- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04014413
Sikkerhet og effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon
Sikkerhet og effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon: En pilotstudie
Tarmmikrobiotaen er kritisk for helse og funksjoner med et kompleksitetsnivå som kan sammenlignes med et organsystem. Dysbiose, eller endringer i denne tarmmikrobiota-økologien, har vært involvert i en rekke sykdomstilstander. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), definert som infusjon av avføring fra friske givere til berørte forsøkspersoner, er en metode for å gjenopprette en balansert tarmmikrobiota og har tiltrukket seg stor interesse de siste årene på grunn av dens effektivitet og brukervennlighet. FMT anbefales nå som den mest effektive behandlingen for CDI som ikke reagerer på standardbehandlinger.
Nyere studier har antydet at dysbiose er assosiert med en rekke lidelser, og at FMT kan være en nyttig behandling. Randomisert kontrollert studie har blitt utført i en rekke lidelser og vist positive resultater, inkludert alkoholisk hepatitt, Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC), pouchitt, irritabel tarmsyndrom (IBS), hepatisk encefalopati og metabolsk syndrom. Kasusserier/rapporter og pilotstudier har vist positive resultater ved andre lidelser, inkludert cøliaki, funksjonell dyspepsi, forstoppelse, metabolsk syndrom som diabetes mellitus, multiresistent, hepatisk encefalopati, multippel sklerose, pseudo-obstruksjon, karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE ) eller vankomycin-resistente enterokokker (VRE) infeksjon, strålingsindusert toksisitet, multippel organdysfunksjon, dysbiotisk tarmsyndrom, MRSA enteritt, Pseudomembranøs enteritt, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) og atopi.
Til tross for at FMT ser ut til å være relativt trygt og effektivt ved behandling av et bredt spekter av sykdommer, er sikkerheten og effekten i en vanlig klinisk setting ukjent. Mer data er nødvendig for å bekrefte sikkerhet og effekt av FMT. Derfor har etterforskerne som mål å gjennomføre en pilotstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til FMT i en rekke dysbiose-assosierte lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Alkoholavhengighet
- Multippel sklerose
- Overvekt
- Sukkersyke
- Hepatisk encefalopati
- Irritabel tarm-syndrom
- Forstoppelse
- Cøliaki
- Crohns sykdom
- Ulcerøs kolitt
- Leversykdom
- Idiopatisk trombocytopenisk purpura
- Clostridium Difficile-infeksjon
- Alopecia
- Autisme
- Multippelorgandysfunksjonssyndrom
- Funksjonell dysfoni
- Graft-versus-host-sykdom
- Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjon
- Multiresistent infeksjon
- Pseudo-obstruksjon
- Vankomycin-resistente enterokokkinfeksjoner
- Dysbiotisk tarmsyndrom
- MRSA enteritt
- Pseudomembranøs enterokolitt
- Atopi eller allergi
- Psoriatisk artropati
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Fung
- Telefonnummer: +852 35053855
- E-post: mfung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet diagnose av noen av følgende sykdommer:
- Crohns sykdom
- Ulcerøs kolitt
- Cøliaki
- Irritabel tarm-syndrom
- Funksjonell dyspepsi
- Forstoppelse
- Antibiotika-assosiert diaré eller antibiotika-assosierte komplikasjoner/symptomer
- Metabolsk syndrom som diabetes mellitus og fedme
- Multiresistent infeksjon
- Hepatisk encefalopati
- Multippel sklerose
- Pseudo-obstruksjon
- Karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) eller Vancomycin-resistente Enterococci (VRE) infeksjon
- Dysfunksjon av flere organer
- Dysbiotisk tarmsyndrom
- MRSA enteritt
- Pseudomembranøs enteritt
- Alopecia, autisme
- Graft-versus-host-sykdom
- Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
- Atopi eller allergi
- Leversykdom som ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
- Alkoholavhengighet
- Psoriasisartropati som har suboptimal kontroll over sykdom til tross for standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for alle FMT-infusjonsmetoder som innsetting av nasoduodenalt rør, øsofago-gastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi og klyster
- Eventuelle forhold som kan gi effekten av FMT eller etter etterforskernes skjønn
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crohns sykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Ulcerøs kolitt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Cøliaki
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Irritabel tarm-syndrom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Funksjonell dyspepsi
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Forstoppelse
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Metabolsk sykdom (diabetes mellitus eller fedme)
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Multiresistent infeksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Hepatisk encefalopati
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Multippel sklerose
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Pseudo-obstruksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: CRE-infeksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: VRE-infeksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Dysfunksjon av flere organer
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Dysbiotisk tarmsyndrom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: MRSA enteritt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Pseudomembranøs enteritt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Alopecia
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Autisme
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Graft-versus-host-sykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Atopi eller allergi
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Leversykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Alkoholavhengighet
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Antibiotika-assosiert diaré
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av FMT ved behandling av dysbiose-assosiert lidelse vil bli vurdert av antall pasienter som har bedring i kliniske symptomer (avhenger av hver sykdom som angitt i utfallet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver forbedring eller forverring eller gjentakelse av den underliggende tilstanden etter klinisk vurdering av leger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Philips CA, Pande A, Shasthry SM, Jamwal KD, Khillan V, Chandel SS, Kumar G, Sharma MK, Maiwall R, Jindal A, Choudhary A, Hussain MS, Sharma S, Sarin SK. Healthy Donor Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Ineligible Severe Alcoholic Hepatitis: A Pilot Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):600-602. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.029. Epub 2016 Nov 2. No abstract available.
- Yang Z, Wang X, Bu C. Fecal microbiota transplant for Crohn's disease: a prospective, randomized study in chinese population. United european gastroenterology journal. Conference: 25th united european gastroenterology week, UEG 2017. Spain. Volume 5, 2017:A112-a113
- Costello SP, Waters O, Bryant RV, et al. Short duration, low intensity, pooled fecal microbiota transplantation induces remission in patients with mildmoderately active ulcerative colitis: A randomised controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S198-S199
- Kirk KF, Kousgaard SJ, Nielsen HL, et al. Faecal transplant for the treatment of chronic pouchitis-A randomised, placebo-controlled, clinical trial. Colorectal Disease 2017;19 (Supplement 2):143
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, et al. Fecal transplantation in Irritable Bowel Syndrome (IBS): An RCT. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):135.
- Holster S, Repsilber D, Brummer RJ, et al. Faecal microbiota transfer in irritable bowel syndrome-clinical outcomes of a randomised placebo-controlled trial. United European Gastroenterology Journal 2017;5 (5 Supplement 1):A155-A156.
- Holster S, Brummer RJ, Repsilber D, et al. Fecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome and a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology 2017;152 (5 Supplement 1):S101-S102.
- Holger Johnsen P, Mazzawi T, El-Salhy M, et al. Effect of faecal microbiota transplantation on the enteroendocrine cells of the colon in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): Double blinded-placebo controlled study. Neurogastroenterology and Motility 2017;29 (Supplement 2):71.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, et al. Fecal microbiota transplant using a precision medicine approach is safe, Associated with lower hospitalization risk and improved cognitive function in recurrent hepatic encephalopathy. Journal of Hepatology 2017;66:S49-S49.
- Mullish BH, McDonald JAK, Thursz MR, Marchesi JR. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1354-1355. doi: 10.1002/hep.29369. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Leddgikt
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Sjokk
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Trombocytopeni
- Blodplateforstyrrelser
- Malabsorpsjonssyndromer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Trombotiske mikroangiopatier
- Psoriasis
- Laryngeale sykdommer
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Cytopeni
- Leversykdommer
- Alkoholisme
- Multippel sklerose
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Cøliaki
- Crohns sykdom
- Enterokolitt
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Leddgikt, psoriasis
- Forstoppelse
- Enteritt
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Clostridium-infeksjoner
- Enterokolitt, Pseudomembranøs
- Graft vs vertssykdom
- Alopecia
- Multippel organsvikt
- Dysfoni
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- FMT-Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .