Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation

26. maj 2023 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Sikkerhed og effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation: En pilotundersøgelse

Tarmmikrobiotaen er kritisk for sundhed og funktioner med et kompleksitetsniveau, der kan sammenlignes med et organsystems. Dysbiose, eller ændringer af denne tarmmikrobiota-økologi, er blevet impliceret i en række sygdomstilstande. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), defineret som infusion af afføring fra raske donorer til berørte forsøgspersoner, er en metode til at genoprette en afbalanceret tarmmikrobiota og har tiltrukket sig stor interesse i de senere år på grund af dens effektivitet og brugervenlighed. FMT anbefales nu som den mest effektive behandling for CDI, der ikke reagerer på standardbehandlinger.

Nylige undersøgelser har antydet, at dysbiose er forbundet med en række forskellige lidelser, og at FMT kunne være en nyttig behandling. Randomiseret kontrolleret forsøg er blevet udført i en række lidelser og vist positive resultater, herunder alkoholisk hepatitis, Crohns sygdom (CD), colitis ulcerosa (UC), pouchitis, irritabel tyktarm (IBS), hepatisk encefalopati og metabolisk syndrom. Caseserier/rapporter og pilotstudier har vist positive resultater ved andre lidelser, herunder cøliaki, funktionel dyspepsi, forstoppelse, metabolisk syndrom såsom diabetes mellitus, multiresistent, hepatisk encefalopati, multipel sklerose, pseudo-obstruktion, carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE ) eller Vancomycin-resistent Enterococci (VRE) infektion, strålingsinduceret toksicitet, multipel organdysfunktion, dysbiotisk tarmsyndrom, MRSA enteritis, Pseudomembranøs enteritis, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) og atopi.

På trods af at FMT ser ud til at være relativt sikkert og effektivt til behandling af en lang række sygdomme, er dets sikkerhed og effektivitet i en sædvanlig klinisk sammenhæng ukendt. Flere data er nødvendige for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​FMT. Derfor sigter efterforskerne på at udføre et pilotstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT i en række forskellige dysbiose-associerede lidelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet diagnose af en af ​​følgende sygdomme:

  • Crohns sygdom
  • Colitis ulcerosa
  • Cøliaki
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Funktionel dyspepsi
  • Forstoppelse
  • Antibiotika-associeret diarré eller andre antibiotika-associerede komplikationer/symptomer
  • Metabolisk syndrom såsom diabetes mellitus og fedme
  • Multiresistent infektion
  • Hepatisk encefalopati
  • Multipel sclerose
  • Pseudo-obstruktion
  • Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) eller Vancomycin-resistente Enterococci (VRE) infektion
  • Dysfunktion af flere organer
  • Dysbiotisk tarmsyndrom
  • MRSA enteritis
  • Pseudomembranøs enteritis
  • Alopeci, autisme
  • Graft-versus-host-sygdom
  • Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • Atopi eller allergi
  • Leversygdom som ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
  • Alkoholafhængighed
  • Psoriasisartropati, der har suboptimal kontrol over sygdommen på trods af standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation for alle FMT-infusionsmetoder såsom indsættelse af nasoduodenalt rør, oesophago-gastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi og lavement
  • Eventuelle forhold, der kan gøre FMT's effektivitet eller efter efterforskernes skøn
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crohns sygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Colitis ulcerosa
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Cøliaki
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Irritabelt tarmsyndrom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Funktionel dyspepsi
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Forstoppelse
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Metabolisk sygdom (diabetes mellitus eller fedme)
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Multiresistent infektion
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Hepatisk encefalopati
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Multipel sclerose
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Pseudo-obstruktion
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: CRE infektion
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: VRE infektion
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Dysfunktion af flere organer
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Dysbiotisk tarmsyndrom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: MRSA enteritis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Pseudomembranøs enteritis
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Alopeci
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Autisme
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Graft-versus-host-sygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Atopi eller allergi
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Lever sygdom
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Alkoholafhængighed
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Antibiotika-associeret diarré
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført.
Fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​FMT til behandling af dysbiose-associeret lidelse vil blive vurderet af antallet af patienter, som har forbedringer i kliniske symptomer (afhænger af hver sygdom som angivet i resultatet)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver forbedring eller forværring eller gentagelse af den underliggende tilstand efter klinisk vurdering af læger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

3
Abonner