- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04014413
Безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты
Безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты: пилотное исследование
Микробиота кишечника имеет решающее значение для здоровья и функционирует с уровнем сложности, сравнимым с уровнем системы органов. Дисбактериоз или изменения в экологии микробиоты кишечника вызывают ряд болезненных состояний. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), определяемая как введение фекалий здоровых доноров больным субъектам, представляет собой метод восстановления сбалансированной микробиоты кишечника, который в последние годы вызывает большой интерес из-за его эффективности и простоты использования. В настоящее время FMT рекомендуется как наиболее эффективная терапия ИКД, не отвечающая на стандартные методы лечения.
Недавние исследования показали, что дисбиоз связан с различными расстройствами и что FMT может быть полезным лечением. Рандомизированное контролируемое исследование было проведено при ряде заболеваний и показало положительные результаты, включая алкогольный гепатит, болезнь Крона (БК), язвенный колит (ЯК), поухит, синдром раздраженного кишечника (СРК), печеночную энцефалопатию и метаболический синдром. Серия случаев/отчеты и пилотные исследования показали положительные результаты при других расстройствах, включая глютеновую болезнь, функциональную диспепсию, запор, метаболический синдром, такой как сахарный диабет, множественная лекарственная устойчивость, печеночная энцефалопатия, рассеянный склероз, псевдообструкция, резистентные к карбапенемам энтеробактерии (CRE ) или инфекция ванкомицин-резистентных энтерококков (VRE), радиационно-индуцированная токсичность, полиорганная дисфункция, синдром дисбиотического кишечника, энтерит, вызванный MRSA, псевдомембранозный энтерит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ITP) и атопия.
Несмотря на то, что FMT кажется относительно безопасным и эффективным средством лечения широкого спектра заболеваний, его безопасность и эффективность в обычных клинических условиях неизвестны. Для подтверждения безопасности и эффективности FMT требуется больше данных. Поэтому исследователи стремятся провести пилотное исследование для изучения эффективности и безопасности FMT при различных расстройствах, связанных с дисбактериозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Алкогольная зависимость
- Рассеянный склероз
- Ожирение
- Сахарный диабет
- Печеночная энцефалопатия
- Синдром раздраженного кишечника
- Запор
- Целиакия
- Болезнь Крона
- Язвенный колит
- Болезнь печени
- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- Clostridium difficile Инфекция
- Алопеция
- Аутизм
- Синдром полиорганной недостаточности
- Функциональная дисфония
- Болезнь «трансплантат против хозяина»
- Карбапенем-резистентная инфекция Enterobacteriaceae
- Инфекция с множественной лекарственной устойчивостью
- Псевдо-обструкция
- Ванкомицин-резистентная энтерококковая инфекция
- Синдром дисбиотического кишечника
- MRSA-энтерит
- Псевдомембранозный энтероколит
- Атопия или аллергия
- Псориатическая артропатия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew Fung
- Номер телефона: +852 35053855
- Электронная почта: mfung@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Гонконг, 000000
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный диагноз любого из следующих заболеваний:
- болезнь Крона
- Язвенный колит
- Целиакия
- Синдром раздраженного кишечника
- Функциональная диспепсия
- Запор
- Антибиотикоассоциированная диарея или любые антибиотикоассоциированные осложнения/симптомы
- Метаболический синдром, такой как сахарный диабет и ожирение
- Инфекция с множественной лекарственной устойчивостью
- Печеночная энцефалопатия
- Рассеянный склероз
- Псевдообструкция
- Карбапенем-резистентные энтеробактерии (CRE) или ванкомицин-резистентные энтерококки (VRE) инфекции
- Дисфункция нескольких органов
- Синдром дисбиотического кишечника
- MRSA-энтерит
- Псевдомембранозный энтерит
- Алопеция, аутизм
- Болезнь «трансплантат против хозяина»
- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
- Атопия или аллергия
- Заболевания печени, такие как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
- Алкогольная зависимость
- Псориатическая артропатия с субоптимальным контролем заболевания, несмотря на стандартное лечение.
Критерий исключения:
- Известные противопоказания ко всем методам инфузии ТФМ, таким как введение назодуоденального зонда, эзофагогастродуоденоскопия (ОГД), энтероскопия, колоноскопия и клизма
- Любые условия, которые могут снизить эффективность FMT или по усмотрению исследователей
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Болезнь Крона
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Язвенный колит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Целиакия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Синдром раздраженного кишечника
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Функциональная диспепсия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Запор
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Метаболические заболевания (сахарный диабет или ожирение)
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Инфекция с множественной лекарственной устойчивостью
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Печеночная энцефалопатия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Рассеянный склероз
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Псевдообструкция
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: CRE-инфекция
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: ВРЭ-инфекция
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Дисфункция нескольких органов
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Синдром дисбиотического кишечника
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: MRSA-энтерит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Псевдомембранозный энтерит
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Алопеция
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Аутизм
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Болезнь «трансплантат против хозяина»
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Атопия или аллергия
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Болезнь печени
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Алкогольная зависимость
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Экспериментальный: Антибиотикоассоциированная диарея
Будет выполнена трансплантация фекальной микробиоты.
|
Трансплантация фекальной микробиоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность ТФМ при лечении расстройств, связанных с дисбактериозом, будет оцениваться по количеству пациентов, у которых наблюдается улучшение клинических симптомов (зависит от каждого заболевания, как указано в исходе).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Любое улучшение, ухудшение или рецидив основного состояния по клинической оценке врачей.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Артрит
- Оториноларингологические заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Шок
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Синдромы мальабсорбции
- Воспалительные заболевания кишечника
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Тромботические микроангиопатии
- Псориаз
- Заболевания гортани
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Голосовые расстройства
- Заболевания печени
- Алкоголизм
- Рассеянный склероз
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Целиакия
- Болезнь Крона
- Энтероколит
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Артрит, Псориатический
- Запор
- Энтерит
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Клостридиальные инфекции
- Энтероколит, псевдомембранозный
- Трансплантат против болезни хозяина
- Алопеция
- Полиорганная недостаточность
- Дисфония
- Энтеробактериальные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма