebo. Każdy stan będzie trwał 1 tydzień i będzie oddzielony 1-tygodniowym okresem wymywania bez leków nasennych. Badacze będą mierzyć wzorce snu i objawy w ciągu dnia, aby określić, czy suvorexant, zolpidem lub oba leki są bezpieczne i skuteczne w leczeniu zaburzeń snu i poprawie ogólnego samopoczucia w PSP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California- San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat na początku badania.

Dokumentacja rozpoznania postępującego porażenia nadjądrowego potwierdzona jedną lub kilkoma cechami klinicznymi zgodnymi z fenotypem postępującego porażenia nadjądrowego opisanym w kryteriach Towarzystwa Zaburzeń Ruchu lub kryteriach NINDS-SPSP.

Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

mieć zweryfikowaną diagnozę PSP poprzez udział w ARTFL, LEFFTDS lub 4RTNI lub może przedstawić dowód trafnej diagnozy PSP w sposób satysfakcjonujący lekarza zespołu badawczego (np. poprzez przegląd dokumentacji medycznej i/lub konkretną komunikację z lekarzem znany lekarz).

Mieć aktywnego opiekuna mieszkającego razem, który chce i może uczestniczyć w tym badaniu

Mieć adres pocztowy

Mieć dostęp do telefonu

Miej stabilne leki (oprócz leków modyfikujących sen) przez 4 tygodnie przed aktywnym rozpoczęciem badania

Bądź wolny od leków modyfikujących sen przez 1 tydzień przed aktywnym rozpoczęciem badania

Bądź chętny do utrzymania stabilnych warunków do spania i ich typowego harmonogramu dnia na czas trwania 6-tygodniowego badania

Mieszka na terytorium USA lub stanie objętym przez nasz zespół badawczy.

Kryteria wyłączenia:

Są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować kontroli urodzeń, jeśli to konieczne, podczas udziału w badaniu.

Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Obecność poważnego zaburzenia psychicznego poza lękiem lub depresją.

Obecność schorzenia innego niż PSP, które może odpowiadać za deficyty poznawcze (np. czynne napady padaczkowe, udar mózgu, otępienie naczyniowe).

Obecność obecnego nadużywania substancji lub uzależnienia od substancji.

Obecność istotnej ogólnoustrojowej choroby medycznej (np. istotna choroba sercowo-naczyniowa, hematologiczna, nerek lub wątroby).

Obecność aktualnie przyjmowanych leków, które mogą wpływać na jakość snu: agoniści receptora benzodiazepinowego (np. zolpidem), Suvorexant, uspokajające leki przeciwpsychotyczne (np. kwetiapina), uspokajające leki przeciwhistaminowe (np. Benadryl), leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym w małych dawkach (np. trazodon, doksepina), leki nasenne dostępne bez recepty (np. Tylenol-PM), neuroleptyki z rodziny fenotiazyn i haloperidolu), których 1) potencjalny uczestnik nie może/nie chce odstawić na 1 tydzień przed badaniem i na 6 tygodni trwania badania i/lub 2) jeśli zostanie usunięty, mógłby mieć trwałe działanie po upływie 1-tygodniowego okresu wymywania.

Obecność cukrzycy insulinozależnej.

Historia upośledzenia umysłowego.

