En klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av endovascualr denervering vid behandling av cancersmärta
8 juli 2019 uppdaterad av: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
En prospektiv, multicenter, självkontroll klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av endovaskulär denervering vid behandling av cancersmärta
En prospektiv, multicenter, klinisk självkontrollstudie syftar till att registrera 110 patienter som led av cancer i övre buken (lever, bukspottkörtel, mage, etc.).
Patienter som har tagit minst ett opioidläkemedel mot smärta i två veckor och fortfarande har en VAS-smärtskala större än 6 kommer att få endovaskulär denervering (EDN).
De kommer att följas upp i 3 månader.
VAS-skalorna, mängden analgetika representerad av morfinekvivalenter och livskvalitetspoäng kommer att jämföras före och efter EDN.
Säkerhetsparametrar som arteriell deformation, emboli, infektion, lever- och njurfunktioner kommer också att övervakas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldrarna 25 till 75;
- Kliniskt diagnostiserad som primär eller sekundär cancer i övre delen av buken (lever, bukspottkörtel, mage, etc);
- Patienter som har tagit minst ett opioidläkemedel mot smärta i två veckor och fortfarande har VAS smärtskala 》6;
- Förväntad livslängd 》4 månader;
- Går med på att delta i rättegången och undertecknar det skriftliga, informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har en graviditetsplan;
- Blödningstendens eller andra koagulationsrelaterade sjukdomar;
- Akut eller allvarlig systemisk infektion;
- Tidigare historia av mottagande av denerveringsprocedur i aorta;
- Inga planer för kirurgiska eller interventionella ingrepp på 3 månader;
- Historik av stroke eller TIA inom 2 veckor;
- Akuta kranskärlshändelser inom 2 veckor;
- Andra förhållanden som anser olämpliga för förfarandet, enligt utredarnas mening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endovaskulär denervering
|
En radiofrekvent ablationskateter kommer att placeras i abdominal aorta.
Minst 6 platser kommer att ableras med inställning av temperatur vid 60 grader Celsius och tid vid 120 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala Ändrar över tiden
Tidsram: Förbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 och 90 dagar efter behandlingen.
|
Smärtskala utvärderas som Woodforde Visual Analig Scale (VAS) metod.
Skalan är från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta.
|
Förbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 och 90 dagar efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenta förändringar över tiden
Tidsram: Förbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 och 90 dagar efter behandlingen.
|
Alla analgetika som används kommer att beräknas till Morfinekvivalent med hjälp av publicerade omräkningsfaktorer.
|
Förbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 och 90 dagar efter behandlingen.
|
|
Livskvalitetspoäng förändras över tiden
Tidsram: Förbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 och 90 dagar efter behandlingen.
|
Qulaity of Life Poäng erhålls med hjälp av Functional Assessment of Cancer Theray-Generic Scale (FACT-G) (v 4.0) försäljning.
Poängen är från 0 till 108, där 0 är ingen livskvalitet och 108 är högsta livskvalitet.
|
Förbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 och 90 dagar efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
- Huvudutredare: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
- Huvudutredare: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Huvudutredare: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
- Huvudutredare: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
- Huvudutredare: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
- Huvudutredare: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
- Huvudutredare: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
- Huvudutredare: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
- Huvudutredare: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 juli 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Gallvägssjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Neoplasmer i magen
- Pankreatiska neoplasmer
- Kolangiokarcinom
- Cancer smärta
- Gallgångsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- GL-CT-20161201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .