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糞便微生物叢移植の安全性と有効性

2024年8月21日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

糞便微生物叢移植の安全性と有効性:パイロット研究

腸内微生物叢は、器官系に匹敵する複雑さのレベルで、健康と機能にとって重要です。 この腸内微生物叢の生態系の異常、または変化は、多くの疾患状態に関与しています。 健康なドナーから罹患した被験者への糞便の注入として定義される糞便微生物叢移植 (FMT) は、バランスの取れた腸内細菌叢を回復する方法であり、その有効性と使いやすさから近年大きな関心を集めています。 FMT は現在、標準治療に反応しない CDI に対する最も効果的な治療法として推奨されています。

最近の研究では、dysbiosis がさまざまな障害に関連していること、および FMT が有用な治療法である可能性があることが示唆されています。 アルコール性肝炎、クローン病(CD)、潰瘍性大腸炎(UC)、嚢炎、過敏性腸症候群(IBS)、肝性脳症、メタボリックシンドロームなど、多くの疾患でランダム化比較試験が実施され、肯定的な結果が示されています。 ケースシリーズ/レポートおよびパイロット研究では、セリアック病、機能性消化不良、便秘、真性糖尿病などのメタボリックシンドローム、多剤耐性、肝性脳症、多発性硬化症、仮性閉塞、カルバペネム耐性腸内細菌科(CRE ) またはバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) 感染症、放射線誘発毒性、多臓器不全、腸内細菌叢症候群、MRSA 腸炎、偽膜性腸炎、特発性血小板減少性紫斑病 (ITP)、およびアトピー。

FMT は幅広い疾患の治療において比較的安全で効果的であるように見えますが、通常の臨床環境におけるその安全性と有効性は不明です。 FMT の安全性と有効性を確認するには、さらに多くのデータが必要です。 したがって、研究者は、さまざまな腸内細菌叢関連障害におけるFMTの有効性と安全性を調査するためのパイロット研究を実施することを目指しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shatin
      • Hong Kong、Shatin、香港、000000
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の疾患のいずれかの確定診断:

  • クローン病
  • 潰瘍性大腸炎
  • セリアック病
  • 過敏性腸症候群
  • 機能性消化不良
  • 便秘
  • 抗生物質関連の下痢または抗生物質関連の合併症/症状
  • 糖尿病や肥満などのメタボリックシンドローム
  • 多剤耐性感染症
  • 肝性脳症
  • 多発性硬化症
  • 疑似閉塞
  • カルバペネム耐性腸内細菌科(CRE)またはバンコマイシン耐性腸球菌(VRE)感染症
  • 多臓器不全
  • 腸内細菌叢症候群
  • MRSA腸炎
  • 偽膜性腸炎
  • 脱毛症、自閉症
  • 移植片対宿主病
  • 特発性血小板減少性紫斑病(ITP)
  • アトピーやアレルギー
  • 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)や非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)などの肝疾患
  • アルコール依存症
  • 標準的な治療にもかかわらず、疾患の制御が不十分な乾癬性関節症。

除外基準:

  • -鼻十二指腸チューブ挿入、食道胃十二指腸鏡検査(OGD)、腸鏡検査、結腸鏡検査、浣腸などのすべてのFMT注入方法に対する既知の禁忌
  • -FMTの有効性をもたらす可能性のある状態、または研究者の裁量による
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クローン病
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:潰瘍性大腸炎
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:セリアック病
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:過敏性腸症候群
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:機能性消化不良
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:便秘
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:代謝性疾患(糖尿病または肥満)
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:多剤耐性感染症
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:肝性脳症
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:多発性硬化症
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:疑似閉塞
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:CRE感染
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:VRE感染
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:多臓器不全
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:腸内細菌叢症候群
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:MRSA腸炎
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:偽膜性腸炎
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:脱毛症
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:自閉症
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:移植片対宿主病
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:特発性血小板減少性紫斑病
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:アトピーやアレルギー
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:肝疾患
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:アルコール依存症
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植
実験的:抗生物質関連の下痢
糞便微生物移植が行われます。
糞便微生物叢移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Dysbiosis関連障害の治療におけるFMTの有効性は、臨床症状が改善した患者の数によって評価されます(結果に記載されている各疾患によって異なります)
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
医師の臨床的判断による基礎疾患の改善または悪化または再発
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siew Ng、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (推定)

2030年10月31日

研究の完了 (推定)

2030年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMT-Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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