- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04014413
Veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie
Veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie: een pilotstudie
De darmmicrobiota is cruciaal voor de gezondheid en functioneert met een mate van complexiteit die vergelijkbaar is met die van een orgaansysteem. Dysbiose, of veranderingen in deze darmmicrobiota-ecologie, zijn betrokken bij een aantal ziektetoestanden. Fecale microbiota-transplantatie (FMT), gedefinieerd als infusie van feces van gezonde donoren aan getroffen proefpersonen, is een methode om een gebalanceerde darmmicrobiota te herstellen en heeft de afgelopen jaren veel belangstelling getrokken vanwege de werkzaamheid en het gebruiksgemak. FMT wordt nu aanbevolen als de meest effectieve therapie voor CDI die niet reageert op standaardtherapieën.
Recente studies hebben gesuggereerd dat dysbiose wordt geassocieerd met een verscheidenheid aan aandoeningen en dat FMT een nuttige behandeling zou kunnen zijn. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij een aantal aandoeningen en hebben positieve resultaten opgeleverd, waaronder alcoholische hepatitis, de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC), pouchitis, prikkelbare darmsyndroom (IBS), hepatische encefalopathie en metabool syndroom. Casusreeksen/rapporten en pilootstudies hebben positieve resultaten laten zien bij andere aandoeningen, waaronder coeliakie, functionele dyspepsie, constipatie, metabool syndroom zoals diabetes mellitus, multiresistente geneesmiddelen, hepatische encefalopathie, multiple sclerose, pseudo-obstructie, carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE ) of vancomycine-resistente enterokokken (VRE) infectie, door straling geïnduceerde toxiciteit, disfunctie van meerdere organen, dysbiotisch darmsyndroom, MRSA enteritis, pseudomembraneuze enteritis, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) en atopie.
Ondanks dat FMT relatief veilig en werkzaam lijkt te zijn bij de behandeling van een breed scala aan ziekten, is de veiligheid en werkzaamheid ervan in een gebruikelijke klinische setting onbekend. Er zijn meer gegevens nodig om de veiligheid en werkzaamheid van FMT te bevestigen. Daarom willen de onderzoekers een pilootstudie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van FMT bij een verscheidenheid aan dysbiose-geassocieerde stoornissen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Alcohol afhankelijkheid
- Multiple sclerose
- Obesitas
- Suikerziekte
- Hepatische encefalopathie
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Constipatie
- Coeliakie
- Ziekte van Crohn
- Colitis ulcerosa
- Leverziekte
- Idiopathische trombocytopenische purpura
- Clostridium Difficile-infectie
- Alopecia
- Autisme
- Meervoudig orgaandysfunctiesyndroom
- Functionele dysfonie
- Graft-versus-host-ziekte
- Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-infectie
- Multidrug-resistente infectie
- Pseudo-obstructie
- Vancomycine-resistente enterokokkeninfectie
- Dysbiotisch darmsyndroom
- MRSA enteritis
- Pseudomembraneuze enterocolitis
- Atopie of allergie
- Artropathie psoriatica
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Fung
- Telefoonnummer: +852 35053855
- E-mail: mfung@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 000000
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevestigde diagnose van een van de volgende ziekten:
- ziekte van Crohn
- Colitis ulcerosa
- Coeliakie
- Prikkelbare darm syndroom
- Functionele dyspepsie
- Constipatie
- Antibiotica-geassocieerde diarree of andere antibiotica-geassocieerde complicaties/symptomen
- Metabool syndroom zoals diabetes mellitus en obesitas
- Multiresistente infectie
- Hepatische encefalopathie
- Multiple sclerose
- Pseudo-obstructie
- Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) of Vancomycine-resistente Enterokokken (VRE) infectie
- Disfunctioneren van meerdere organen
- Dysbiotisch darmsyndroom
- MRSA-enteritis
- Pseudomembraneuze enteritis
- Alopecia, autisme
- Graft-versus-host-ziekte
- Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
- Atopie of allergie
- Leverziekte zoals niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
- Alcohol afhankelijkheid
- Psoriatische artropathie die ondanks standaardbehandeling een suboptimale controle over de ziekte heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicatie voor alle FMT-infusiemethoden, zoals het inbrengen van een neusduodenale buis, slokdarm-gastro-duodenoscopie (OGD), enteroscopie, colonoscopie en klysma
- Om het even welke voorwaarden die de doeltreffendheid van FMT kunnen maken of bij de discretie van de onderzoekers
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekte van Crohn
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Colitis ulcerosa
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Coeliakie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Prikkelbare darm syndroom
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Functionele dyspepsie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Constipatie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Stofwisselingsziekte (diabetes mellitus of obesitas)
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Multiresistente infectie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Hepatische encefalopathie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Multiple sclerose
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Pseudo-obstructie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: CRE-infectie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: VRE-infectie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Disfunctioneren van meerdere organen
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Dysbiotisch darmsyndroom
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: MRSA-enteritis
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Pseudomembraneuze enteritis
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Alopecia
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Autisme
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Graft-versus-host-ziekte
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Idiopathische trombocytopenische purpura
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Atopie of allergie
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Leverziekte
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Alcohol afhankelijkheid
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
|
Experimenteel: Antibiotica-geassocieerde diarree
Fecale Microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd.
|
Fecale microbiota-transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De werkzaamheid van FMT bij de behandeling van dysbiose-geassocieerde stoornis zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met verbetering van de klinische symptomen (afhankelijk van elke ziekte zoals vermeld in uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke verbetering of verslechtering of herhaling van de onderliggende aandoening naar klinisch oordeel van artsen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Hematologische ziekten
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Artritis
- KNO-ziekten
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Schok
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Malabsorptiesyndromen
- Inflammatoire darmziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Trombotische microangiopathieën
- Psoriasis
- Laryngeale ziekten
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Stemstoornissen
- Cytopenie
- Lever Ziekten
- Alcoholisme
- Multiple sclerose
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Coeliakie
- Ziekte van Crohn
- Enterocolitis
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Artritis, psoriatica
- Constipatie
- Enteritis
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Clostridium-infecties
- Enterocolitis, Pseudomembraneus
- Graft vs Host-ziekte
- Alopecia
- Meervoudig orgaanfalen
- Dysfonie
- Enterobacteriaceae-infecties
Andere studie-ID-nummers
- FMT-Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .