- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04014413
A székletmikrobióta transzplantáció biztonsága és hatékonysága
A székletmikrobióta transzplantáció biztonsága és hatékonysága: kísérleti tanulmány
A bél mikrobiota kritikus fontosságú az egészség szempontjából, és olyan komplexitású funkciókat végez, mint egy szervrendszer. A dysbiosis vagy a bélmikrobióta ökológiájának megváltozása számos betegségben szerepet játszik. A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amelyet úgy határoznak meg, mint az egészséges donorok székletének infúzióját az érintett alanyoknak, egy módszer a kiegyensúlyozott bélmikrobióta helyreállítására, és az elmúlt években nagy érdeklődést váltott ki hatékonysága és egyszerű használhatósága miatt. Az FMT ma már a standard terápiákra nem reagáló CDI leghatékonyabb terápiájaként javasolt.
A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a dysbiosis számos rendellenességgel jár együtt, és hogy az FMT hasznos kezelés lehet. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek számos rendellenességben, és pozitív eredményeket mutattak, beleértve az alkoholos hepatitist, a Crohn-betegséget (CD), a fekélyes vastagbélgyulladást (UC), a pouchitist, az irritábilis bél szindrómát (IBS), a hepatikus encephalopathiát és a metabolikus szindrómát. Esetsorozatok/jelentések és kísérleti vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak be más betegségekben is, beleértve a cöliákiát, a funkcionális dyspepsiát, a székrekedést, a metabolikus szindrómát, például a diabetes mellitus-t, a multirezisztens hepatikus encephalopathiát, a sclerosis multiplexet, a pszeudo-elzáródást, a karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae-t (CRE). ) vagy Vancomycin-rezisztens Enterococcus (VRE) fertőzés, sugárzás által kiváltott toxicitás, többszörös szervi diszfunkció, diszbiotikus bélszindróma, MRSA enteritis, pszeudomembranosus enteritis, idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP) és atópia.
Annak ellenére, hogy az FMT viszonylag biztonságosnak és hatékonynak tűnik a betegségek széles körének kezelésében, biztonságossága és hatékonysága szokásos klinikai környezetben nem ismert. További adatokra van szükség az FMT biztonságosságának és hatékonyságának megerősítéséhez. Ezért a kutatók egy kísérleti tanulmányt kívánnak végezni az FMT hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára különféle diszbiózissal összefüggő rendellenességekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Alkoholfüggőség
- Sclerosis multiplex
- Elhízottság
- Diabetes mellitus
- Májencephalopathia
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- Coeliakia
- Crohn betegség
- Colitis ulcerosa
- Májbetegség
- Idiopátiás trombocitopéniás purpura
- Clostridium Difficile fertőzés
- Alopecia
- Autizmus
- Többszervi diszfunkció szindróma
- Funkcionális diszfónia
- Átültetett-versus-host betegség
- Carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae fertőzés
- Több gyógyszerrel rezisztens fertőzés
- Ál-obstrukció
- Vankomicin-rezisztens enterococcus fertőzés
- Dysbiotikus bél szindróma
- MRSA enteritis
- Pseudomembranosus enterocolitis
- Atópia vagy allergia
- Psoriaticus arthropathia
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Fung
- Telefonszám: +852 35053855
- E-mail: mfung@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
- Toborzás
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő betegségek bármelyikének megerősített diagnózisa:
- Crohn-betegség
- Colitis ulcerosa
- Coeliakia
- Irritábilis bél szindróma
- Funkcionális dyspepsia
- Székrekedés
- Antibiotikummal összefüggő hasmenés vagy bármilyen antibiotikummal összefüggő szövődmény/tünet
- Metabolikus szindróma, például cukorbetegség és elhízás
- Multirezisztens fertőzés
- Hepatikus encephalopathia
- Sclerosis multiplex
- Ál-obstrukció
- Carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) vagy Vancomycin-rezisztens Enterococcus (VRE) fertőzés
- Több szerv diszfunkciója
- Disbiotikus bél szindróma
- MRSA enteritis
- Pseudomembranosus enteritis
- Alopecia, autizmus
- Graft-versus-host betegség
- Idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP)
- Atópia vagy allergia
- Májbetegségek, mint például a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) és a nem alkoholos steatohepatitis (NASH)
- Alkoholfüggőség
- Psoriaticus arthropathia, amely a szokásos kezelés ellenére szuboptimálisan kontrollálja a betegséget.
Kizárási kritériumok:
- Minden FMT infúziós módszer ismert ellenjavallata, mint például a nasoduodenalis tubus behelyezése, az oesophago-gastro-duodenoscopia (OGD), az enteroszkópia, a kolonoszkópia és a beöntés
- Bármilyen körülmény, amely az FMT hatékonyságát befolyásolhatja, vagy a vizsgálók belátása szerint
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crohn-betegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Colitis ulcerosa
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Coeliakia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Irritábilis bél szindróma
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Funkcionális dyspepsia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Székrekedés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Anyagcsere-betegség (diabetes mellitus vagy elhízás)
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Multirezisztens fertőzés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Hepatikus encephalopathia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Sclerosis multiplex
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Ál-obstrukció
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: CRE fertőzés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: VRE fertőzés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Több szerv diszfunkciója
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Disbiotikus bél szindróma
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: MRSA enteritis
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Pseudomembranosus enteritis
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Alopecia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Autizmus
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Graft-versus-host betegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Idiopátiás thrombocytopeniás purpura
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Atópia vagy allergia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Májbetegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Alkoholfüggőség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
|
Kísérleti: Antibiotikummal összefüggő hasmenés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
|
Széklet mikrobiota transzplantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FMT hatékonyságát a diszbiózissal összefüggő rendellenesség kezelésében azon betegek száma alapján kell értékelni, akiknél javultak a klinikai tünetek (az egyes betegségektől függ, ahogy az eredményben szerepel).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapállapot bármely javulása, romlása vagy kiújulása az orvosok klinikai megítélése alapján
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Gastroenteritis
- Ízületi gyulladás
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Sokk
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Thrombocytopenia
- Vérlemezke-rendellenességek
- Malabszorpciós szindrómák
- Gyulladásos bélbetegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Pikkelysömör
- Gégebetegségek
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Hangzavarok
- Citopénia
- Májbetegségek
- Alkoholizmus
- Sclerosis multiplex
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás
- Coeliakia
- Crohn betegség
- Enterocolitis
- Májencephalopathia
- Agyi betegségek
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Székrekedés
- Bélgyulladás
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Clostridium fertőzések
- Enterocolitis, pszeudomembranosus
- Átültetett vs gazdabetegség
- Alopecia
- Több szervi elégtelenség
- Dysphonia
- Enterobacteriaceae fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT-Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .