Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon

21. august 2024 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Sikkerhet og effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon: En pilotstudie

Tarmmikrobiotaen er kritisk for helse og funksjoner med et kompleksitetsnivå som kan sammenlignes med et organsystem. Dysbiose, eller endringer i denne tarmmikrobiota-økologien, har vært involvert i en rekke sykdomstilstander. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), definert som infusjon av avføring fra friske givere til berørte forsøkspersoner, er en metode for å gjenopprette en balansert tarmmikrobiota og har tiltrukket seg stor interesse de siste årene på grunn av dens effektivitet og brukervennlighet. FMT anbefales nå som den mest effektive behandlingen for CDI som ikke reagerer på standardbehandlinger.

Nyere studier har antydet at dysbiose er assosiert med en rekke lidelser, og at FMT kan være en nyttig behandling. Randomisert kontrollert studie har blitt utført i en rekke lidelser og vist positive resultater, inkludert alkoholisk hepatitt, Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC), pouchitt, irritabel tarmsyndrom (IBS), hepatisk encefalopati og metabolsk syndrom. Kasusserier/rapporter og pilotstudier har vist positive resultater ved andre lidelser, inkludert cøliaki, funksjonell dyspepsi, forstoppelse, metabolsk syndrom som diabetes mellitus, multiresistent, hepatisk encefalopati, multippel sklerose, pseudo-obstruksjon, karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE ) eller vankomycin-resistente enterokokker (VRE) infeksjon, strålingsindusert toksisitet, multippel organdysfunksjon, dysbiotisk tarmsyndrom, MRSA enteritt, Pseudomembranøs enteritt, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) og atopi.

Til tross for at FMT ser ut til å være relativt trygt og effektivt ved behandling av et bredt spekter av sykdommer, er sikkerheten og effekten i en vanlig klinisk setting ukjent. Mer data er nødvendig for å bekrefte sikkerhet og effekt av FMT. Derfor har etterforskerne som mål å gjennomføre en pilotstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til FMT i en rekke dysbiose-assosierte lidelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose av noen av følgende sykdommer:

  • Crohns sykdom
  • Ulcerøs kolitt
  • Cøliaki
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Funksjonell dyspepsi
  • Forstoppelse
  • Antibiotika-assosiert diaré eller antibiotika-assosierte komplikasjoner/symptomer
  • Metabolsk syndrom som diabetes mellitus og fedme
  • Multiresistent infeksjon
  • Hepatisk encefalopati
  • Multippel sklerose
  • Pseudo-obstruksjon
  • Karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) eller Vancomycin-resistente Enterococci (VRE) infeksjon
  • Dysfunksjon av flere organer
  • Dysbiotisk tarmsyndrom
  • MRSA enteritt
  • Pseudomembranøs enteritt
  • Alopecia, autisme
  • Graft-versus-host-sykdom
  • Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • Atopi eller allergi
  • Leversykdom som ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
  • Alkoholavhengighet
  • Psoriasisartropati som har suboptimal kontroll over sykdom til tross for standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon for alle FMT-infusjonsmetoder som innsetting av nasoduodenalt rør, øsofago-gastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi og klyster
  • Eventuelle forhold som kan gi effekten av FMT eller etter etterforskernes skjønn
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crohns sykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Ulcerøs kolitt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Cøliaki
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Irritabel tarm-syndrom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Funksjonell dyspepsi
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Forstoppelse
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Metabolsk sykdom (diabetes mellitus eller fedme)
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Multiresistent infeksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Hepatisk encefalopati
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Multippel sklerose
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Pseudo-obstruksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: CRE-infeksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: VRE-infeksjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Dysfunksjon av flere organer
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Dysbiotisk tarmsyndrom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: MRSA enteritt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Pseudomembranøs enteritt
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Alopecia
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Autisme
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Graft-versus-host-sykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Atopi eller allergi
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Leversykdom
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Alkoholavhengighet
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Antibiotika-assosiert diaré
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført.
Fekal mikrobiotatransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av FMT ved behandling av dysbiose-assosiert lidelse vil bli vurdert av antall pasienter som har bedring i kliniske symptomer (avhenger av hver sykdom som angitt i utfallet)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver forbedring eller forverring eller gjentakelse av den underliggende tilstanden etter klinisk vurdering av leger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siew Ng, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere