- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04014413
분변 미생물군 이식의 안전성과 효능
분변 미생물군 이식의 안전성과 효능: 파일럿 연구
장내 미생물군은 장기 시스템에 필적하는 수준의 복잡성으로 건강과 기능에 매우 중요합니다. Dysbiosis, 또는 이 장내 미생물 생태계의 변화는 여러 질병 상태와 관련이 있습니다. 건강한 공여자의 대변을 영향을 받은 피험자에게 주입하는 것으로 정의되는 분변 미생물 이식(FMT)은 균형 잡힌 장내 미생물을 복원하는 방법이며 그 효능과 사용 편의성으로 인해 최근 몇 년 동안 큰 관심을 끌고 있습니다. FMT는 이제 표준 요법에 반응하지 않는 CDI에 대한 가장 효과적인 요법으로 권장됩니다.
최근 연구에 따르면 미생물 불균형은 다양한 장애와 관련이 있으며 FMT는 유용한 치료법이 될 수 있습니다. 알코올성 간염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 낭염, 과민성 대장 증후군(IBS), 간성 뇌병증 및 대사 증후군을 포함한 여러 질환에서 무작위 대조 시험이 수행되었으며 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 사례 시리즈/보고서 및 파일럿 연구에서 셀리악병, 기능성 소화불량, 변비, 당뇨병과 같은 대사 증후군, 다제 내성, 간성 뇌병증, 다발성 경화증, 가성 폐색, 카바페넴 내성 장내세균(CRE ) 또는 VRE(Vancomycin-resistant Enterococci) 감염, 방사선 유발 독성, 다발성 장기 기능 장애, 장내 장 증후군, MRSA 장염, 위막성 장염, 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 및 아토피.
FMT는 광범위한 질병을 치료하는 데 비교적 안전하고 효과적인 것으로 보이지만 일반적인 임상 환경에서의 안전성과 효능은 알려져 있지 않습니다. FMT의 안전성과 효능을 확인하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 따라서 연구자들은 다양한 세균불균형 관련 장애에서 FMT의 효능과 안전성을 조사하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Fung
- 전화번호: +852 35053855
- 이메일: mfung@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, 홍콩, 000000
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 질병 중 하나에 대한 진단이 확인됨:
- 크론병
- 궤양성 대장염
- 체강 질병
- 과민성 대장 증후군
- 기능성 소화불량
- 변비
- 항생제 관련 설사 또는 항생제 관련 합병증/증상
- 당뇨병, 비만 등의 대사증후군
- 다제내성 감염
- 간성뇌증
- 다발성 경화증
- 의사 방해
- 카바페넴 내성 장내세균과(CRE) 또는 반코마이신 내성 장구균(VRE) 감염
- 다발성 장기 기능 장애
- Dysbiotic 장 증후군
- MRSA 장염
- 위막성 장염
- 탈모증, 자폐증
- 이식편대숙주병
- 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP)
- 아토피나 알레르기
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)과 같은 간 질환
- 알코올 의존
- 표준 치료에도 불구하고 질병이 최적으로 조절되지 않는 건선성 관절병증.
제외 기준:
- 비십이지장관 삽입, 식도-위-십이지장경(OGD), 장내시경, 대장내시경 및 관장과 같은 모든 FMT 주입 방법에 대해 알려진 금기 사항
- FMT의 효능을 나타낼 수 있는 모든 조건 또는 조사자의 재량에 따라
- 현재 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 크론병
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 궤양성 대장염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 체강 질병
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 과민성 대장 증후군
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 기능성 소화불량
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 변비
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 대사성 질환(당뇨병 또는 비만)
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 다제내성 감염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 간성뇌증
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 다발성 경화증
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 의사 방해
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: CRE 감염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: VRE 감염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 다발성 장기 기능 장애
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: Dysbiotic 장 증후군
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: MRSA 장염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 위막성 장염
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 탈모증
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 자폐성
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 이식편대숙주병
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 특발성 혈소판감소성 자반병
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 아토피나 알레르기
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 간 질환
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 알코올 의존
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
실험적: 항생제 관련 설사
분변 미생물군 이식이 시행될 것입니다.
|
분변 미생물 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
세균불균형 관련 장애 치료에 대한 FMT의 효능은 임상 증상이 호전된 환자 수로 평가됩니다(결과에 명시된 대로 각 질병에 따라 다름).
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
의사의 임상적 판단에 의한 기저질환의 호전 또는 악화 또는 재발
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 화학적으로 유발된 장애
- 소화기계 질환
- 간부전
- 간부전
- 병리학적 과정
- 대사 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 알코올 관련 장애
- 물질 관련 장애
- 피부병
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 자가면역질환
- 신경학적 징후
- 질병 속성
- 질병
- 혈액 질환
- 징후 및 증상, 소화기
- 위장병
- 출혈
- 출혈성 장애
- 관절 질환
- 근골격계 질환
- 위장염
- 관절염
- 이비인후과 질환
- 결장 질환, 기능
- 결장 질환
- 장 질환
- 그람 음성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 충격
- 병리학적 상태, 해부학적
- 피부질환, 구진편평
- 척추 질환
- 뼈 질환
- 혈액 응고 장애
- 피부 증상
- 혈소판감소증
- 혈소판 장애
- 흡수장애 증후군
- 염증성 장 질환
- 뇌 질환, 대사
- 척추관절병증
- 척추관절염
- 척추염
- 혈전성 미세혈관병증
- 건선
- 후두 질환
- 감미충증
- 모발 질환
- 음성 장애
- 간 질환
- 대주
- 다발성 경화증
- 증후군
- 과민성 대장 증후군
- 감염
- 전염병
- 퍼푸라
- 자반병, 혈소판감소증
- 체강 질병
- 크론병
- 장염
- 간성뇌증
- 뇌 질환
- 관절염, 건선
- 변비
- 장염
- 자반병, 혈소판감소증, 특발성
- 클로스트리듐 감염
- 소장결장염, 위막성
- 이식 대 숙주 질병
- 탈모증
- 다발성 장기 부전
- 발성 장애
- 장내세균 감염
기타 연구 ID 번호
- FMT-Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
분변 미생물 이식에 대한 임상 시험
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
-
Emory University모병
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.완전한클로스트리디움 디피실 감염 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | C. 차이 | CDI | 재발 C. 차이 | rCDI | 다. 디피실레 | 재발성 CDI | FMT | 분변 미생물 | 대변 이식미국, 캐나다
-
University Hospital, BordeauxSociete Francaise de la Mucoviscidose모병
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel...모병영양 실조 | 장내 미생물 | 환경 장 기능 장애(EED) | 가임기 여성 | Microbiota Directed Complementary Food(MDCF)방글라데시