Sicurezza ed efficacia del trapianto di microbiota fecale
26 maggio 2023 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Sicurezza ed efficacia del trapianto di microbiota fecale: uno studio pilota
Il microbiota intestinale è fondamentale per la salute e funziona con un livello di complessità paragonabile a quello di un sistema di organi. La disbiosi, o alterazioni di questa ecologia del microbiota intestinale, sono state implicate in una serie di stati patologici. Il trapianto di microbiota fecale (FMT), definito come infusione di feci da donatori sani a soggetti affetti, è un metodo per ripristinare un microbiota intestinale equilibrato e ha suscitato grande interesse negli ultimi anni per la sua efficacia e facilità d'uso. L'FMT è ora raccomandato come la terapia più efficace per le CDI che non rispondono alle terapie standard.
Studi recenti hanno suggerito che la disbiosi è associata a una varietà di disturbi e che l'FMT potrebbe essere un trattamento utile. Uno studio controllato randomizzato è stato condotto su una serie di disturbi e ha mostrato risultati positivi, tra cui epatite alcolica, morbo di Crohn (CD), colite ulcerosa (CU), pouchite, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), encefalopatia epatica e sindrome metabolica. Serie di casi/rapporti e studi pilota hanno mostrato risultati positivi in altri disturbi tra cui celiachia, dispepsia funzionale, costipazione, sindrome metabolica come il diabete mellito, multiresistente, encefalopatia epatica, sclerosi multipla, pseudo-ostruzione, enterobatteriacee resistenti ai carbapenemi (CRE ) o infezione da Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), tossicità indotta da radiazioni, disfunzione multiorgano, sindrome dell'intestino disbiotico, enterite da MRSA, enterite pseudomembranosa, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) e atopia.
Nonostante l'FMT sembri essere relativamente sicuro ed efficace nel trattamento di un'ampia gamma di malattie, la sua sicurezza ed efficacia in un contesto clinico abituale sono sconosciute. Sono necessari ulteriori dati per confermare la sicurezza e l'efficacia della FMT. Pertanto, i ricercatori mirano a condurre uno studio pilota per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'FMT in una varietà di disturbi associati alla disbiosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
- Dipendenza da alcol
- Sclerosi multipla
- Obesità
- Diabete mellito
- Encefalopatia epatica
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Celiachia
- Malattia di Crohn
- Colite ulcerosa
- Malattia del fegato
- Porpora trombocitopenica idiopatica
- Infezione difficile da Clostridium
- Alopecia
- Autismo
- Sindrome da disfunzione multiorgano
- Disfonia Funzionale
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Infezione da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi
- Infezione multifarmaco resistente
- Pseudo-ostruzione
- Infezione da enterococchi resistenti alla vancomicina
- Sindrome dell'intestino disbiotico
- Enterite da MRSA
- Enterocolite pseudomembranosa
- Atopia o allergia
- Artropatia psoriasica
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew Fung
- Numero di telefono: +852 35053855
- Email: mfung@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi confermata di una delle seguenti malattie:
- Morbo di Crohn
- Colite ulcerosa
- Celiachia
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Dispepsia funzionale
- Stipsi
- Diarrea associata agli antibiotici o qualsiasi complicanza/sintomi associati agli antibiotici
- Sindrome metabolica come il diabete mellito e l'obesità
- Infezione multiresistente
- Encefalopatia epatica
- Sclerosi multipla
- Pseudo-ostruzione
- Infezione da enterobatteriacee resistenti ai carbapenemi (CRE) o da enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE)
- Disfunzione multiorgano
- Sindrome dell'intestino disbiotico
- Enterite da MRSA
- Enterite pseudomembranosa
- Alopecia, autismo
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
- Atopia o allergia
- Malattie del fegato come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e la steatoepatite non alcolica (NASH)
- Dipendenza da alcol
- Artropatia psoriasica che ha un controllo subottimale della malattia nonostante il trattamento standard.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione nota a tutti i metodi di infusione FMT come l'inserimento del tubo nasoduodenale, l'esofago-gastro-duodenoscopia (OGD), l'enteroscopia, la colonscopia e il clistere
- Eventuali condizioni che possono rendere l'efficacia di FMT oa discrezione degli investigatori
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Morbo di Crohn
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Colite ulcerosa
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Celiachia
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Sindrome dell'intestino irritabile
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Dispepsia funzionale
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Stipsi
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Malattie metaboliche (diabete mellito o obesità)
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Infezione multiresistente
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Encefalopatia epatica
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Sclerosi multipla
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Pseudo-ostruzione
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Infezione CRE
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Infezione da VRE
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Disfunzione multiorgano
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Sindrome dell'intestino disbiotico
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Enterite da MRSA
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Enterite pseudomembranosa
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Alopecia
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Autismo
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Malattia del trapianto contro l'ospite
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Porpora trombocitopenica idiopatica
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Atopia o allergia
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Malattia del fegato
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Dipendenza da alcol
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Sperimentale: Diarrea associata agli antibiotici
Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale.
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Trapianto di microbiota fecale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'efficacia dell'FMT nel trattamento del disturbo associato alla disbiosi sarà valutata in base al numero di pazienti che hanno un miglioramento dei sintomi clinici (dipende da ciascuna malattia come indicato nell'esito)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualsiasi miglioramento o deterioramento o recidiva della condizione sottostante secondo il giudizio clinico dei medici
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Artrite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Shock
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Sindromi da malassorbimento
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Microangiopatie trombotiche
- Psoriasi
- Malattie laringee
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Disturbi della voce
- Malattie del fegato
- Alcolismo
- Sclerosi multipla
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Celiachia
- Malattia di Crohn
- Enterocolite
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Artrite, psoriasica
- Stipsi
- Enterite
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Infezioni da Clostridium
- Enterocolite, pseudomembranosa
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Alopecia
- Insufficienza multiorgano
- Disfonia
- Infezioni da Enterobatteriacee
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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