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분변 미생물군 이식의 안전성과 효능

2023년 5월 26일 업데이트: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

분변 미생물군 이식의 안전성과 효능: 파일럿 연구

장내 미생물군은 장기 시스템에 필적하는 수준의 복잡성으로 건강과 기능에 매우 중요합니다. Dysbiosis, 또는 이 장내 미생물 생태계의 변화는 여러 질병 상태와 관련이 있습니다. 건강한 공여자의 대변을 영향을 받은 피험자에게 주입하는 것으로 정의되는 분변 미생물 이식(FMT)은 균형 잡힌 장내 미생물을 복원하는 방법이며 그 효능과 사용 편의성으로 인해 최근 몇 년 동안 큰 관심을 끌고 있습니다. FMT는 이제 표준 요법에 반응하지 않는 CDI에 대한 가장 효과적인 요법으로 권장됩니다.

최근 연구에 따르면 미생물 불균형은 다양한 장애와 관련이 있으며 FMT는 유용한 치료법이 될 수 있습니다. 알코올성 간염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 낭염, 과민성 대장 증후군(IBS), 간성 뇌병증 및 대사 증후군을 포함한 여러 질환에서 무작위 대조 시험이 수행되었으며 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 사례 시리즈/보고서 및 파일럿 연구에서 셀리악병, 기능성 소화불량, 변비, 당뇨병과 같은 대사 증후군, 다제 내성, 간성 뇌병증, 다발성 경화증, 가성 폐색, 카바페넴 내성 장내세균(CRE ) 또는 VRE(Vancomycin-resistant Enterococci) 감염, 방사선 유발 독성, 다발성 장기 기능 장애, 장내 장 증후군, MRSA 장염, 위막성 장염, 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 및 아토피.

FMT는 광범위한 질병을 치료하는 데 비교적 안전하고 효과적인 것으로 보이지만 일반적인 임상 환경에서의 안전성과 효능은 알려져 있지 않습니다. FMT의 안전성과 효능을 확인하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 따라서 연구자들은 다양한 세균불균형 관련 장애에서 FMT의 효능과 안전성을 조사하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, 홍콩, 000000
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 질병 중 하나에 대한 진단이 확인됨:

  • 크론병
  • 궤양성 대장염
  • 체강 질병
  • 과민성 대장 증후군
  • 기능성 소화불량
  • 변비
  • 항생제 관련 설사 또는 항생제 관련 합병증/증상
  • 당뇨병, 비만 등의 대사증후군
  • 다제내성 감염
  • 간성뇌증
  • 다발성 경화증
  • 의사 방해
  • 카바페넴 내성 장내세균과(CRE) 또는 반코마이신 내성 장구균(VRE) 감염
  • 다발성 장기 기능 장애
  • Dysbiotic 장 증후군
  • MRSA 장염
  • 위막성 장염
  • 탈모증, 자폐증
  • 이식편대숙주병
  • 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP)
  • 아토피나 알레르기
  • 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)과 같은 간 질환
  • 알코올 의존
  • 표준 치료에도 불구하고 질병이 최적으로 조절되지 않는 건선성 관절병증.

제외 기준:

  • 비십이지장관 삽입, 식도-위-십이지장경(OGD), 장내시경, 대장내시경 및 관장과 같은 모든 FMT 주입 방법에 대해 알려진 금기 사항
  • FMT의 효능을 나타낼 수 있는 모든 조건 또는 조사자의 재량에 따라
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크론병
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 궤양성 대장염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 체강 질병
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 과민성 대장 증후군
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 기능성 소화불량
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 변비
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 대사성 질환(당뇨병 또는 비만)
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 다제내성 감염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 간성뇌증
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 다발성 경화증
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 의사 방해
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: CRE 감염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: VRE 감염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 다발성 장기 기능 장애
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: Dysbiotic 장 증후군
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: MRSA 장염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 위막성 장염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 탈모증
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 자폐성
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 이식편대숙주병
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 특발성 혈소판감소성 자반병
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 아토피나 알레르기
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 간 질환
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 알코올 의존
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식
실험적: 항생제 관련 설사
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
분변 미생물 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세균불균형 관련 장애 치료에 대한 FMT의 효능은 임상 증상이 호전된 환자 수로 평가됩니다(결과에 명시된 대로 각 질병에 따라 다름).
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
일년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
의사의 임상적 판단에 의한 기저질환의 호전 또는 악화 또는 재발
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMT-Pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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분변 미생물 이식에 대한 임상 시험

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