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Segurança e Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal

26 de maio de 2023 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal: um estudo piloto

A microbiota intestinal é crítica para a saúde e funciona com um nível de complexidade comparável ao de um sistema orgânico. A disbiose, ou alterações dessa ecologia da microbiota intestinal, têm sido implicadas em vários estados de doença. O transplante de microbiota fecal (FMT), definido como a infusão de fezes de doadores saudáveis ​​em indivíduos afetados, é um método para restaurar uma microbiota intestinal equilibrada e tem atraído grande interesse nos últimos anos devido à sua eficácia e facilidade de uso. FMT agora é recomendado como a terapia mais eficaz para CDI que não responde às terapias padrão.

Estudos recentes sugeriram que a disbiose está associada a uma variedade de distúrbios e que o FMT pode ser um tratamento útil. Ensaios controlados randomizados foram conduzidos em vários distúrbios e mostraram resultados positivos, incluindo hepatite alcoólica, doença de Crohn (DC), colite ulcerativa (UC), bolsite, síndrome do intestino irritável (IBS), encefalopatia hepática e síndrome metabólica. Séries de casos/relatórios e estudos piloto mostraram resultados positivos em outros distúrbios, incluindo doença celíaca, dispepsia funcional, constipação, síndrome metabólica, como diabetes mellitus, multirresistente, encefalopatia hepática, esclerose múltipla, pseudo-obstrução, Enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE ) ou infecção por enterococos resistentes à vancomicina (VRE), toxicidade induzida por radiação, disfunção de múltiplos órgãos, síndrome do intestino disbiótico, enterite por MRSA, enterite pseudomembranosa, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) e atopia.

Apesar do FMT parecer relativamente seguro e eficaz no tratamento de uma ampla gama de doenças, sua segurança e eficácia em um ambiente clínico usual são desconhecidas. Mais dados são necessários para confirmar a segurança e eficácia do FMT. Portanto, os pesquisadores pretendem conduzir um estudo piloto para investigar a eficácia e segurança do FMT em uma variedade de distúrbios associados à disbiose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado de qualquer uma das seguintes doenças:

  • doença de crohn
  • Colite ulcerativa
  • Doença celíaca
  • Síndrome do intestino irritável
  • dispepsia funcional
  • Prisão de ventre
  • Diarréia associada a antibióticos ou quaisquer complicações/sintomas associados a antibióticos
  • Síndrome metabólica, como diabetes mellitus e obesidade
  • Infecção multirresistente
  • Encefalopatia hepática
  • Esclerose múltipla
  • pseudo-obstrução
  • Infecção por Enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE) ou Enterococci resistente a vancomicina (VRE)
  • Disfunção de múltiplos órgãos
  • Síndrome intestinal disbiótica
  • enterite por MRSA
  • enterite pseudomembranosa
  • Alopecia, autismo
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro
  • Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
  • Atopia ou alergia
  • Doença hepática, como doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
  • dependência de álcool
  • Artropatia psoriática que apresenta controle subótimo da doença, apesar do tratamento padrão.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação conhecida para todos os métodos de infusão de FMT, como inserção de tubo nasoduodenal, esôfago-gastro-duodenoscopia (OGD), enteroscopia, colonoscopia e enema
  • Quaisquer condições que possam tornar a eficácia do FMT ou a critério dos investigadores
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença de crohn
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Colite ulcerativa
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Doença celíaca
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Síndrome do intestino irritável
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Dispepsia funcional
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Prisão de ventre
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Doença metabólica (diabetes mellitus ou obesidade)
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Infecção multirresistente
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Encefalopatia hepática
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Esclerose múltipla
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Pseudo-obstrução
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Infecção CRE
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Infecção por VRE
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Disfunção de múltiplos órgãos
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Síndrome intestinal disbiótica
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Enterite por MRSA
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Enterite pseudomembranosa
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Alopecia
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Autismo
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Doença do enxerto contra o hospedeiro
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Púrpura trombocitopênica idiopática
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Atopia ou alergia
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Doença hepática
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Dependência de álcool
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal
Experimental: Diarréia associada a antibióticos
Será realizado o Transplante de Microbiota Fecal.
Transplante de microbiota fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia do FMT no tratamento do distúrbio associado à disbiose será avaliada pelo número de pacientes que apresentam melhora nos sintomas clínicos (depende de cada doença conforme declarado no resultado)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Qualquer melhoria ou deterioração ou recorrência da condição subjacente pelo julgamento clínico dos médicos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMT-Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal

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