粪便微生物群移植的安全性和有效性
2024年8月21日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong
粪便微生物群移植的安全性和有效性：一项试点研究
肠道微生物群对健康和功能至关重要，其复杂程度与器官系统相当。 这种肠道微生物群生态学的失调或改变与许多疾病状态有关。 粪便微生物群移植 (FMT) 被定义为将健康供体的粪便注入受影响的受试者，是一种恢复平衡肠道微生物群的方法，近年来由于其有效性和易用性而引起了极大的兴趣。 FMT 现在被推荐为对标准疗法无反应的 CDI 最有效的疗法。
最近的研究表明，生态失调与多种疾病有关，而 FMT 可能是一种有用的治疗方法。 随机对照试验已在多种疾病中进行并显示出积极结果，包括酒精性肝炎、克罗恩病 (CD)、溃疡性结肠炎 (UC)、储袋炎、肠易激综合征 (IBS)、肝性脑病和代谢综合征。 病例系列/报告和试点研究在其他疾病中显示出积极的结果，包括腹腔疾病、功能性消化不良、便秘、代谢综合征如糖尿病、多药耐药、肝性脑病、多发性硬化、假性梗阻、耐碳青霉烯类肠杆菌科 (CRE) ) 或耐万古霉素肠球菌 (VRE) 感染、辐射诱导毒性、多器官功能障碍、肠道菌群失调综合征、MRSA 肠炎、伪膜性肠炎、特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 和特应性。
尽管 FMT 在治疗多种疾病方面似乎相对安全且有效，但其在通常临床环境中的安全性和有效性尚不清楚。 需要更多数据来确认 FMT 的安全性和有效性。 因此，研究人员旨在进行一项试点研究，以调查 FMT 在各种生态失调相关疾病中的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Fung
- 电话号码：+852 35053855
- 邮箱：mfung@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港、000000
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
确诊以下任何一种疾病：
- 克罗恩病
- 溃疡性结肠炎
- 乳糜泻
- 肠易激综合症
- 功能性消化不良
- 便秘
- 抗生素相关性腹泻或任何抗生素相关并发症/症状
- 代谢综合征，例如糖尿病和肥胖症
- 多重耐药感染
- 肝性脑病
- 多发性硬化症
- 伪梗阻
- 耐碳青霉烯类肠杆菌科 (CRE) 或耐万古霉素肠球菌 (VRE) 感染
- 多器官功能障碍
- 肠道菌群失调综合症
- MRSA肠炎
- 伪膜性肠炎
- 脱发、自闭症
- 移植物抗宿主病
- 特发性血小板减少性紫癜 (ITP)
- 特应性或过敏
- 肝脏疾病，例如非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
- 酒精依赖
- 尽管进行了标准治疗，但仍无法很好地控制疾病的银屑病性关节病。
排除标准：
- 所有 FMT 输注方法的已知禁忌症，例如鼻十二指肠管插入、食管胃十二指肠镜检查 (OGD)、肠镜检查、结肠镜检查和灌肠
- 任何可能使 FMT 有效或由研究者自行决定的条件
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克罗恩病
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：溃疡性结肠炎
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：乳糜泻
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：肠易激综合症
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：功能性消化不良
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：便秘
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：代谢性疾病（糖尿病或肥胖症）
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：多重耐药感染
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：肝性脑病
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：多发性硬化症
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：伪梗阻
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：CRE感染
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：VRE感染
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：多器官功能障碍
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：肠道菌群失调综合症
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：MRSA肠炎
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：伪膜性肠炎
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：脱发
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：自闭症
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：移植物抗宿主病
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：特发性血小板减少性紫癜
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：特应性或过敏
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：肝病
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：酒精依赖
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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实验性的：抗生素相关性腹泻
将进行粪便微生物群移植。
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粪便微生物群移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FMT 在治疗生态失调相关疾病方面的疗效将通过临床症状改善的患者数量进行评估（取决于结果中所述的每种疾病）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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医生临床判断基础疾病的任何改善或恶化或复发
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siew Ng、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
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- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
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- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
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- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (估计的)
2030年10月31日
研究完成 (估计的)
2030年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- FMT-Pilot
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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