Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av fekal mikrobiotatransplantation

21 augusti 2024 uppdaterad av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Säkerhet och effektivitet av fekal mikrobiotatransplantation: en pilotstudie

Tarmmikrobiotan är avgörande för hälsa och funktioner med en komplexitetsnivå som är jämförbar med den hos ett organsystem. Dysbios, eller förändringar av denna tarmmikrobiotaekologi, har varit inblandad i ett antal sjukdomstillstånd. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), definierad som infusion av avföring från friska donatorer till drabbade försökspersoner, är en metod för att återställa en balanserad tarmmikrobiota och har rönt stort intresse de senaste åren på grund av dess effektivitet och enkla användning. FMT rekommenderas nu som den mest effektiva behandlingen för CDI som inte svarar på standardterapier.

Nyligen genomförda studier har föreslagit att dysbios är förknippat med en mängd olika störningar, och att FMT kan vara en användbar behandling. Randomiserad kontrollerad studie har genomförts i ett antal sjukdomar och visat positiva resultat, inklusive alkoholisk hepatit, Crohns sjukdom (CD), ulcerös kolit (UC), pouchit, colon irritabile (IBS), hepatisk encefalopati och metabolt syndrom. Fallserier/rapporter och pilotstudier har visat positiva resultat vid andra sjukdomar inklusive celiaki, funktionell dyspepsi, förstoppning, metabolt syndrom såsom diabetes mellitus, multiresistent, leverencefalopati, multipel skleros, pseudoobstruktion, karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE ) eller vankomycinresistent enterokockinfektion (VRE), strålningsinducerad toxicitet, multipelorgandysfunktion, dysbiotiskt tarmsyndrom, MRSA enterit, Pseudomembranös enterit, idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) och atopi.

Trots att FMT verkar vara relativt säker och effektiv vid behandling av ett brett spektrum av sjukdomar, är dess säkerhet och effekt i en vanlig klinisk miljö okänd. Mer data krävs för att bekräfta säkerhet och effekt av FMT. Därför syftar utredarna till att genomföra en pilotstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av FMT vid en mängd olika dysbiosassocierade störningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bekräftad diagnos av någon av följande sjukdomar:

  • Crohns sjukdom
  • Ulcerös kolit
  • Celiaki
  • Irritabel tarm
  • Funktionell dyspepsi
  • Förstoppning
  • Antibiotikarelaterad diarré eller andra antibiotikarelaterade komplikationer/symtom
  • Metaboliskt syndrom som diabetes mellitus och fetma
  • Multiresistent infektion
  • Hepatisk encefalopati
  • Multipel skleros
  • Pseudo-obstruktion
  • Karbapenem-resistenta Enterobacteriaceae (CRE) eller Vancomycin-resistenta Enterococci (VRE) infektion
  • Dysfunktion av flera organ
  • Dysbiotiskt tarmsyndrom
  • MRSA enterit
  • Pseudomembranös enterit
  • Alopeci, autism
  • Graft-versus-host-sjukdom
  • Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)
  • Atopi eller allergi
  • Leversjukdom som icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)
  • Alkoholberoende
  • Psoriasisartropati som har suboptimal kontroll av sjukdomen trots standardbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Känd kontraindikation för alla FMT-infusionsmetoder såsom införande av nasoduodenal tube, esofago-gastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi och lavemang
  • Alla förhållanden som kan göra FMTs effektivitet eller efter utredarnas gottfinnande
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crohns sjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Ulcerös kolit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Celiaki
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Irritabel tarm
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Funktionell dyspepsi
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Förstoppning
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Metabolisk sjukdom (diabetes mellitus eller fetma)
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Multiresistent infektion
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Hepatisk encefalopati
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Multipel skleros
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Pseudo-obstruktion
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: CRE-infektion
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: VRE-infektion
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Dysfunktion av flera organ
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Dysbiotiskt tarmsyndrom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: MRSA enterit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Pseudomembranös enterit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Alopeci
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Autism
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Graft-versus-host-sjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Idiopatisk trombocytopen purpura
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Atopi eller allergi
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Leversjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Alkoholberoende
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Antibiotikarelaterad diarré
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
Fekal mikrobiotatransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av FMT vid behandling av dysbios-associerad störning kommer att bedömas av antalet patienter som har förbättring av kliniska symtom (beror på varje sjukdom som anges i resultatet)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varje förbättring eller försämring eller återkommande av det underliggande tillståndet enligt klinisk bedömning av läkare
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera