Bezpieczeństwo i skuteczność transplantacji mikroflory kałowej
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej: badanie pilotażowe
Mikroflora jelitowa ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i funkcjonuje na poziomie złożoności porównywalnym z układem narządów. Dysbioza lub zmiany tej ekologii mikroflory jelitowej są związane z wieloma stanami chorobowymi. Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), definiowany jako infuzja kału od zdrowych dawców do chorych osób, jest metodą przywracania zrównoważonej mikroflory jelitowej i cieszy się dużym zainteresowaniem w ostatnich latach ze względu na swoją skuteczność i łatwość stosowania. FMT jest obecnie zalecana jako najskuteczniejsza terapia CDI niereagująca na standardowe terapie.
Ostatnie badania sugerują, że dysbioza jest związana z różnymi zaburzeniami i że FMT może być użytecznym leczeniem. Randomizowane kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w wielu zaburzeniach i wykazało pozytywne wyniki, w tym alkoholowe zapalenie wątroby, chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego (IBS), encefalopatię wątrobową i zespół metaboliczny. Seria przypadków/raporty i badania pilotażowe wykazały pozytywne wyniki w innych zaburzeniach, w tym celiakii, dyspepsji czynnościowej, zaparciach, zespole metabolicznym, takim jak cukrzyca, wielolekooporność, encefalopatia wątrobowa, stwardnienie rozsiane, rzekoma niedrożność, oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE ) lub zakażenie enterokokami opornymi na wankomycynę (VRE), toksyczność wywołana promieniowaniem, dysfunkcja wielu narządów, dysbiotyczny zespół jelit, zapalenie jelit MRSA, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) i atopia.
Pomimo tego, że FMT wydaje się stosunkowo bezpieczna i skuteczna w leczeniu szerokiego zakresu chorób, jej bezpieczeństwo i skuteczność w zwykłych warunkach klinicznych jest nieznane. Potrzeba więcej danych, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność FMT. Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić badanie pilotażowe w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa FMT w różnych zaburzeniach związanych z dysbiozą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
- Uzależnienie od alkoholu
- Stwardnienie rozsiane
- Otyłość
- Cukrzyca
- Encefalopatia wątrobowa
- Zespół jelita drażliwego
- Zaparcie
- Nietolerancja glutenu
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Choroba wątroby
- Idiopatyczna plamica małopłytkowa
- Zakażenie Clostridium Difficile
- Łysienie
- Autyzm
- Zespół Dysfunkcji Wielonarządowych
- Dysfonia funkcjonalna
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy
- Infekcja wielolekooporna
- Pseudo-przeszkoda
- Zakażenie enterokokami opornymi na wankomycynę
- Zespół jelita dysbiotycznego
- Zapalenie jelit wywołane przez MRSA
- Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
- Atopia lub alergia
- Artropatia łuszczycowa
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Fung
- Numer telefonu: +852 35053855
- E-mail: mfung@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 000000
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzona diagnoza jednej z następujących chorób:
- choroba Crohna
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Nietolerancja glutenu
- Zespół jelita drażliwego
- Dyspepsja funkcjonalna
- Zaparcie
- Biegunka związana z antybiotykoterapią lub jakiekolwiek powikłania/objawy związane z antybiotykoterapią
- Zespół metaboliczny, taki jak cukrzyca i otyłość
- Zakażenie wielolekooporne
- Encefalopatia wątrobowa
- Stwardnienie rozsiane
- Pseudo-przeszkoda
- Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE) lub Enterococci oporne na wankomycynę (VRE)
- Dysfunkcja wielu narządów
- Zespół jelita dysbiotycznego
- Zapalenie jelit wywołane przez MRSA
- Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
- Łysienie, autyzm
- Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
- Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
- Atopia lub alergia
- Choroby wątroby, takie jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
- Uzależnienie od alkoholu
- Artropatia łuszczycowa, która ma suboptymalną kontrolę choroby pomimo standardowego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do wszystkich metod infuzji FMT, takich jak wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej, przełykowo-gastro-duodenoskopia (OGD), enteroskopia, kolonoskopia i lewatywa
- Wszelkie warunki, które mogą wpływać na skuteczność FMT lub według uznania badaczy
- Obecna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba Crohna
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Nietolerancja glutenu
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Zespół jelita drażliwego
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Dyspepsja funkcjonalna
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Zaparcie
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Choroba metaboliczna (cukrzyca lub otyłość)
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Zakażenie wielolekooporne
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Encefalopatia wątrobowa
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Pseudo-przeszkoda
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Infekcja CRE
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Zakażenie VRE
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Dysfunkcja wielu narządów
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Zespół jelita dysbiotycznego
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Zapalenie jelit wywołane przez MRSA
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Łysienie
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Autyzm
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Idiopatyczna plamica małopłytkowa
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Atopia lub alergia
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Choroba wątroby
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Uzależnienie od alkoholu
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Eksperymentalny: Biegunka związana z antybiotykiem
Zostanie przeprowadzony przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność FMT w leczeniu zaburzeń związanych z dysbiozą zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpi poprawa objawów klinicznych (zależy od każdej choroby, jak określono w wyniku)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakakolwiek poprawa, pogorszenie lub nawrót choroby podstawowej na podstawie klinicznej oceny lekarzy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby hematologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Artretyzm
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zaszokować
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Zespoły złego wchłaniania
- Choroby zapalne jelit
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Łuszczyca
- Choroby krtani
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Zaburzenia głosu
- Choroby wątroby
- Alkoholizm
- Stwardnienie rozsiane
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Nietolerancja glutenu
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zapalenie jelit
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zaparcie
- Zapalenie jelit
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Infekcje Clostridium
- Zapalenie jelit, rzekomobłoniaste
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Łysienie
- Niewydolność wielonarządowa
- Dysfonia
- Zakażenia Enterobacteriaceae
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem