Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotasiirron turvallisuus ja tehokkuus

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Ulosteen mikrobiotasiirron turvallisuus ja tehokkuus: pilottitutkimus

Suoliston mikrobiota on elintärkeää terveydelle ja toiminnalle, joka on verrattavissa elinjärjestelmän monimutkaisuuteen. Dysbioosi tai tämän suoliston mikrobiston ekologian muutokset ovat osallisena useissa sairaustiloissa. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), joka määritellään terveiden luovuttajien ulosteiden infuusiona sairastuneille henkilöille, on menetelmä tasapainoisen suoliston mikrobiston palauttamiseksi, ja se on herättänyt viime vuosina suurta kiinnostusta tehokkuutensa ja helppokäyttöisyytensä ansiosta. FMT:tä suositellaan nyt tehokkaimmaksi hoidoksi CDI:lle, joka ei vastaa standardihoitoihin.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että dysbioosi liittyy useisiin sairauksiin ja että FMT voisi olla hyödyllinen hoito. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suoritettu useissa sairauksissa, ja se on osoittanut positiivisia tuloksia, mukaan lukien alkoholihepatiitti, Crohnin tauti (CD), haavainen paksusuolitulehdus (UC), pussitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), hepaattinen enkefalopatia ja metabolinen oireyhtymä. Tapaussarjat/raportit ja pilottitutkimukset ovat osoittaneet positiivisia tuloksia muissa sairauksissa, mukaan lukien keliakia, funktionaalinen dyspepsia, ummetus, metabolinen oireyhtymä, kuten diabetes mellitus, monilääkeresistentti, hepaattinen enkefalopatia, multippeliskleroosi, pseudoobstruktio, karbapeneemeille resistentti Enterobacteriaceae (CRE) ) tai vankomysiiniresistentti Enterococci (VRE) -infektio, säteilyn aiheuttama toksisuus, useiden elinten toimintahäiriö, dysbioottinen suolen oireyhtymä, MRSA-suolitulehdus, pseudomembranoottinen enteriitti, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) ja atopia.

Vaikka FMT näyttää olevan suhteellisen turvallinen ja tehokas useiden sairauksien hoidossa, sen turvallisuutta ja tehoa tavallisessa kliinisessä ympäristössä ei tunneta. Lisää tietoja tarvitaan FMT:n turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan pilottitutkimuksen FMT:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi erilaisissa dysbioosiin liittyvissä häiriöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista sairauksista:

  • Crohnin tauti
  • Haavainen paksusuolitulehdus
  • Keliakia
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Funktionaalinen dyspepsia
  • Ummetus
  • Antibioottihoitoon liittyvä ripuli tai mitkä tahansa antibiootteihin liittyvät komplikaatiot/oireet
  • Metabolinen oireyhtymä, kuten diabetes mellitus ja liikalihavuus
  • Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen infektio
  • Hepaattinen enkefalopatia
  • Multippeliskleroosi
  • Pseudo-tukos
  • Karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae (CRE) tai vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) -infektio
  • Useiden elinten toimintahäiriö
  • Dysbioottinen suolen oireyhtymä
  • MRSA enteriitti
  • Pseudomembranoottinen enteriitti
  • Hiustenlähtö, autismi
  • Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
  • Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
  • Atopia tai allergia
  • Maksasairaus, kuten alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
  • Alkoholiriippuvuus
  • Psoriaattinen nivelsairaus, joka ei hallitse sairautta optimaalisesti tavallisesta hoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe kaikille FMT-infuusiomenetelmille, kuten nenäpohjukaissuolen letkun asettaminen, esophago-gastro-duodenoskopia (OGD), enteroskopia, kolonoskopia ja peräruiske
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat heikentää FMT:n tehokkuutta, tai tutkijoiden harkinnan mukaan
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crohnin tauti
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Haavainen paksusuolitulehdus
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Keliakia
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Ärtyvän suolen oireyhtymä
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Funktionaalinen dyspepsia
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Ummetus
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Aineenvaihduntasairaus (diabetes mellitus tai liikalihavuus)
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen infektio
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Hepaattinen enkefalopatia
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Multippeliskleroosi
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Pseudo-tukos
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: CRE-infektio
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: VRE-infektio
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Useiden elinten toimintahäiriö
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Dysbioottinen suolen oireyhtymä
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: MRSA enteriitti
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Pseudomembranoottinen enteriitti
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Hiustenlähtö
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Autismi
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Atopia tai allergia
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Maksasairaus
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Alkoholiriippuvuus
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: Antibioottihoitoon liittyvä ripuli
Ulosteen mikrobiootan siirto suoritetaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FMT:n teho dysbioosiin liittyvän häiriön hoidossa arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joiden kliiniset oireet ovat parantuneet (riippuu kustakin taudista tulosten mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki taustalla olevan tilan paraneminen tai heikkeneminen tai uusiutuminen lääkäreiden kliinisen arvion perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT-Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

3
Tilaa