Bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty
21. srpna 2024 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty: Pilotní studie
Střevní mikroflóra je kritická pro zdraví a funguje na úrovni složitosti srovnatelné s orgánovým systémem. Dysbióza nebo změny ekologie této střevní mikroflóry se podílejí na řadě chorobných stavů. Transplantace fekální mikroflóry (FMT), definovaná jako infuze výkalů od zdravých dárců postiženým subjektům, je metoda k obnovení vyvážené střevní mikroflóry a v posledních letech přitahuje velký zájem díky své účinnosti a snadnému použití. FMT se nyní doporučuje jako nejúčinnější terapie pro CDI nereagující na standardní terapie.
Nedávné studie naznačují, že dysbióza je spojena s řadou poruch a že FMT by mohla být užitečná léčba. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u řady poruch a ukázala pozitivní výsledky, včetně alkoholické hepatitidy, Crohnovy choroby (CD), ulcerózní kolitidy (UC), pouchitidy, syndromu dráždivého tračníku (IBS), jaterní encefalopatie a metabolického syndromu. Série/zprávy a pilotní studie ukázaly pozitivní výsledky u dalších poruch, včetně celiakie, funkční dyspepsie, zácpy, metabolického syndromu, jako je diabetes mellitus, multirezistentní, jaterní encefalopatie, roztroušená skleróza, pseudoobstrukce, Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem (CRE ) nebo vankomycin-rezistentní enterokokové (VRE) infekce, radiační toxicita, mnohočetná orgánová dysfunkce, dysbiotický střevní syndrom, MRSA enteritida, pseudomembranózní enteritida, idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) a atopie.
Navzdory tomu, že se FMT jeví jako relativně bezpečná a účinná při léčbě široké škály onemocnění, její bezpečnost a účinnost v obvyklém klinickém prostředí není známa. K potvrzení bezpečnosti a účinnosti FMT je zapotřebí více údajů. Výzkumníci se proto zaměřují na provedení pilotní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti FMT u různých poruch spojených s dysbiózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Závislost na alkoholu
- Roztroušená skleróza
- Obezita
- Diabetes Mellitus
- Jaterní encefalopatie
- Syndrom dráždivého tračníku
- Zácpa
- Celiakie
- Crohnova nemoc
- Ulcerózní kolitida
- Nemoc jater
- Idiopatická trombocytopenická purpura
- Infekce Clostridium Difficile
- Alopecie
- Autismus
- Syndrom multiorgánové dysfunkce
- Funkční dysfonie
- Nemoc štěpu proti hostiteli
- Infekce Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem
- Multirezistentní infekce
- Pseudoobstrukce
- Enterokoková infekce odolná proti vankomycinu
- Syndrom dysbiotického střeva
- Enteritida MRSA
- Pseudomembranózní enterokolitida
- Atopie nebo alergie
- Psoriatická artropatie
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Fung
- Telefonní číslo: +852 35053855
- E-mail: mfung@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 000000
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzená diagnóza některého z následujících onemocnění:
- Crohnova nemoc
- Ulcerózní kolitida
- Celiakie
- Syndrom dráždivého tračníku
- Funkční dyspepsie
- Zácpa
- Průjem související s antibiotiky nebo jakékoli komplikace/symptomy související s antibiotiky
- Metabolický syndrom, jako je diabetes mellitus a obezita
- Multirezistentní infekce
- Jaterní encefalopatie
- Roztroušená skleróza
- Pseudoobstrukce
- Infekce Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem (CRE) nebo enterokoky rezistentní na vankomycin (VRE)
- Dysfunkce více orgánů
- Syndrom dysbiotického střeva
- MRSA enteritida
- Pseudomembranózní enteritida
- Alopecie, autismus
- Onemocnění štěpu proti hostiteli
- Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)
- Atopie nebo alergie
- Onemocnění jater, jako je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholická steatohepatitida (NASH)
- Závislost na alkoholu
- Psoriatická artropatie, která má suboptimální kontrolu onemocnění navzdory standardní léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace všech infuzních metod FMT, jako je zavedení nasoduodenální sondy, ezofago-gastro-duodenoskopie (OGD), enteroskopie, kolonoskopie a klystýr
- Jakékoli podmínky, které mohou způsobit účinnost FMT nebo podle uvážení zkoušejících
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crohnova nemoc
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Ulcerózní kolitida
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Celiakie
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Syndrom dráždivého tračníku
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Funkční dyspepsie
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Zácpa
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Metabolické onemocnění (diabetes mellitus nebo obezita)
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Multirezistentní infekce
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Jaterní encefalopatie
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Roztroušená skleróza
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Pseudoobstrukce
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Infekce CRE
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Infekce VRE
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Dysfunkce více orgánů
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Syndrom dysbiotického střeva
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: MRSA enteritida
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Pseudomembranózní enteritida
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Alopecie
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Autismus
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Onemocnění štěpu proti hostiteli
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Idiopatická trombocytopenická purpura
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Atopie nebo alergie
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Nemoc jater
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Závislost na alkoholu
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: Průjem spojený s antibiotiky
Bude provedena transplantace fekální mikrobioty.
|
Transplantace fekální mikroflóry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost FMT při léčbě poruchy spojené s dysbiózou bude hodnocena podle počtu pacientů, u kterých došlo ke zlepšení klinických příznaků (závisí na každém onemocnění, jak je uvedeno ve výsledku)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakékoli zlepšení nebo zhoršení nebo recidiva základního stavu na základě klinického posouzení lékařů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Artritida
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Šokovat
- Patologické stavy, anatomické
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Malabsorpční syndromy
- Zánětlivá onemocnění střev
- Nemoci mozku, Metabolické
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Trombotické mikroangiopatie
- Psoriáza
- Nemoci hrtanu
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Poruchy hlasu
- Cytopenie
- Onemocnění jater
- Alkoholismus
- Roztroušená skleróza
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Celiakie
- Crohnova nemoc
- Enterokolitida
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Artritida, psoriatika
- Zácpa
- Enteritida
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Infekce Clostridium
- Enterokolitida, Pseudomembranózní
- Nemoc štěpu vs
- Alopecie
- Mnohočetné selhání orgánů
- Dysfonie
- Enterobacteriaceae infekce
Další identifikační čísla studie
- FMT-Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor