Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты

26 мая 2023 г. обновлено: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты: пилотное исследование

Микробиота кишечника имеет решающее значение для здоровья и функционирует с уровнем сложности, сравнимым с уровнем системы органов. Дисбактериоз или изменения в экологии микробиоты кишечника вызывают ряд болезненных состояний. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), определяемая как введение фекалий здоровых доноров больным субъектам, представляет собой метод восстановления сбалансированной микробиоты кишечника, который в последние годы вызывает большой интерес из-за его эффективности и простоты использования. В настоящее время FMT рекомендуется как наиболее эффективная терапия ИКД, не отвечающая на стандартные методы лечения.

Недавние исследования показали, что дисбиоз связан с различными расстройствами и что FMT может быть полезным лечением. Рандомизированное контролируемое исследование было проведено при ряде заболеваний и показало положительные результаты, включая алкогольный гепатит, болезнь Крона (БК), язвенный колит (ЯК), поухит, синдром раздраженного кишечника (СРК), печеночную энцефалопатию и метаболический синдром. Серия случаев/отчеты и пилотные исследования показали положительные результаты при других расстройствах, включая глютеновую болезнь, функциональную диспепсию, запор, метаболический синдром, такой как сахарный диабет, множественная лекарственная устойчивость, печеночная энцефалопатия, рассеянный склероз, псевдообструкция, резистентные к карбапенемам энтеробактерии (CRE ) или инфекция ванкомицин-резистентных энтерококков (VRE), радиационно-индуцированная токсичность, полиорганная дисфункция, синдром дисбиотического кишечника, энтерит, вызванный MRSA, псевдомембранозный энтерит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ITP) и атопия.

Несмотря на то, что FMT кажется относительно безопасным и эффективным средством лечения широкого спектра заболеваний, его безопасность и эффективность в обычных клинических условиях неизвестны. Для подтверждения безопасности и эффективности FMT требуется больше данных. Поэтому исследователи стремятся провести пилотное исследование для изучения эффективности и безопасности FMT при различных расстройствах, связанных с дисбактериозом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Fung
  • Номер телефона: +852 35053855
  • Электронная почта: mfung@cuhk.edu.hk

Места учебы

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Гонконг, 000000
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз любого из следующих заболеваний:

  • болезнь Крона
  • Язвенный колит
  • Целиакия
  • Синдром раздраженного кишечника
  • Функциональная диспепсия
  • Запор
  • Антибиотикоассоциированная диарея или любые антибиотикоассоциированные осложнения/симптомы
  • Метаболический синдром, такой как сахарный диабет и ожирение
  • Инфекция с множественной лекарственной устойчивостью
  • Печеночная энцефалопатия
  • Рассеянный склероз
  • Псевдообструкция
  • Карбапенем-резистентные энтеробактерии (CRE) или ванкомицин-резистентные энтерококки (VRE) инфекции
  • Дисфункция нескольких органов
  • Синдром дисбиотического кишечника
  • MRSA-энтерит
  • Псевдомембранозный энтерит
  • Алопеция, аутизм
  • Болезнь «трансплантат против хозяина»
  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
  • Атопия или аллергия
  • Заболевания печени, такие как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
  • Алкогольная зависимость
  • Псориатическая артропатия с субоптимальным контролем заболевания, несмотря на стандартное лечение.

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания ко всем методам инфузии ТФМ, таким как введение назодуоденального зонда, эзофагогастродуоденоскопия (ОГД), энтероскопия, колоноскопия и клизма
  • Любые условия, которые могут снизить эффективность FMT или по усмотрению исследователей
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезнь Крона
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Язвенный колит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Целиакия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Синдром раздраженного кишечника
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Функциональная диспепсия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Запор
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Метаболические заболевания (сахарный диабет или ожирение)
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Инфекция с множественной лекарственной устойчивостью
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Печеночная энцефалопатия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Рассеянный склероз
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Псевдообструкция
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: CRE-инфекция
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: ВРЭ-инфекция
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Дисфункция нескольких органов
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Синдром дисбиотического кишечника
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: MRSA-энтерит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Псевдомембранозный энтерит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Алопеция
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Аутизм
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Болезнь «трансплантат против хозяина»
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Атопия или аллергия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Болезнь печени
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Алкогольная зависимость
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты
Экспериментальный: Антибиотикоассоциированная диарея
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
Трансплантация фекальной микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность ТФМ при лечении расстройств, связанных с дисбактериозом, будет оцениваться по количеству пациентов, у которых наблюдается улучшение клинических симптомов (зависит от каждого заболевания, как указано в исходе).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любое улучшение, ухудшение или рецидив основного состояния по клинической оценке врачей.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMT-Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты

Подписаться