Brak możliwości komunikacji w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zolpidem Ramię
Uczestnicy otrzymają tydzień Zolpidemu.
Lek: Zolpidem
Zolpidem (Ambien) jest zatwierdzonym przez FDA agonistą receptora benzodiazepinowego, który został szeroko przebadany pod kątem leczenia bezsenności u osób starszych. Działa uspokajająco i jest zwykle przepisywany w leczeniu bezsenności, skracając czas zasypiania, ale może nie wpływać na zdolność do utrzymania snu.
Inne nazwy:
  • Ambien
Aktywny komparator: Suvorexant Arm
Uczestnicy otrzymają tydzień Suvorexant.
Lek: Suvorexant
Suvorexant (Belsomra) jest zatwierdzonym przez FDA, podwójnym antagonistą receptora oreksyny. Jest przepisywany na bezsenność, skraca czas zasypiania i podtrzymuje sen w nocy.
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy otrzymają tydzień pigułki placebo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Zostaną użyte kapsułki placebo (celuloza mikrokrystaliczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: uśrednić każdą z 7 nocy leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Zmiana efektywności snu (mierzona aktygrafią), jest to procent czasu spędzonego na spaniu w porównaniu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą wydajnością snu.
uśrednić każdą z 7 nocy leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-C), jest to seria pytań dla uczestnika i opiekuna, których neurolog używa do oceny wpływu choroby w szeregu domen, co daje pojedynczą ocenę zmiany odniesioną do wyjściowej wartości klinicznej Globalne wrażenie ciężkości choroby (CGI-ds). Zakres wyników wynosi od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wiążą się z lepszym zdrowiem.
7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leków
Ramy czasowe: 7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6)
Różnice w zadowoleniu z przyjmowanego leku. Skala Satysfakcji z Leków jest dostosowanym do badania kwestionariuszem satysfakcji składającym się z 3 pytań, każde z 5-punktową skalą Likerta. Całkowity zakres wyników wynosi 3-15, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większym zadowoleniem z leczenia.
7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: suma zdarzeń w ciągu 7 dni/nocy leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Różnica w liczbie zdarzeń niepożądanych w każdym tygodniu oceny. Zakres wyników to 0 – nieokreślony, z wyższymi wynikami związanymi z większymi zdarzeniami niepożądanymi.
suma zdarzeń w ciągu 7 dni/nocy leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Czujność
Ramy czasowe: 7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1)
Zmiana czujności, która jest oceniana za pomocą pytania 8 Kwestionariusza Snu Mayo - Informator. Zakres wyników to 0-10, przy czym wyższe wyniki są związane z większą czujnością.
7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1)
Senność
Ramy czasowe: 7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Zmiana senności, którą ocenia się za pomocą Skali Senności Epworth. Zakres wyników wynosi 0-24, z wyższymi wynikami związanymi ze zwiększoną sennością.
7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Bezsenność
Ramy czasowe: 7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Zmiana subiektywnie zgłaszanej bezsenności ocenianej za pomocą Insomnia Severity Index. Zakres wyników wynosi 0-28, przy czym wyższe wyniki są związane ze zwiększonym poziomem bezsenności.
7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Lęk
Ramy czasowe: 7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Zmiana poziomu lęku oceniana za pomocą skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych - 7 (GAD-7). Zakres wyników to 0-21, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większym lękiem.
7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Depresja
Ramy czasowe: 7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Zmiana nasilenia depresji oceniana za pomocą skali PHQ-9. Zakres wyników wynosi 0-27, przy czym wyższe wyniki są związane z większą depresją.
7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: 7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia PSP (PSP-QoL), który ocenia subiektywną jakość życia, szczególnie u osób z postępującym porażeniem nadjądrowym. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z gorszą jakością życia.
7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Zmianę funkcjonalności ocenia się za pomocą funkcjonalnej skali Tau. Jest to kwestionariusz, który pacjent i opiekun wspólnie wypełniają. Całkowity zakres wyników to 0-124 z wynikami cząstkowymi dla „doświadczeń motorycznych życia codziennego” (0-48 punktów), zagadnień „językowych/poznawczych/behawioralnych” (0-52) i „innych niemotorycznych doświadczeń życia codziennego” (0-24). We wszystkich przypadkach wyższe wyniki są związane z mniejszą niezależną funkcjonalnością w tych domenach.
7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Poznawanie
Ramy czasowe: 7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1)
Zmiany w poznaniu zostaną ocenione za pomocą miar pamięci roboczej cyfr do przodu i cyfr do tyłu oraz miar funkcji wykonawczych fluencji kategorycznej i słownej. Zakres wyników dla cyfr do przodu i cyfr do tyłu wynosi od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie. Prawdopodobny zakres wyników dla miar płynności to 0-60, przy czym wyższe wyniki są związane z lepszymi funkcjami wykonawczymi. Naruszenia zasad i powtórzenia są również liczone i punktowane z wyższymi wynikami w tych domenach związanych z gorszym poznaniem.
7. dzień leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1)
Sen powolny
Ramy czasowe: średnio z 5-7 nocy leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).
Zmiana snu wolnofalowego będzie oceniana za pomocą mobilnego monitora EEG o nazwie Sleep Profiler (Advanced Brain Monitoring, Inc.). Ilość snu wolnofalowego będzie mierzona jako procent całkowitego czasu snu, więc zakres wyników będzie wynosił 0-100, z wyższymi wynikami związanymi z większą ilością snu wolnofalowego.
średnio z 5-7 nocy leczenia dla każdego z dwóch leków nasennych i placebo (tygodnie 2, 4 i 6) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Neylan, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20181608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zolpidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj