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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04014413
Sécurité et efficacité de la transplantation de microbiote fécal
Sécurité et efficacité de la transplantation de microbiote fécal : une étude pilote
Le microbiote intestinal est essentiel à la santé et fonctionne avec un niveau de complexité comparable à celui d'un système organique. La dysbiose, ou altérations de cette écologie du microbiote intestinal, a été impliquée dans un certain nombre d'états pathologiques. La transplantation de microbiote fécal (FMT), définie comme l'infusion de matières fécales de donneurs sains à des sujets atteints, est une méthode pour restaurer un microbiote intestinal équilibré et a suscité un grand intérêt ces dernières années en raison de son efficacité et de sa facilité d'utilisation. La FMT est maintenant recommandée comme la thérapie la plus efficace pour les ICD ne répondant pas aux thérapies standard.
Des études récentes ont suggéré que la dysbiose est associée à une variété de troubles et que la FMT pourrait être un traitement utile. Un essai contrôlé randomisé a été mené dans un certain nombre de troubles et a montré des résultats positifs, notamment l'hépatite alcoolique, la maladie de Crohn (MC), la colite ulcéreuse (UC), la pochite, le syndrome du côlon irritable (IBS), l'encéphalopathie hépatique et le syndrome métabolique. Des séries de cas/rapports et des études pilotes ont montré des résultats positifs dans d'autres troubles, notamment la maladie coeliaque, la dyspepsie fonctionnelle, la constipation, le syndrome métabolique tel que le diabète sucré, l'encéphalopathie hépatique multirésistante, la sclérose en plaques, la pseudo-obstruction, les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE ) ou infection à entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), toxicité radio-induite, dysfonctionnement de plusieurs organes, syndrome de l'intestin dysbiotique, entérite à SARM, entérite pseudomembraneuse, purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) et atopie.
Bien que la FMT semble être relativement sûre et efficace dans le traitement d'un large éventail de maladies, sa sécurité et son efficacité dans un cadre clinique habituel sont inconnues. Davantage de données sont nécessaires pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de la FMT. Par conséquent, les chercheurs visent à mener une étude pilote pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la FMT dans une variété de troubles associés à la dysbiose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Dépendance à l'alcool
- Sclérose en plaques
- Obésité
- Diabète sucré
- Encéphalopathie hépatique
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Maladie coeliaque
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Maladie du foie
- Purpura thrombocytopénique idiopathique
- Infection à Clostridium difficile
- Alopécie
- Autisme
- Syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples
- Dysphonie fonctionnelle
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Infection à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes
- Infection multirésistante
- Pseudo-obstruction
- Infection à entérocoques résistant à la vancomycine
- Syndrome intestinal dysbiotique
- Entérite à SARM
- Entérocolite pseudomembraneuse
- Atopie ou allergie
- Arthropathie psoriasique
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Fung
- Numéro de téléphone: +852 35053855
- E-mail: mfung@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic confirmé de l'une des maladies suivantes :
- la maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Maladie coeliaque
- Syndrome du côlon irritable
- Dyspepsie fonctionnelle
- Constipation
- Diarrhée associée aux antibiotiques ou complications/symptômes associés aux antibiotiques
- Syndrome métabolique tel que le diabète sucré et l'obésité
- Infection multirésistante
- Encéphalopathie hépatique
- Sclérose en plaque
- Pseudo-obstruction
- Infection à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) ou à entérocoques résistants à la vancomycine (ERV)
- Dysfonctionnement de plusieurs organes
- Syndrome dysbiotique de l'intestin
- Entérite à SARM
- Entérite pseudomembraneuse
- Alopécie, autisme
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)
- Atopie ou allergie
- Maladie du foie telle que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
- Dépendance à l'alcool
- Arthropathie psoriasique qui a un contrôle sous-optimal de la maladie malgré un traitement standard.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication connue à toutes les méthodes de perfusion FMT telles que l'insertion d'un tube nasoduodénal, l'oesophago-gastro-duodénoscopie (OGD), l'entéroscopie, la coloscopie et le lavement
- Toute condition pouvant rendre l'efficacité de la FMT ou à la discrétion des enquêteurs
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La maladie de Crohn
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Rectocolite hémorragique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Maladie coeliaque
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Syndrome du côlon irritable
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Dyspepsie fonctionnelle
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Constipation
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Maladie métabolique (diabète sucré ou obésité)
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Infection multirésistante
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Encéphalopathie hépatique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Sclérose en plaque
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Pseudo-obstruction
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Infection à la CRE
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Infection à ERV
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Dysfonctionnement de plusieurs organes
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Syndrome dysbiotique de l'intestin
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Entérite à SARM
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Entérite pseudomembraneuse
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Alopécie
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Autisme
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Maladie du greffon contre l'hôte
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Purpura thrombocytopénique idiopathique
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Atopie ou allergie
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Maladie du foie
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Dépendance à l'alcool
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Expérimental: Diarrhée associée aux antibiotiques
Une greffe de microbiote fécal sera effectuée.
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Transplantation de microbiote fécal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'efficacité de la FMT dans le traitement des troubles associés à la dysbiose sera évaluée par le nombre de patients qui présentent une amélioration des symptômes cliniques (dépend de chaque maladie, comme indiqué dans le résultat)
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 1 année
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Toute amélioration ou détérioration ou récidive de la condition sous-jacente par jugement clinique des médecins
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
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- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
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- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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