Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność odnerwienia endowaskularnego w leczeniu bólu nowotworowego

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, samokontrolne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrznaczyniowego odnerwienia w leczeniu bólu nowotworowego

Prospektywne, wieloośrodkowe, samokontrolne badanie kliniczne ma na celu włączenie 110 pacjentów cierpiących na raka górnej części brzucha (wątroby, trzustki, żołądka itp.). Pacjenci, którzy przyjmowali co najmniej jeden lek opioidowy na ból przez dwa tygodnie i nadal mają skalę bólu VAS większą niż 6, otrzymają zabieg odnerwienia wewnątrznaczyniowego (EDN). Będą obserwowani przez 3 miesiące. Skale VAS, ilość środków przeciwbólowych reprezentowana przez ekwiwalent morfiny oraz wyniki jakości życia zostaną porównane przed i po EDN. Monitorowane będą również parametry bezpieczeństwa, takie jak deformacja tętnic, zatorowość, infekcja, funkcje wątroby i nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 75 lat;
  • Klinicznie zdiagnozowany jako pierwotny lub wtórny rak górnej części jamy brzusznej (wątroby, trzustki, żołądka itp.);
  • Pacjenci, którzy przyjmowali co najmniej jeden lek opioidowy na ból przez dwa tygodnie i nadal mają skalę bólu VAS》6;
  • Przewidywana żywotność 》4 miesiące;
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
  • Skłonność do krwawień lub inne choroby związane z krzepnięciem krwi;
  • Ostra lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa;
  • Historia przebytego zabiegu odnerwienia aorty;
  • Brak planów na zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 3 miesięcy;
  • Historia udaru lub TIA w ciągu 2 tygodni;
  • Ostre incydenty wieńcowe w ciągu 2 tygodni;
  • Inne warunki, które w opinii badaczy uznają za nieodpowiednie do zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odnerwienie wewnątrznaczyniowe
Urządzenie: Odnerwienie wewnątrznaczyniowe
Cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej zostanie umieszczony w aorcie brzusznej. Co najmniej 6 miejsc zostanie poddanych ablacji z ustawieniem temperatury na 60 stopni Celsjusza i czasu na 120 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa Zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; 1, 3, 15, 30, 60 i 90 dni po zabiegu.
Skalę bólu ocenia się metodą Woodforde Visual Analig Scale (VAS). Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Obróbka wstępna; 1, 3, 15, 30, 60 i 90 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważnik morfiny Zmiany w czasie
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; 1, 3, 15, 30, 60 i 90 dni po zabiegu.
Wszystkie zastosowane środki przeciwbólowe zostaną przeliczone na ekwiwalent morfiny przy użyciu opublikowanych współczynników konwersji.
Obróbka wstępna; 1, 3, 15, 30, 60 i 90 dni po zabiegu.
Wynik Jakości Życia zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; 1, 3, 15, 30, 60 i 90 dni po zabiegu.
Wyniki Jakości Życia są uzyskiwane za pomocą FACT-G (wersja 4.0) sprzedaży. Wynik wynosi od 0 do 108, gdzie 0 oznacza brak jakości życia, a 108 najwyższą jakość życia.
Obróbka wstępna; 1, 3, 15, 30, 60 i 90 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
  • Główny śledczy: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
  • Główny śledczy: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
  • Główny śledczy: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
  • Główny śledczy: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
  • Główny śledczy: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
  • Główny śledczy: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
  • Główny śledczy: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-CT-20161201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj