- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04014413
Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation: Eine Pilotstudie
Die Darmmikrobiota ist entscheidend für die Gesundheit und funktioniert mit einer Komplexität, die mit der eines Organsystems vergleichbar ist. Dysbiose oder Veränderungen dieser Ökologie der Darmmikrobiota wurden mit einer Reihe von Krankheitszuständen in Verbindung gebracht. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), definiert als Infusion von Fäkalien von gesunden Spendern an betroffene Probanden, ist eine Methode zur Wiederherstellung einer ausgewogenen Darmmikrobiota und hat in den letzten Jahren aufgrund ihrer Wirksamkeit und einfachen Anwendung großes Interesse geweckt. FMT wird jetzt als die wirksamste Therapie für CDI empfohlen, die nicht auf Standardtherapien anspricht.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Dysbiose mit einer Vielzahl von Erkrankungen assoziiert ist und dass FMT eine nützliche Behandlung sein könnte. Randomisierte kontrollierte Studien wurden bei einer Reihe von Erkrankungen durchgeführt und zeigten positive Ergebnisse, darunter Alkoholhepatitis, Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC), Pouchitis, Reizdarmsyndrom (IBS), hepatische Enzephalopathie und metabolisches Syndrom. Fallserien/Berichte und Pilotstudien haben positive Ergebnisse bei anderen Erkrankungen gezeigt, darunter Zöliakie, funktionelle Dyspepsie, Verstopfung, metabolisches Syndrom wie Diabetes mellitus, multiresistente, hepatische Enzephalopathie, Multiple Sklerose, Pseudoobstruktion, Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE ) oder Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE)-Infektion, strahleninduzierte Toxizität, multiple Organdysfunktion, dysbiotisches Darmsyndrom, MRSA-Enteritis, pseudomembranöse Enteritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) und Atopie.
Obwohl FMT relativ sicher und wirksam bei der Behandlung eines breiten Spektrums von Krankheiten zu sein scheint, ist seine Sicherheit und Wirksamkeit in einem üblichen klinischen Umfeld unbekannt. Weitere Daten sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von FMT zu bestätigen. Daher wollen die Forscher eine Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei einer Vielzahl von Dysbiose-assoziierten Erkrankungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Alkoholabhängigkeit
- Multiple Sklerose
- Fettleibigkeit
- Diabetes Mellitus
- Hepatische Enzephalopathie
- Reizdarmsyndrom
- Verstopfung
- Zöliakie
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Leber erkrankung
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura
- Clostridium difficile-Infektion
- Alopezie
- Autismus
- Multiples Organdysfunktionssyndrom
- Funktionelle Dysphonie
- Graft-versus-Host-Krankheit
- Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion
- Multidrug-resistente Infektion
- Pseudo-Obstruktion
- Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion
- Dysbiotisches Darmsyndrom
- MRSA-Enteritis
- Pseudomembranöse Enterokolitis
- Atopie oder Allergie
- Psoriasis-Arthropathie
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Fung
- Telefonnummer: +852 35053855
- E-Mail: mfung@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 000000
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte Diagnose einer der folgenden Krankheiten:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Zöliakie
- Reizdarmsyndrom
- Funktionelle Dyspepsie
- Verstopfung
- Antibiotika-assoziierter Durchfall oder irgendwelche Antibiotika-assoziierten Komplikationen/Symptome
- Metabolisches Syndrom wie Diabetes mellitus und Adipositas
- Multiresistente Infektion
- Hepatische Enzephalopathie
- Multiple Sklerose
- Pseudo-Obstruktion
- Infektion mit Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae (CRE) oder Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE).
- Funktionsstörung mehrerer Organe
- Dysbiotisches Darmsyndrom
- MRSA-Enteritis
- Pseudomembranöse Enteritis
- Alopezie, Autismus
- Graft-versus-Host-Krankheit
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
- Atopie oder Allergie
- Lebererkrankungen wie nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
- Alkoholabhängigkeit
- Psoriasis-Arthropathie mit suboptimaler Krankheitskontrolle trotz Standardbehandlung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikation für alle FMT-Infusionsmethoden wie nasoduodenale Sondeneinführung, Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD), Enteroskopie, Koloskopie und Einlauf
- Alle Bedingungen, die die Wirksamkeit von FMT beeinträchtigen können, oder im Ermessen der Ermittler
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Morbus Crohn
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Colitis ulcerosa
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Zöliakie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Reizdarmsyndrom
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Funktionelle Dyspepsie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Verstopfung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Stoffwechselerkrankungen (Diabetes mellitus oder Adipositas)
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Multiresistente Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Hepatische Enzephalopathie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Multiple Sklerose
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Pseudo-Obstruktion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: CRE-Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: VRE-Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Funktionsstörung mehrerer Organe
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Dysbiotisches Darmsyndrom
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: MRSA-Enteritis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Pseudomembranöse Enteritis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Alopezie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Autismus
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Graft-versus-Host-Krankheit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Idiopathische thrombozytopenische Purpura
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Atopie oder Allergie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Leber erkrankung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Alkoholabhängigkeit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Antibiotika-assoziierter Durchfall
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung von Dysbiose-assoziierten Störungen wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die eine Verbesserung der klinischen Symptome aufweisen (abhängig von jeder Krankheit, wie im Ergebnis angegeben).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Jegliche Verbesserung oder Verschlechterung oder Wiederauftreten der Grunderkrankung nach klinischer Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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