- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04014413
Ulosteen mikrobiotasiirron turvallisuus ja tehokkuus
Ulosteen mikrobiotasiirron turvallisuus ja tehokkuus: pilottitutkimus
Suoliston mikrobiota on elintärkeää terveydelle ja toiminnalle, joka on verrattavissa elinjärjestelmän monimutkaisuuteen. Dysbioosi tai tämän suoliston mikrobiston ekologian muutokset ovat osallisena useissa sairaustiloissa. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), joka määritellään terveiden luovuttajien ulosteiden infuusiona sairastuneille henkilöille, on menetelmä tasapainoisen suoliston mikrobiston palauttamiseksi, ja se on herättänyt viime vuosina suurta kiinnostusta tehokkuutensa ja helppokäyttöisyytensä ansiosta. FMT:tä suositellaan nyt tehokkaimmaksi hoidoksi CDI:lle, joka ei vastaa standardihoitoihin.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että dysbioosi liittyy useisiin sairauksiin ja että FMT voisi olla hyödyllinen hoito. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suoritettu useissa sairauksissa, ja se on osoittanut positiivisia tuloksia, mukaan lukien alkoholihepatiitti, Crohnin tauti (CD), haavainen paksusuolitulehdus (UC), pussitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), hepaattinen enkefalopatia ja metabolinen oireyhtymä. Tapaussarjat/raportit ja pilottitutkimukset ovat osoittaneet positiivisia tuloksia muissa sairauksissa, mukaan lukien keliakia, funktionaalinen dyspepsia, ummetus, metabolinen oireyhtymä, kuten diabetes mellitus, monilääkeresistentti, hepaattinen enkefalopatia, multippeliskleroosi, pseudoobstruktio, karbapeneemeille resistentti Enterobacteriaceae (CRE) ) tai vankomysiiniresistentti Enterococci (VRE) -infektio, säteilyn aiheuttama toksisuus, useiden elinten toimintahäiriö, dysbioottinen suolen oireyhtymä, MRSA-suolitulehdus, pseudomembranoottinen enteriitti, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) ja atopia.
Vaikka FMT näyttää olevan suhteellisen turvallinen ja tehokas useiden sairauksien hoidossa, sen turvallisuutta ja tehoa tavallisessa kliinisessä ympäristössä ei tunneta. Lisää tietoja tarvitaan FMT:n turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan pilottitutkimuksen FMT:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi erilaisissa dysbioosiin liittyvissä häiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Alkoholiriippuvuus
- Multippeliskleroosi
- Lihavuus
- Diabetes mellitus
- Hepaattinen enkefalopatia
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Keliakia
- Crohnin tauti
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Maksasairaus
- Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
- Clostridium Difficile -infektio
- Hiustenlähtö
- Autismi
- Monielinten toimintahäiriön oireyhtymä
- Funktionaalinen dysfonia
- Graft-versus-host -tauti
- Karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae-infektio
- Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen infektio
- Pseudo-este
- Vankomysiiniresistentti enterokokki-infektio
- Dysbioottinen suolen oireyhtymä
- MRSA enteriitti
- Pseudomembranoottinen enterokoliitti
- Atopia tai allergia
- Psoriaattinen artropatia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Fung
- Puhelinnumero: +852 35053855
- Sähköposti: mfung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista sairauksista:
- Crohnin tauti
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Keliakia
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Funktionaalinen dyspepsia
- Ummetus
- Antibioottihoitoon liittyvä ripuli tai mitkä tahansa antibiootteihin liittyvät komplikaatiot/oireet
- Metabolinen oireyhtymä, kuten diabetes mellitus ja liikalihavuus
- Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen infektio
- Hepaattinen enkefalopatia
- Multippeliskleroosi
- Pseudo-tukos
- Karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae (CRE) tai vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) -infektio
- Useiden elinten toimintahäiriö
- Dysbioottinen suolen oireyhtymä
- MRSA enteriitti
- Pseudomembranoottinen enteriitti
- Hiustenlähtö, autismi
- Siirrä isäntä vastaan -sairaus
- Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
- Atopia tai allergia
- Maksasairaus, kuten alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
- Alkoholiriippuvuus
- Psoriaattinen nivelsairaus, joka ei hallitse sairautta optimaalisesti tavallisesta hoidosta huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe kaikille FMT-infuusiomenetelmille, kuten nenäpohjukaissuolen letkun asettaminen, esophago-gastro-duodenoskopia (OGD), enteroskopia, kolonoskopia ja peräruiske
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat heikentää FMT:n tehokkuutta, tai tutkijoiden harkinnan mukaan
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Crohnin tauti
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Haavainen paksusuolitulehdus
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Keliakia
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Ärtyvän suolen oireyhtymä
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Funktionaalinen dyspepsia
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Ummetus
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Aineenvaihduntasairaus (diabetes mellitus tai liikalihavuus)
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen infektio
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Hepaattinen enkefalopatia
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Multippeliskleroosi
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Pseudo-tukos
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: CRE-infektio
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: VRE-infektio
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Useiden elinten toimintahäiriö
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Dysbioottinen suolen oireyhtymä
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: MRSA enteriitti
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Pseudomembranoottinen enteriitti
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Hiustenlähtö
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Autismi
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Siirrä isäntä vastaan -sairaus
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Atopia tai allergia
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Maksasairaus
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Alkoholiriippuvuus
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Kokeellinen: Antibioottihoitoon liittyvä ripuli
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
FMT:n teho dysbioosiin liittyvän häiriön hoidossa arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joiden kliiniset oireet ovat parantuneet (riippuu kustakin taudista tulosten mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikki taustalla olevan tilan paraneminen tai heikkeneminen tai uusiutuminen lääkäreiden kliinisen arvion perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Gastroenteriitti
- Niveltulehdus
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Shokki
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Imeytymishäiriöt
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Psoriasis
- Kurkunpään sairaudet
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Äänihäiriöt
- Maksasairaudet
- Alkoholismi
- Multippeliskleroosi
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Keliakia
- Crohnin tauti
- Enterokoliitti
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Ummetus
- Enteriitti
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Clostridium-infektiot
- Enterokoliitti, pseudomembranoottinen
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Hiustenlähtö
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Dysfonia
- Enterobacteriaceae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationRekrytointiPeräsuolen syöpä | EnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
University of MinnesotaRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHaiman eksokriinisen vajaatoiminnan seulonta aineenvaihduntaan liittyvillä rasvamaksatautipotilaillaHaiman eksokriininen vajaatoiminta
-
University of MiamiPeruutettuResistentin organismin aiheuttama infektio
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiHepaattinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska