- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014413
Säkerhet och effektivitet av fekal mikrobiotatransplantation
Säkerhet och effektivitet av fekal mikrobiotatransplantation: en pilotstudie
Tarmmikrobiotan är avgörande för hälsa och funktioner med en komplexitetsnivå som är jämförbar med den hos ett organsystem. Dysbios, eller förändringar av denna tarmmikrobiotaekologi, har varit inblandad i ett antal sjukdomstillstånd. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), definierad som infusion av avföring från friska donatorer till drabbade försökspersoner, är en metod för att återställa en balanserad tarmmikrobiota och har rönt stort intresse de senaste åren på grund av dess effektivitet och enkla användning. FMT rekommenderas nu som den mest effektiva behandlingen för CDI som inte svarar på standardterapier.
Nyligen genomförda studier har föreslagit att dysbios är förknippat med en mängd olika störningar, och att FMT kan vara en användbar behandling. Randomiserad kontrollerad studie har genomförts i ett antal sjukdomar och visat positiva resultat, inklusive alkoholisk hepatit, Crohns sjukdom (CD), ulcerös kolit (UC), pouchit, colon irritabile (IBS), hepatisk encefalopati och metabolt syndrom. Fallserier/rapporter och pilotstudier har visat positiva resultat vid andra sjukdomar inklusive celiaki, funktionell dyspepsi, förstoppning, metabolt syndrom såsom diabetes mellitus, multiresistent, leverencefalopati, multipel skleros, pseudoobstruktion, karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE ) eller vankomycinresistent enterokockinfektion (VRE), strålningsinducerad toxicitet, multipelorgandysfunktion, dysbiotiskt tarmsyndrom, MRSA enterit, Pseudomembranös enterit, idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) och atopi.
Trots att FMT verkar vara relativt säker och effektiv vid behandling av ett brett spektrum av sjukdomar, är dess säkerhet och effekt i en vanlig klinisk miljö okänd. Mer data krävs för att bekräfta säkerhet och effekt av FMT. Därför syftar utredarna till att genomföra en pilotstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av FMT vid en mängd olika dysbiosassocierade störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Alkoholberoende
- Multipel skleros
- Fetma
- Diabetes mellitus
- Hepatisk encefalopati
- Irritabel tarmsyndrom
- Förstoppning
- Celiaki
- Crohns sjukdom
- Ulcerös kolit
- Leversjukdom
- Idiopatisk trombocytopen purpura
- Clostridium Difficile-infektion
- Alopeci
- Autism
- Multipelorgandysfunktionssyndrom
- Funktionell dysfoni
- Graft-versus-host-sjukdom
- Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektion
- Multiresistent infektion
- Pseudo-obstruktion
- Vankomycinresistent enterokockinfektion
- Dysbiotiskt tarmsyndrom
- MRSA enterit
- Pseudomembranös enterokolit
- Atopi eller allergi
- Psoriasisartropati
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Fung
- Telefonnummer: +852 35053855
- E-post: mfung@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftad diagnos av någon av följande sjukdomar:
- Crohns sjukdom
- Ulcerös kolit
- Celiaki
- Irritabel tarm
- Funktionell dyspepsi
- Förstoppning
- Antibiotikarelaterad diarré eller andra antibiotikarelaterade komplikationer/symtom
- Metaboliskt syndrom som diabetes mellitus och fetma
- Multiresistent infektion
- Hepatisk encefalopati
- Multipel skleros
- Pseudo-obstruktion
- Karbapenem-resistenta Enterobacteriaceae (CRE) eller Vancomycin-resistenta Enterococci (VRE) infektion
- Dysfunktion av flera organ
- Dysbiotiskt tarmsyndrom
- MRSA enterit
- Pseudomembranös enterit
- Alopeci, autism
- Graft-versus-host-sjukdom
- Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)
- Atopi eller allergi
- Leversjukdom som icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)
- Alkoholberoende
- Psoriasisartropati som har suboptimal kontroll av sjukdomen trots standardbehandling.
Exklusions kriterier:
- Känd kontraindikation för alla FMT-infusionsmetoder såsom införande av nasoduodenal tube, esofago-gastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi och lavemang
- Alla förhållanden som kan göra FMTs effektivitet eller efter utredarnas gottfinnande
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crohns sjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Ulcerös kolit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Celiaki
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Irritabel tarm
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Funktionell dyspepsi
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Förstoppning
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Metabolisk sjukdom (diabetes mellitus eller fetma)
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Multiresistent infektion
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Hepatisk encefalopati
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Multipel skleros
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Pseudo-obstruktion
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: CRE-infektion
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: VRE-infektion
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Dysfunktion av flera organ
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Dysbiotiskt tarmsyndrom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: MRSA enterit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Pseudomembranös enterit
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Alopeci
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Autism
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Graft-versus-host-sjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Idiopatisk trombocytopen purpura
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Atopi eller allergi
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Leversjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Alkoholberoende
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
|
Experimentell: Antibiotikarelaterad diarré
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras.
|
Fekal mikrobiotatransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av FMT vid behandling av dysbios-associerad störning kommer att bedömas av antalet patienter som har förbättring av kliniska symtom (beror på varje sjukdom som anges i resultatet)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varje förbättring eller försämring eller återkommande av det underliggande tillståndet enligt klinisk bedömning av läkare
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Gastroenterit
- Artrit
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Chock
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodplättssjukdomar
- Malabsorptionssyndrom
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Trombotiska mikroangiopatier
- Psoriasis
- Larynxsjukdomar
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Röststörningar
- Cytopeni
- Leversjukdomar
- Alkoholism
- Multipel skleros
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Celiaki
- Crohns sjukdom
- Enterokolit
- Hepatisk encefalopati
- Hjärnsjukdomar
- Artrit, psoriasis
- Förstoppning
- Enterit
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Clostridium infektioner
- Enterokolit, Pseudomembranös
- Graft vs Host Disease
- Alopeci
- Multipelt organfel
- Dysfoni
- Enterobacteriaceae Infektioner
Andra studie-ID-nummer
- FMT-Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .