糞便微生物叢移植の安全性と有効性
糞便微生物叢移植の安全性と有効性:パイロット研究
腸内微生物叢は、器官系に匹敵する複雑さのレベルで、健康と機能にとって重要です。 この腸内微生物叢の生態系の異常、または変化は、多くの疾患状態に関与しています。 健康なドナーから罹患した被験者への糞便の注入として定義される糞便微生物叢移植 (FMT) は、バランスの取れた腸内細菌叢を回復する方法であり、その有効性と使いやすさから近年大きな関心を集めています。 FMT は現在、標準治療に反応しない CDI に対する最も効果的な治療法として推奨されています。
最近の研究では、dysbiosis がさまざまな障害に関連していること、および FMT が有用な治療法である可能性があることが示唆されています。 アルコール性肝炎、クローン病(CD)、潰瘍性大腸炎(UC)、嚢炎、過敏性腸症候群(IBS)、肝性脳症、メタボリックシンドロームなど、多くの疾患でランダム化比較試験が実施され、肯定的な結果が示されています。 ケースシリーズ/レポートおよびパイロット研究では、セリアック病、機能性消化不良、便秘、真性糖尿病などのメタボリックシンドローム、多剤耐性、肝性脳症、多発性硬化症、仮性閉塞、カルバペネム耐性腸内細菌科(CRE ) またはバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) 感染症、放射線誘発毒性、多臓器不全、腸内細菌叢症候群、MRSA 腸炎、偽膜性腸炎、特発性血小板減少性紫斑病 (ITP)、およびアトピー。
FMT は幅広い疾患の治療において比較的安全で効果的であるように見えますが、通常の臨床環境におけるその安全性と有効性は不明です。 FMT の安全性と有効性を確認するには、さらに多くのデータが必要です。 したがって、研究者は、さまざまな腸内細菌叢関連障害におけるFMTの有効性と安全性を調査するためのパイロット研究を実施することを目指しています.
調査の概要
状態
条件
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthew Fung
- 電話番号:+852 35053855
- メール:mfung@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港、000000
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の疾患のいずれかの確定診断:
- クローン病
- 潰瘍性大腸炎
- セリアック病
- 過敏性腸症候群
- 機能性消化不良
- 便秘
- 抗生物質関連の下痢または抗生物質関連の合併症/症状
- 糖尿病や肥満などのメタボリックシンドローム
- 多剤耐性感染症
- 肝性脳症
- 多発性硬化症
- 疑似閉塞
- カルバペネム耐性腸内細菌科(CRE)またはバンコマイシン耐性腸球菌(VRE)感染症
- 多臓器不全
- 腸内細菌叢症候群
- MRSA腸炎
- 偽膜性腸炎
- 脱毛症、自閉症
- 移植片対宿主病
- 特発性血小板減少性紫斑病(ITP)
- アトピーやアレルギー
- 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)や非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)などの肝疾患
- アルコール依存症
- 標準的な治療にもかかわらず、疾患の制御が不十分な乾癬性関節症。
除外基準:
- -鼻十二指腸チューブ挿入、食道胃十二指腸鏡検査(OGD)、腸鏡検査、結腸鏡検査、浣腸などのすべてのFMT注入方法に対する既知の禁忌
- -FMTの有効性をもたらす可能性のある状態、または研究者の裁量による
- 現在の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クローン病
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:潰瘍性大腸炎
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:セリアック病
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:過敏性腸症候群
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:機能性消化不良
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:便秘
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:代謝性疾患(糖尿病または肥満)
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:多剤耐性感染症
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:肝性脳症
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:多発性硬化症
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:疑似閉塞
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:CRE感染
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:VRE感染
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:多臓器不全
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:腸内細菌叢症候群
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:MRSA腸炎
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:偽膜性腸炎
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:脱毛症
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:自閉症
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:移植片対宿主病
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:特発性血小板減少性紫斑病
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:アトピーやアレルギー
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:肝疾患
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:アルコール依存症
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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実験的:抗生物質関連の下痢
糞便微生物移植が行われます。
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糞便微生物叢移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dysbiosis関連障害の治療におけるFMTの有効性は、臨床症状が改善した患者の数によって評価されます(結果に記載されている各疾患によって異なります)
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医師の臨床的判断による基礎疾患の改善または悪化または再発
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Siew Ng、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
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- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 化学誘発性疾患
- 消化器系疾患
- 肝不全
- 肝不全
- 病理学的プロセス
- 代謝疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- アルコール関連障害
- 物質関連障害
- 皮膚疾患
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- 疾患
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- 結腸疾患
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- 細菌感染症
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- グラム陽性菌感染症
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- 病理学的状態、解剖学的
- 皮膚疾患、丘疹扁平上皮
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- 脊椎炎
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- 紫斑病、血小板減少症
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- クローン病
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- 肝性脳症
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- 便秘
- 腸炎
- 紫斑病、血小板減少症、特発性
- クロストリジウム感染症
- 腸炎、偽膜性
- 移植片対宿主病
- 脱毛症
- 多臓器不全
- 発声障害
- 腸内細菌科感染症
その他の研究ID番号
- FMT-Pilot
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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