Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie: een pilotstudie

De darmmicrobiota is cruciaal voor de gezondheid en functioneert met een mate van complexiteit die vergelijkbaar is met die van een orgaansysteem. Dysbiose, of veranderingen in deze darmmicrobiota-ecologie, zijn betrokken bij een aantal ziektetoestanden. Fecale microbiota-transplantatie (FMT), gedefinieerd als infusie van feces van gezonde donoren aan getroffen proefpersonen, is een methode om een ​​gebalanceerde darmmicrobiota te herstellen en heeft de afgelopen jaren veel belangstelling getrokken vanwege de werkzaamheid en het gebruiksgemak. FMT wordt nu aanbevolen als de meest effectieve therapie voor CDI die niet reageert op standaardtherapieën.

Recente studies hebben gesuggereerd dat dysbiose wordt geassocieerd met een verscheidenheid aan aandoeningen en dat FMT een nuttige behandeling zou kunnen zijn. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij een aantal aandoeningen en hebben positieve resultaten opgeleverd, waaronder alcoholische hepatitis, de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC), pouchitis, prikkelbare darmsyndroom (IBS), hepatische encefalopathie en metabool syndroom. Casusreeksen/rapporten en pilootstudies hebben positieve resultaten laten zien bij andere aandoeningen, waaronder coeliakie, functionele dyspepsie, constipatie, metabool syndroom zoals diabetes mellitus, multiresistente geneesmiddelen, hepatische encefalopathie, multiple sclerose, pseudo-obstructie, carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE ) of vancomycine-resistente enterokokken (VRE) infectie, door straling geïnduceerde toxiciteit, disfunctie van meerdere organen, dysbiotisch darmsyndroom, MRSA enteritis, pseudomembraneuze enteritis, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) en atopie.

Ondanks dat FMT relatief veilig en werkzaam lijkt te zijn bij de behandeling van een breed scala aan ziekten, is de veiligheid en werkzaamheid ervan in een gebruikelijke klinische setting onbekend. Er zijn meer gegevens nodig om de veiligheid en werkzaamheid van FMT te bevestigen. Daarom willen de onderzoekers een pilootstudie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van FMT bij een verscheidenheid aan dysbiose-geassocieerde stoornissen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 000000
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde diagnose van een van de volgende ziekten:

  • ziekte van Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Coeliakie
  • Prikkelbare darm syndroom
  • Functionele dyspepsie
  • Constipatie
  • Antibiotica-geassocieerde diarree of andere antibiotica-geassocieerde complicaties/symptomen
  • Metabool syndroom zoals diabetes mellitus en obesitas
  • Multiresistente infectie
  • Hepatische encefalopathie
  • Multiple sclerose
  • Pseudo-obstructie
  • Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) of Vancomycine-resistente Enterokokken (VRE) infectie
  • Disfunctioneren van meerdere organen
  • Dysbiotisch darmsyndroom
  • MRSA-enteritis
  • Pseudomembraneuze enteritis
  • Alopecia, autisme
  • Graft-versus-host-ziekte
  • Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
  • Atopie of allergie
  • Leverziekte zoals niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
  • Alcohol afhankelijkheid
  • Psoriatische artropathie die ondanks standaardbehandeling een suboptimale controle over de ziekte heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor alle FMT-infusiemethoden, zoals het inbrengen van een neusduodenale buis, slokdarm-gastro-duodenoscopie (OGD), enteroscopie, colonoscopie en klysma
  • Om het even welke voorwaarden die de doeltreffendheid van FMT kunnen maken of bij de discretie van de onderzoekers
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekte van Crohn
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Colitis ulcerosa
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Coeliakie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Prikkelbare darm syndroom
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Functionele dyspepsie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Constipatie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Stofwisselingsziekte (diabetes mellitus of obesitas)
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Multiresistente infectie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Hepatische encefalopathie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Multiple sclerose
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Pseudo-obstructie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: CRE-infectie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: VRE-infectie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Disfunctioneren van meerdere organen
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Dysbiotisch darmsyndroom
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: MRSA-enteritis
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Pseudomembraneuze enteritis
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Alopecia
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Autisme
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Graft-versus-host-ziekte
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Idiopathische trombocytopenische purpura
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Atopie of allergie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Leverziekte
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Alcohol afhankelijkheid
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: Antibiotica-geassocieerde diarree
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
Fecale microbiota-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van FMT bij de behandeling van dysbiose-geassocieerde stoornis zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met verbetering van de klinische symptomen (afhankelijk van elke ziekte zoals vermeld in uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke verbetering of verslechtering of herhaling van de onderliggende aandoening naar klinisch oordeel van artsen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren