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Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation

26. Mai 2023 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation: Eine Pilotstudie

Die Darmmikrobiota ist entscheidend für die Gesundheit und funktioniert mit einer Komplexität, die mit der eines Organsystems vergleichbar ist. Dysbiose oder Veränderungen dieser Ökologie der Darmmikrobiota wurden mit einer Reihe von Krankheitszuständen in Verbindung gebracht. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), definiert als Infusion von Fäkalien von gesunden Spendern an betroffene Probanden, ist eine Methode zur Wiederherstellung einer ausgewogenen Darmmikrobiota und hat in den letzten Jahren aufgrund ihrer Wirksamkeit und einfachen Anwendung großes Interesse geweckt. FMT wird jetzt als die wirksamste Therapie für CDI empfohlen, die nicht auf Standardtherapien anspricht.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Dysbiose mit einer Vielzahl von Erkrankungen assoziiert ist und dass FMT eine nützliche Behandlung sein könnte. Randomisierte kontrollierte Studien wurden bei einer Reihe von Erkrankungen durchgeführt und zeigten positive Ergebnisse, darunter Alkoholhepatitis, Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC), Pouchitis, Reizdarmsyndrom (IBS), hepatische Enzephalopathie und metabolisches Syndrom. Fallserien/Berichte und Pilotstudien haben positive Ergebnisse bei anderen Erkrankungen gezeigt, darunter Zöliakie, funktionelle Dyspepsie, Verstopfung, metabolisches Syndrom wie Diabetes mellitus, multiresistente, hepatische Enzephalopathie, Multiple Sklerose, Pseudoobstruktion, Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE ) oder Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE)-Infektion, strahleninduzierte Toxizität, multiple Organdysfunktion, dysbiotisches Darmsyndrom, MRSA-Enteritis, pseudomembranöse Enteritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) und Atopie.

Obwohl FMT relativ sicher und wirksam bei der Behandlung eines breiten Spektrums von Krankheiten zu sein scheint, ist seine Sicherheit und Wirksamkeit in einem üblichen klinischen Umfeld unbekannt. Weitere Daten sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von FMT zu bestätigen. Daher wollen die Forscher eine Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei einer Vielzahl von Dysbiose-assoziierten Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Diagnose einer der folgenden Krankheiten:

  • Morbus Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Zöliakie
  • Reizdarmsyndrom
  • Funktionelle Dyspepsie
  • Verstopfung
  • Antibiotika-assoziierter Durchfall oder irgendwelche Antibiotika-assoziierten Komplikationen/Symptome
  • Metabolisches Syndrom wie Diabetes mellitus und Adipositas
  • Multiresistente Infektion
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Multiple Sklerose
  • Pseudo-Obstruktion
  • Infektion mit Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae (CRE) oder Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE).
  • Funktionsstörung mehrerer Organe
  • Dysbiotisches Darmsyndrom
  • MRSA-Enteritis
  • Pseudomembranöse Enteritis
  • Alopezie, Autismus
  • Graft-versus-Host-Krankheit
  • Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
  • Atopie oder Allergie
  • Lebererkrankungen wie nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
  • Alkoholabhängigkeit
  • Psoriasis-Arthropathie mit suboptimaler Krankheitskontrolle trotz Standardbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für alle FMT-Infusionsmethoden wie nasoduodenale Sondeneinführung, Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD), Enteroskopie, Koloskopie und Einlauf
  • Alle Bedingungen, die die Wirksamkeit von FMT beeinträchtigen können, oder im Ermessen der Ermittler
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morbus Crohn
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Colitis ulcerosa
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Zöliakie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Reizdarmsyndrom
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Funktionelle Dyspepsie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Verstopfung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Stoffwechselerkrankungen (Diabetes mellitus oder Adipositas)
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Multiresistente Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Hepatische Enzephalopathie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Multiple Sklerose
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Pseudo-Obstruktion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: CRE-Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: VRE-Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Funktionsstörung mehrerer Organe
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Dysbiotisches Darmsyndrom
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: MRSA-Enteritis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Pseudomembranöse Enteritis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Alopezie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Autismus
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Graft-versus-Host-Krankheit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Idiopathische thrombozytopenische Purpura
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Atopie oder Allergie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Leber erkrankung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Alkoholabhängigkeit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Antibiotika-assoziierter Durchfall
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung von Dysbiose-assoziierten Störungen wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die eine Verbesserung der klinischen Symptome aufweisen (abhängig von jeder Krankheit, wie im Ergebnis angegeben).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jegliche Verbesserung oder Verschlechterung oder Wiederauftreten der Grunderkrankung nach klinischer Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation

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