Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A székletmikrobióta transzplantáció biztonsága és hatékonysága

2023. május 26. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

A székletmikrobióta transzplantáció biztonsága és hatékonysága: kísérleti tanulmány

A bél mikrobiota kritikus fontosságú az egészség szempontjából, és olyan komplexitású funkciókat végez, mint egy szervrendszer. A dysbiosis vagy a bélmikrobióta ökológiájának megváltozása számos betegségben szerepet játszik. A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amelyet úgy határoznak meg, mint az egészséges donorok székletének infúzióját az érintett alanyoknak, egy módszer a kiegyensúlyozott bélmikrobióta helyreállítására, és az elmúlt években nagy érdeklődést váltott ki hatékonysága és egyszerű használhatósága miatt. Az FMT ma már a standard terápiákra nem reagáló CDI leghatékonyabb terápiájaként javasolt.

A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a dysbiosis számos rendellenességgel jár együtt, és hogy az FMT hasznos kezelés lehet. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek számos rendellenességben, és pozitív eredményeket mutattak, beleértve az alkoholos hepatitist, a Crohn-betegséget (CD), a fekélyes vastagbélgyulladást (UC), a pouchitist, az irritábilis bél szindrómát (IBS), a hepatikus encephalopathiát és a metabolikus szindrómát. Esetsorozatok/jelentések és kísérleti vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak be más betegségekben is, beleértve a cöliákiát, a funkcionális dyspepsiát, a székrekedést, a metabolikus szindrómát, például a diabetes mellitus-t, a multirezisztens hepatikus encephalopathiát, a sclerosis multiplexet, a pszeudo-elzáródást, a karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae-t (CRE). ) vagy Vancomycin-rezisztens Enterococcus (VRE) fertőzés, sugárzás által kiváltott toxicitás, többszörös szervi diszfunkció, diszbiotikus bélszindróma, MRSA enteritis, pszeudomembranosus enteritis, idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP) és atópia.

Annak ellenére, hogy az FMT viszonylag biztonságosnak és hatékonynak tűnik a betegségek széles körének kezelésében, biztonságossága és hatékonysága szokásos klinikai környezetben nem ismert. További adatokra van szükség az FMT biztonságosságának és hatékonyságának megerősítéséhez. Ezért a kutatók egy kísérleti tanulmányt kívánnak végezni az FMT hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára különféle diszbiózissal összefüggő rendellenességekben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő betegségek bármelyikének megerősített diagnózisa:

  • Crohn-betegség
  • Colitis ulcerosa
  • Coeliakia
  • Irritábilis bél szindróma
  • Funkcionális dyspepsia
  • Székrekedés
  • Antibiotikummal összefüggő hasmenés vagy bármilyen antibiotikummal összefüggő szövődmény/tünet
  • Metabolikus szindróma, például cukorbetegség és elhízás
  • Multirezisztens fertőzés
  • Hepatikus encephalopathia
  • Sclerosis multiplex
  • Ál-obstrukció
  • Carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) vagy Vancomycin-rezisztens Enterococcus (VRE) fertőzés
  • Több szerv diszfunkciója
  • Disbiotikus bél szindróma
  • MRSA enteritis
  • Pseudomembranosus enteritis
  • Alopecia, autizmus
  • Graft-versus-host betegség
  • Idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP)
  • Atópia vagy allergia
  • Májbetegségek, mint például a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) és a nem alkoholos steatohepatitis (NASH)
  • Alkoholfüggőség
  • Psoriaticus arthropathia, amely a szokásos kezelés ellenére szuboptimálisan kontrollálja a betegséget.

Kizárási kritériumok:

  • Minden FMT infúziós módszer ismert ellenjavallata, mint például a nasoduodenalis tubus behelyezése, az oesophago-gastro-duodenoscopia (OGD), az enteroszkópia, a kolonoszkópia és a beöntés
  • Bármilyen körülmény, amely az FMT hatékonyságát befolyásolhatja, vagy a vizsgálók belátása szerint
  • Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crohn-betegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Colitis ulcerosa
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Coeliakia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Irritábilis bél szindróma
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Funkcionális dyspepsia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Székrekedés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Anyagcsere-betegség (diabetes mellitus vagy elhízás)
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Multirezisztens fertőzés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Hepatikus encephalopathia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Sclerosis multiplex
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Ál-obstrukció
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: CRE fertőzés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: VRE fertőzés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Több szerv diszfunkciója
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Disbiotikus bél szindróma
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: MRSA enteritis
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Pseudomembranosus enteritis
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Alopecia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Autizmus
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Graft-versus-host betegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Idiopátiás thrombocytopeniás purpura
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Atópia vagy allergia
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Májbetegség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Alkoholfüggőség
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció
Kísérleti: Antibiotikummal összefüggő hasmenés
Széklet mikrobiota transzplantációra kerül sor.
Széklet mikrobiota transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FMT hatékonyságát a diszbiózissal összefüggő rendellenesség kezelésében azon betegek száma alapján kell értékelni, akiknél javultak a klinikai tünetek (az egyes betegségektől függ, ahogy az eredményben szerepel).
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapállapot bármely javulása, romlása vagy kiújulása az orvosok klinikai megítélése alapján
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT-Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

3
Iratkozz fel