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Sécurité et efficacité de la transplantation de microbiote fécal

26 mai 2023 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Sécurité et efficacité de la transplantation de microbiote fécal : une étude pilote

Le microbiote intestinal est essentiel à la santé et fonctionne avec un niveau de complexité comparable à celui d'un système organique. La dysbiose, ou altérations de cette écologie du microbiote intestinal, a été impliquée dans un certain nombre d'états pathologiques. La transplantation de microbiote fécal (FMT), définie comme l'infusion de matières fécales de donneurs sains à des sujets atteints, est une méthode pour restaurer un microbiote intestinal équilibré et a suscité un grand intérêt ces dernières années en raison de son efficacité et de sa facilité d'utilisation. La FMT est maintenant recommandée comme la thérapie la plus efficace pour les ICD ne répondant pas aux thérapies standard.

Des études récentes ont suggéré que la dysbiose est associée à une variété de troubles et que la FMT pourrait être un traitement utile. Un essai contrôlé randomisé a été mené dans un certain nombre de troubles et a montré des résultats positifs, notamment l'hépatite alcoolique, la maladie de Crohn (MC), la colite ulcéreuse (UC), la pochite, le syndrome du côlon irritable (IBS), l'encéphalopathie hépatique et le syndrome métabolique. Des séries de cas/rapports et des études pilotes ont montré des résultats positifs dans d'autres troubles, notamment la maladie coeliaque, la dyspepsie fonctionnelle, la constipation, le syndrome métabolique tel que le diabète sucré, l'encéphalopathie hépatique multirésistante, la sclérose en plaques, la pseudo-obstruction, les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE ) ou infection à entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), toxicité radio-induite, dysfonctionnement de plusieurs organes, syndrome de l'intestin dysbiotique, entérite à SARM, entérite pseudomembraneuse, purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) et atopie.

Bien que la FMT semble être relativement sûre et efficace dans le traitement d'un large éventail de maladies, sa sécurité et son efficacité dans un cadre clinique habituel sont inconnues. Davantage de données sont nécessaires pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de la FMT. Par conséquent, les chercheurs visent à mener une étude pilote pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la FMT dans une variété de troubles associés à la dysbiose.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de l'une des maladies suivantes :

  • la maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie coeliaque
  • Syndrome du côlon irritable
  • Dyspepsie fonctionnelle
  • Constipation
  • Diarrhée associée aux antibiotiques ou complications/symptômes associés aux antibiotiques
  • Syndrome métabolique tel que le diabète sucré et l'obésité
  • Infection multirésistante
  • Encéphalopathie hépatique
  • Sclérose en plaque
  • Pseudo-obstruction
  • Infection à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) ou à entérocoques résistants à la vancomycine (ERV)
  • Dysfonctionnement de plusieurs organes
  • Syndrome dysbiotique de l'intestin
  • Entérite à SARM
  • Entérite pseudomembraneuse
  • Alopécie, autisme
  • Maladie du greffon contre l'hôte
  • Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)
  • Atopie ou allergie
  • Maladie du foie telle que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
  • Dépendance à l'alcool
  • Arthropathie psoriasique qui a un contrôle sous-optimal de la maladie malgré un traitement standard.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication connue à toutes les méthodes de perfusion FMT telles que l'insertion d'un tube nasoduodénal, l'oesophago-gastro-duodénoscopie (OGD), l'entéroscopie, la coloscopie et le lavement
  • Toute condition pouvant rendre l'efficacité de la FMT ou à la discrétion des enquêteurs
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La maladie de Crohn
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Rectocolite hémorragique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Maladie coeliaque
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Syndrome du côlon irritable
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Dyspepsie fonctionnelle
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Constipation
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Maladie métabolique (diabète sucré ou obésité)
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Infection multirésistante
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Encéphalopathie hépatique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Sclérose en plaque
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Pseudo-obstruction
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Infection à la CRE
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Infection à ERV
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Dysfonctionnement de plusieurs organes
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Syndrome dysbiotique de l'intestin
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Entérite à SARM
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Entérite pseudomembraneuse
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Alopécie
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Autisme
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Maladie du greffon contre l'hôte
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Purpura thrombocytopénique idiopathique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Atopie ou allergie
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Maladie du foie
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Dépendance à l'alcool
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal
Expérimental: Diarrhée associée aux antibiotiques
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
Transplantation de microbiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité de la FMT dans le traitement des troubles associés à la dysbiose sera évaluée par le nombre de patients qui présentent une amélioration des symptômes cliniques (dépend de chaque maladie, comme indiqué dans le résultat)
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 1 année
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Toute amélioration ou détérioration ou récidive de la condition sous-jacente par jugement clinique des médecins
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMT-Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal

  • University of Miami
    Retiré
  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
3
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