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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione endovascuale nel trattamento del dolore da cancro

8 luglio 2019 aggiornato da: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Uno studio clinico prospettico, multicentrico e di autocontrollo per valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione endovascolare nel trattamento del dolore oncologico

Uno studio clinico prospettico, multicentrico e di autocontrollo mira ad arruolare 110 pazienti affetti da tumori dell'addome superiore (fegato, pancreas, stomaco, ecc.). I pazienti che hanno assunto almeno un farmaco oppioide per il dolore per due settimane e hanno ancora una scala del dolore VAS maggiore di 6 riceveranno denervazione endovascolare (EDN). Saranno seguiti per 3 mesi. Verranno confrontate le scale VAS, la quantità di analgesici rappresentata dall'equivalente di morfina e la qualità della vita prima e dopo l'EDN. Saranno inoltre monitorati parametri di sicurezza quali deformazioni arteriose, embolie, infezioni, funzioni epatiche e renali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 25 e 75 anni;
  • Clinicamente diagnosticati come tumori addominali superiori primari o secondari (fegato, pancreas, stomaco, ecc.);
  • Pazienti che hanno assunto almeno un farmaco oppioide per il dolore per due settimane e hanno ancora una scala del dolore VAS 》6;
  • Durata prevista 》4 mesi;
  • Accetta di partecipare alla sperimentazione e firma il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che hanno un piano di gravidanza;
  • Tendenza al sanguinamento o altre malattie correlate alla coagulazione;
  • Infezione sistemica acuta o grave;
  • Storia passata della ricezione della procedura di denervazione nell'aorta;
  • Nessun piano per procedure chirurgiche o interventistiche in 3 mesi;
  • Storia di ictus o TIA entro 2 settimane;
  • Eventi coronarici acuti entro 2 settimane;
  • Altre condizioni che ritengono non idonee alla procedura, a parere degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Denervazione endovascolare
Dispositivo: Denervazione endovascolare
Un catetere per l'ablazione a radiofrequenza verrà inserito nell'aorta addominale. Almeno 6 siti saranno ablati con impostazioni di temperatura a 60 gradi centigradi e tempo a 120 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva cambia nel tempo
Lasso di tempo: Pretrattamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
La scala del dolore viene valutata con il metodo Woodforde Visual Analig Scale (VAS). La scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore insopportabile.
Pretrattamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'equivalente in morfina cambia nel tempo
Lasso di tempo: Pretrattamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
Tutti gli analgesici utilizzati saranno calcolati in Morfina Equivalente utilizzando fattori di conversione pubblicati.
Pretrattamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
Il punteggio della qualità della vita cambia nel tempo
Lasso di tempo: Pretrattamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
I punteggi di Qulaity of Life sono ottenuti utilizzando la vendita Functional Assessment of Cancer Theray-Generic Scale (FACT-G) (v 4.0). Il punteggio va da 0 a 108, dove 0 indica assenza di qualità della vita e 108 indica la massima qualità della vita.
Pretrattamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
  • Investigatore principale: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
  • Investigatore principale: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
  • Investigatore principale: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
  • Investigatore principale: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
  • Investigatore principale: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
  • Investigatore principale: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
  • Investigatore principale: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-CT-20161201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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