- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04014413
Segurança e Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal
Segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal: um estudo piloto
A microbiota intestinal é crítica para a saúde e funciona com um nível de complexidade comparável ao de um sistema orgânico. A disbiose, ou alterações dessa ecologia da microbiota intestinal, têm sido implicadas em vários estados de doença. O transplante de microbiota fecal (FMT), definido como a infusão de fezes de doadores saudáveis em indivíduos afetados, é um método para restaurar uma microbiota intestinal equilibrada e tem atraído grande interesse nos últimos anos devido à sua eficácia e facilidade de uso. FMT agora é recomendado como a terapia mais eficaz para CDI que não responde às terapias padrão.
Estudos recentes sugeriram que a disbiose está associada a uma variedade de distúrbios e que o FMT pode ser um tratamento útil. Ensaios controlados randomizados foram conduzidos em vários distúrbios e mostraram resultados positivos, incluindo hepatite alcoólica, doença de Crohn (DC), colite ulcerativa (UC), bolsite, síndrome do intestino irritável (IBS), encefalopatia hepática e síndrome metabólica. Séries de casos/relatórios e estudos piloto mostraram resultados positivos em outros distúrbios, incluindo doença celíaca, dispepsia funcional, constipação, síndrome metabólica, como diabetes mellitus, multirresistente, encefalopatia hepática, esclerose múltipla, pseudo-obstrução, Enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE ) ou infecção por enterococos resistentes à vancomicina (VRE), toxicidade induzida por radiação, disfunção de múltiplos órgãos, síndrome do intestino disbiótico, enterite por MRSA, enterite pseudomembranosa, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) e atopia.
Apesar do FMT parecer relativamente seguro e eficaz no tratamento de uma ampla gama de doenças, sua segurança e eficácia em um ambiente clínico usual são desconhecidas. Mais dados são necessários para confirmar a segurança e eficácia do FMT. Portanto, os pesquisadores pretendem conduzir um estudo piloto para investigar a eficácia e segurança do FMT em uma variedade de distúrbios associados à disbiose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Dependência de Álcool
- Esclerose múltipla
- Obesidade
- Diabetes Mellitus
- Encefalopatia hepática
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Doença celíaca
- Doença de Crohn
- Colite ulcerativa
- Doença hepática
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Infecção por Clostridium Difficile
- Alopecia
- Autismo
- Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos
- Disfonia Funcional
- Doença do enxerto contra o hospedeiro
- Infecção por Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem
- Infecção multirresistente a medicamentos
- Pseudo-obstrução
- Infecção por Enterococos Resistentes à Vancomicina
- Síndrome intestinal disbiótica
- Enterite por MRSA
- Enterocolite Pseudomembranosa
- Atopia ou Alergia
- Artropatia Psoriática
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Fung
- Número de telefone: +852 35053855
- E-mail: mfung@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de qualquer uma das seguintes doenças:
- doença de crohn
- Colite ulcerativa
- Doença celíaca
- Síndrome do intestino irritável
- dispepsia funcional
- Prisão de ventre
- Diarréia associada a antibióticos ou quaisquer complicações/sintomas associados a antibióticos
- Síndrome metabólica, como diabetes mellitus e obesidade
- Infecção multirresistente
- Encefalopatia hepática
- Esclerose múltipla
- pseudo-obstrução
- Infecção por Enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE) ou Enterococci resistente a vancomicina (VRE)
- Disfunção de múltiplos órgãos
- Síndrome intestinal disbiótica
- enterite por MRSA
- enterite pseudomembranosa
- Alopecia, autismo
- Doença do enxerto contra o hospedeiro
- Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
- Atopia ou alergia
- Doença hepática, como doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
- dependência de álcool
- Artropatia psoriática que apresenta controle subótimo da doença, apesar do tratamento padrão.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação conhecida para todos os métodos de infusão de FMT, como inserção de tubo nasoduodenal, esôfago-gastro-duodenoscopia (OGD), enteroscopia, colonoscopia e enema
- Quaisquer condições que possam tornar a eficácia do FMT ou a critério dos investigadores
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Doença de crohn
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Colite ulcerativa
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Doença celíaca
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Síndrome do intestino irritável
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Dispepsia funcional
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Prisão de ventre
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Doença metabólica (diabetes mellitus ou obesidade)
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Infecção multirresistente
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Encefalopatia hepática
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Esclerose múltipla
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Pseudo-obstrução
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Infecção CRE
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Infecção por VRE
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Disfunção de múltiplos órgãos
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Síndrome intestinal disbiótica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Enterite por MRSA
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Enterite pseudomembranosa
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Alopecia
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Autismo
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Doença do enxerto contra o hospedeiro
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Púrpura trombocitopênica idiopática
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Atopia ou alergia
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Doença hepática
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Dependência de álcool
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
Experimental: Diarréia associada a antibióticos
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
|
Transplante de microbiota fecal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A eficácia do FMT no tratamento do distúrbio associado à disbiose será avaliada pelo número de pacientes que apresentam melhora nos sintomas clínicos (depende de cada doença conforme declarado no resultado)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualquer melhoria ou deterioração ou recorrência da condição subjacente pelo julgamento clínico dos médicos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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