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Seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal

26 de mayo de 2023 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal: un estudio piloto

La microbiota intestinal es fundamental para la salud y funciona con un nivel de complejidad comparable al de un sistema de órganos. La disbiosis, o alteraciones de esta ecología de la microbiota intestinal, se han implicado en una serie de estados patológicos. El trasplante de microbiota fecal (FMT), definido como la infusión de heces de donantes sanos a sujetos afectados, es un método para restablecer el equilibrio de la microbiota intestinal y ha suscitado un gran interés en los últimos años por su eficacia y facilidad de uso. FMT ahora se recomienda como la terapia más efectiva para CDI que no responde a las terapias estándar.

Estudios recientes han sugerido que la disbiosis está asociada con una variedad de trastornos y que el FMT podría ser un tratamiento útil. Se han realizado ensayos controlados aleatorios en una serie de trastornos y se han mostrado resultados positivos, como la hepatitis alcohólica, la enfermedad de Crohn (EC), la colitis ulcerosa (CU), la reservoritis, el síndrome del intestino irritable (SII), la encefalopatía hepática y el síndrome metabólico. Las series/informes de casos y los estudios piloto han mostrado resultados positivos en otros trastornos, como la enfermedad celíaca, la dispepsia funcional, el estreñimiento, el síndrome metabólico como la diabetes mellitus, la encefalopatía hepática multirresistente, la esclerosis múltiple, la seudoobstrucción, las enterobacterias resistentes a los carbapenémicos (CRE ) o infección por enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), toxicidad inducida por radiación, disfunción de múltiples órganos, síndrome disbiótico del intestino, enteritis por MRSA, enteritis pseudomembranosa, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) y atopia.

A pesar de que FMT parece ser relativamente seguro y eficaz en el tratamiento de una amplia gama de enfermedades, se desconoce su seguridad y eficacia en un entorno clínico habitual. Se requieren más datos para confirmar la seguridad y eficacia de FMT. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio piloto para investigar la eficacia y seguridad de FMT en una variedad de trastornos asociados con la disbiosis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew Fung
  • Número de teléfono: +852 35053855
  • Correo electrónico: mfung@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico confirmado de cualquiera de las siguientes enfermedades:

  • enfermedad de Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Enfermedad celíaca
  • Síndrome del intestino irritable
  • Dispepsia funcional
  • Constipación
  • Diarrea asociada a antibióticos o cualquier complicación/síntoma asociado a antibióticos
  • Síndrome metabólico como diabetes mellitus y obesidad.
  • Infección multirresistente
  • Encefalopatía hepática
  • Esclerosis múltiple
  • Pseudo-obstrucción
  • Infección por enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE) o enterococos resistentes a vancomicina (VRE)
  • Disfunción multiorgánica
  • Síndrome del intestino disbiótico
  • enteritis por SARM
  • enteritis pseudomembranosa
  • Alopecia, autismo
  • Enfermedad de injerto contra huésped
  • Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
  • Atopia o alergia
  • Enfermedad hepática como la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
  • Dependencia al alcohol
  • Artropatía psoriásica que tiene un control subóptimo de la enfermedad a pesar del tratamiento estándar.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación conocida para todos los métodos de infusión de FMT, como la inserción de un tubo nasoduodenal, esófago-gastro-duodenoscopia (OGD), enteroscopia, colonoscopia y enema
  • Cualquier condición que pueda hacer que la eficacia de FMT o a discreción de los investigadores
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de Crohn
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Colitis ulcerosa
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Enfermedad celíaca
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Síndrome del intestino irritable
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Dispepsia funcional
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Constipación
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Enfermedad metabólica (diabetes mellitus u obesidad)
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Infección multirresistente
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Encefalopatía hepática
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Esclerosis múltiple
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Pseudo-obstrucción
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Infección por CRE
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Infección por VRE
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Disfunción multiorgánica
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Síndrome del intestino disbiótico
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Enteritis por SARM
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Enteritis pseudomembranosa
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Alopecia
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Autismo
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Enfermedad de injerto contra huésped
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Púrpura trombocitopénica idiopática
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Atopia o alergia
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Enfermedad del higado
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Dependencia al alcohol
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal
Experimental: Diarrea asociada a antibióticos
Se realizará trasplante de microbiota fecal.
Trasplante de microbiota fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia de FMT en el tratamiento del trastorno asociado a la disbiosis se evaluará por el número de pacientes que tengan una mejoría en los síntomas clínicos (depende de cada enfermedad como se indica en el resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier mejora, deterioro o recurrencia de la afección subyacente según el juicio clínico de los médicos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

Ensayos clínicos sobre Trasplante de microbiota fecal

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