癌性疼痛の治療における血管内除神経の安全性と有効性を評価するための臨床試験
2019年7月8日 更新者：Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
癌性疼痛の治療における血管内除神経の安全性と有効性を評価する前向き多施設セルフコントロール臨床試験
上腹部（肝臓、膵臓、胃など）のがんに苦しむ110人の患者を登録することを目的とした前向き多施設自己管理臨床試験。
少なくとも 1 つのオピオイド薬を 2 週間服用し、VAS 疼痛スケールが 6 を超える患者は、血管内除神経 (EDN) を受けます。
彼らは3ヶ月間フォローアップされます。
VASスケール、モルヒネ当量で表される鎮痛薬の量、および生活の質のスコアをEDNの前後で比較します。
動脈の変形、塞栓症、感染症、肝臓および腎臓の機能などの安全パラメータも監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 原発性または続発性上腹部がん（肝臓、膵臓、胃など）として臨床的に診断された;
- 疼痛に対して少なくとも 1 つのオピオイド薬を 2 週間服用し、依然として VAS 疼痛尺度を有する患者 》6;
- 期待寿命》4ヶ月;
- -治験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠計画のある女性;
- 出血傾向またはその他の凝固関連疾患;
- 急性または重度の全身感染;
- -大動脈で除神経処置を受けた過去の履歴;
- 3か月以内に外科的または介入的処置の計画はありません。
- -2週間以内の脳卒中またはTIAの病歴;
- 2週間以内の急性冠イベント;
- 研究者の意見で、手順に不適切と見なされるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内除神経
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ラジオ波焼灼カテーテルを腹部大動脈に挿入します。
温度を摂氏60度、時間を120秒に設定して、少なくとも6つの部位を切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの経時変化
時間枠：前処理;治療後1、3、15、30、60、90日。
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ペイン スケールは、Woodforde Visual Analig Scale (VAS) メソッドとして評価されます。
スケールは0から10までで、0が痛みなし、10が耐えられないほどの痛みです。
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前処理;治療後1、3、15、30、60、90日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ当量の経時変化
時間枠：前処理;治療後1、3、15、30、60、90日。
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使用されるすべての鎮痛剤は、公表されている変換係数を使用してモルヒネ当量に計算されます。
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前処理;治療後1、3、15、30、60、90日。
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時間の経過に伴う生活の質のスコアの変化
時間枠：前処理;治療後1、3、15、30、60、90日。
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Qulaity of Life スコアは、Functional Assessment of Cancer Theray-Generic Scale (FACT-G) (v 4.0) 販売を使用して取得されます。
スコアは 0 から 108 までで、0 が生活の質なし、108 が最高の生活の質です。
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前処理;治療後1、3、15、30、60、90日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda hospital
- 主任研究者：zhong-Min Wang, MD、Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- 主任研究者：Jian Wang, MD、Beijing University Affiliated the First Hospital
- 主任研究者：Wen-Tao Li, MD、Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- 主任研究者：Chuan-Sheng Zheng, MD、HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
- 主任研究者：Wei-Fu Lv, MD、China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
- 主任研究者：Jun-Hui Sun, MD、Zhejiang University Affiliated the First Hospital
- 主任研究者：Hao Xu, MD、Xuzhou medical college affiliated hospital
- 主任研究者：Ming Huang, MD、Yunnan Cancer Hospital
- 主任研究者：Li-Gong Lu, MD、The People's Hospital of Zhuhai City
- 主任研究者：Jian-Song Ji, MD、The Central Hospital of Lishui City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年7月15日
一次修了 (予期された)
2021年7月15日
研究の完了 (予期された)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GL-CT-20161201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。