- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014413
Sikkerhed og effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation
Sikkerhed og effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation: En pilotundersøgelse
Tarmmikrobiotaen er kritisk for sundhed og funktioner med et kompleksitetsniveau, der kan sammenlignes med et organsystems. Dysbiose, eller ændringer af denne tarmmikrobiota-økologi, er blevet impliceret i en række sygdomstilstande. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), defineret som infusion af afføring fra raske donorer til berørte forsøgspersoner, er en metode til at genoprette en afbalanceret tarmmikrobiota og har tiltrukket sig stor interesse i de senere år på grund af dens effektivitet og brugervenlighed. FMT anbefales nu som den mest effektive behandling for CDI, der ikke reagerer på standardbehandlinger.
Nylige undersøgelser har antydet, at dysbiose er forbundet med en række forskellige lidelser, og at FMT kunne være en nyttig behandling. Randomiseret kontrolleret forsøg er blevet udført i en række lidelser og vist positive resultater, herunder alkoholisk hepatitis, Crohns sygdom (CD), colitis ulcerosa (UC), pouchitis, irritabel tyktarm (IBS), hepatisk encefalopati og metabolisk syndrom. Caseserier/rapporter og pilotstudier har vist positive resultater ved andre lidelser, herunder cøliaki, funktionel dyspepsi, forstoppelse, metabolisk syndrom såsom diabetes mellitus, multiresistent, hepatisk encefalopati, multipel sklerose, pseudo-obstruktion, carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE ) eller Vancomycin-resistent Enterococci (VRE) infektion, strålingsinduceret toksicitet, multipel organdysfunktion, dysbiotisk tarmsyndrom, MRSA enteritis, Pseudomembranøs enteritis, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) og atopi.
På trods af at FMT ser ud til at være relativt sikkert og effektivt til behandling af en lang række sygdomme, er dets sikkerhed og effektivitet i en sædvanlig klinisk sammenhæng ukendt. Flere data er nødvendige for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af FMT. Derfor sigter efterforskerne på at udføre et pilotstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af FMT i en række forskellige dysbiose-associerede lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Alkohol afhængighed
- Multipel sclerose
- Fedme
- Diabetes mellitus
- Hepatisk encefalopati
- Irritabelt tarmsyndrom
- Forstoppelse
- Cøliaki
- Crohns sygdom
- Colitis ulcerosa
- Lever sygdom
- Idiopatisk trombocytopenisk purpura
- Clostridium Difficile infektion
- Alopeci
- Autisme
- Multiple Organ Dysfunction Syndrome
- Funktionel dysfoni
- Graft-versus-host-sygdom
- Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektion
- Multidrug-resistent infektion
- Pseudo-obstruktion
- Vancomycin-resistente enterokokker-infektion
- Dysbiotisk tarmsyndrom
- MRSA enteritis
- Pseudomembranøs enterocolitis
- Atopi eller allergi
- Psoriatisk artropati
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Fung
- Telefonnummer: +852 35053855
- E-mail: mfung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af en af følgende sygdomme:
- Crohns sygdom
- Colitis ulcerosa
- Cøliaki
- Irritabelt tarmsyndrom
- Funktionel dyspepsi
- Forstoppelse
- Antibiotika-associeret diarré eller andre antibiotika-associerede komplikationer/symptomer
- Metabolisk syndrom såsom diabetes mellitus og fedme
- Multiresistent infektion
- Hepatisk encefalopati
- Multipel sclerose
- Pseudo-obstruktion
- Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) eller Vancomycin-resistente Enterococci (VRE) infektion
- Dysfunktion af flere organer
- Dysbiotisk tarmsyndrom
- MRSA enteritis
- Pseudomembranøs enteritis
- Alopeci, autisme
- Graft-versus-host-sygdom
- Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
- Atopi eller allergi
- Leversygdom som ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
- Alkoholafhængighed
- Psoriasisartropati, der har suboptimal kontrol over sygdommen på trods af standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation for alle FMT-infusionsmetoder såsom indsættelse af nasoduodenalt rør, oesophago-gastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi og lavement
- Eventuelle forhold, der kan gøre FMT's effektivitet eller efter efterforskernes skøn
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Crohns sygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Colitis ulcerosa
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Cøliaki
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Irritabelt tarmsyndrom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Funktionel dyspepsi
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Forstoppelse
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Metabolisk sygdom (diabetes mellitus eller fedme)
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Multiresistent infektion
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Hepatisk encefalopati
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Multipel sclerose
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Pseudo-obstruktion
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: CRE infektion
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: VRE infektion
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Dysfunktion af flere organer
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Dysbiotisk tarmsyndrom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: MRSA enteritis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Pseudomembranøs enteritis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Alopeci
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Autisme
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Graft-versus-host-sygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Atopi eller allergi
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Lever sygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Alkoholafhængighed
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Eksperimentel: Antibiotika-associeret diarré
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
|
Fækal mikrobiotatransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektiviteten af FMT til behandling af dysbiose-associeret lidelse vil blive vurderet af antallet af patienter, som har forbedringer i kliniske symptomer (afhænger af hver sygdom som angivet i resultatet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Enhver forbedring eller forværring eller gentagelse af den underliggende tilstand efter klinisk vurdering af læger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Hæmatologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gastroenteritis
- Gigt
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Stød
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Malabsorptionssyndromer
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Trombotiske mikroangiopatier
- Psoriasis
- Laryngeale sygdomme
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Leversygdomme
- Alkoholisme
- Multipel sclerose
- Syndrom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Cøliaki
- Crohns sygdom
- Enterocolitis
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesygdomme
- Gigt, psoriasis
- Forstoppelse
- Enteritis
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Clostridium infektioner
- Enterocolitis, Pseudomembranøs
- Graft vs værtssygdom
- Alopeci
- Multipel organsvigt
- Dysfoni
- Enterobacteriaceae infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT-Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering