- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04014413
Seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal
Seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal: un estudio piloto
La microbiota intestinal es fundamental para la salud y funciona con un nivel de complejidad comparable al de un sistema de órganos. La disbiosis, o alteraciones de esta ecología de la microbiota intestinal, se han implicado en una serie de estados patológicos. El trasplante de microbiota fecal (FMT), definido como la infusión de heces de donantes sanos a sujetos afectados, es un método para restablecer el equilibrio de la microbiota intestinal y ha suscitado un gran interés en los últimos años por su eficacia y facilidad de uso. FMT ahora se recomienda como la terapia más efectiva para CDI que no responde a las terapias estándar.
Estudios recientes han sugerido que la disbiosis está asociada con una variedad de trastornos y que el FMT podría ser un tratamiento útil. Se han realizado ensayos controlados aleatorios en una serie de trastornos y se han mostrado resultados positivos, como la hepatitis alcohólica, la enfermedad de Crohn (EC), la colitis ulcerosa (CU), la reservoritis, el síndrome del intestino irritable (SII), la encefalopatía hepática y el síndrome metabólico. Las series/informes de casos y los estudios piloto han mostrado resultados positivos en otros trastornos, como la enfermedad celíaca, la dispepsia funcional, el estreñimiento, el síndrome metabólico como la diabetes mellitus, la encefalopatía hepática multirresistente, la esclerosis múltiple, la seudoobstrucción, las enterobacterias resistentes a los carbapenémicos (CRE ) o infección por enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), toxicidad inducida por radiación, disfunción de múltiples órganos, síndrome disbiótico del intestino, enteritis por MRSA, enteritis pseudomembranosa, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) y atopia.
A pesar de que FMT parece ser relativamente seguro y eficaz en el tratamiento de una amplia gama de enfermedades, se desconoce su seguridad y eficacia en un entorno clínico habitual. Se requieren más datos para confirmar la seguridad y eficacia de FMT. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio piloto para investigar la eficacia y seguridad de FMT en una variedad de trastornos asociados con la disbiosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Dependencia al alcohol
- Esclerosis múltiple
- Obesidad
- Diabetes mellitus
- Encefalopatía hepática
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad de Crohn
- Colitis ulcerosa
- Enfermedad del higado
- Púrpura trombocitopénica idiopática
- Infección por Clostridium Difficile
- Alopecia
- Autismo
- Síndrome de disfunción multiorgánica
- Disfonía funcional
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Infección por enterobacterias resistentes a carbapenémicos
- Infección resistente a múltiples fármacos
- Pseudo-Obstrucción
- Infección por enterococos resistentes a la vancomicina
- Síndrome del intestino disbiótico
- Enteritis por SARM
- Enterocolitis pseudomembranosa
- Atopia o Alergia
- Artropatía psoriásica
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Fung
- Número de teléfono: +852 35053855
- Correo electrónico: mfung@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de cualquiera de las siguientes enfermedades:
- enfermedad de Crohn
- Colitis ulcerosa
- Enfermedad celíaca
- Síndrome del intestino irritable
- Dispepsia funcional
- Constipación
- Diarrea asociada a antibióticos o cualquier complicación/síntoma asociado a antibióticos
- Síndrome metabólico como diabetes mellitus y obesidad.
- Infección multirresistente
- Encefalopatía hepática
- Esclerosis múltiple
- Pseudo-obstrucción
- Infección por enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE) o enterococos resistentes a vancomicina (VRE)
- Disfunción multiorgánica
- Síndrome del intestino disbiótico
- enteritis por SARM
- enteritis pseudomembranosa
- Alopecia, autismo
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
- Atopia o alergia
- Enfermedad hepática como la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
- Dependencia al alcohol
- Artropatía psoriásica que tiene un control subóptimo de la enfermedad a pesar del tratamiento estándar.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para todos los métodos de infusión de FMT, como la inserción de un tubo nasoduodenal, esófago-gastro-duodenoscopia (OGD), enteroscopia, colonoscopia y enema
- Cualquier condición que pueda hacer que la eficacia de FMT o a discreción de los investigadores
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enfermedad de Crohn
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Colitis ulcerosa
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Enfermedad celíaca
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Síndrome del intestino irritable
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Dispepsia funcional
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Constipación
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Enfermedad metabólica (diabetes mellitus u obesidad)
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Infección multirresistente
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Encefalopatía hepática
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Esclerosis múltiple
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Pseudo-obstrucción
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Infección por CRE
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Infección por VRE
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Disfunción multiorgánica
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Síndrome del intestino disbiótico
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Enteritis por SARM
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Enteritis pseudomembranosa
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Alopecia
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Autismo
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Enfermedad de injerto contra huésped
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Púrpura trombocitopénica idiopática
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Atopia o alergia
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Enfermedad del higado
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Dependencia al alcohol
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
Experimental: Diarrea asociada a antibióticos
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
|
Trasplante de microbiota fecal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La eficacia de FMT en el tratamiento del trastorno asociado a la disbiosis se evaluará por el número de pacientes que tengan una mejoría en los síntomas clínicos (depende de cada enfermedad como se indica en el resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cualquier mejora, deterioro o recurrencia de la afección subyacente según el juicio clínico de los médicos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
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- Artritis
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- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Microangiopatías trombóticas
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- Enfermedades de la laringe
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Trastornos de la voz
- Enfermedades del HIGADO
- Alcoholismo
- Esclerosis múltiple
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad de Crohn
- Enterocolitis
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Artritis, Psoriásica
- Estreñimiento
- Enteritis
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Infecciones por Clostridium
- Enterocolitis Pseudomembranosa
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Alopecia
- Fallo multiorgánico
- Afonía
- Infecciones por enterobacterias
Otros números de identificación del estudio
- FMT-Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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