Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la denervación endovascular en el tratamiento del dolor por cáncer
8 de julio de 2019 actualizado por: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de autocontrol para evaluar la seguridad y la eficacia de la denervación endovascular en el tratamiento del dolor por cáncer
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de autocontrol tiene como objetivo inscribir a 110 pacientes que padecían cánceres en la parte superior del abdomen (hígado, páncreas, estómago, etc.).
Los pacientes que hayan tomado al menos un fármaco opioide para el dolor durante dos semanas y todavía tengan una escala de dolor VAS superior a 6 recibirán denervación endovascular (EDN).
Se les dará seguimiento durante 3 meses.
Las escalas VAS, la cantidad de analgésicos representada por el equivalente de morfina y las puntuaciones de calidad de vida se compararán antes y después de la EDN.
También se monitorearán parámetros de seguridad como deformación arterial, embolia, infección, función hepática y renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con edades de 25 a 75 años;
- Clínicamente diagnosticados como cánceres abdominales superiores primarios o secundarios (hígado, páncreas, estómago, etc.);
- Pacientes que han tomado al menos un fármaco opioide para el dolor durante dos semanas y todavía tienen la escala de dolor VAS 》6;
- Vida útil esperada 》4 meses;
- Acepta participar en el ensayo y firma el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o con planes de embarazo;
- Tendencia al sangrado u otras enfermedades relacionadas con la coagulación;
- Infección sistémica aguda o grave;
- Antecedentes de haber recibido un procedimiento de denervación en la aorta;
- No hay planes para procedimientos quirúrgicos o intervencionistas en 3 meses;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en las últimas 2 semanas;
- Eventos coronarios agudos dentro de las 2 semanas;
- Las demás condiciones que se consideren no aptas para el procedimiento, a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Denervación Endovascular
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Se colocará un catéter de ablación por radiofrecuencia en la aorta abdominal.
Se extirparán al menos 6 sitios con ajustes de temperatura de 60 grados centígrados y tiempo de 120 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala analógica visual a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pretratamiento; 1, 3, 15, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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La escala del dolor se evalúa según el método de la escala de análisis visual de Woodforde (VAS).
La escala es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Pretratamiento; 1, 3, 15, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el equivalente de morfina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pretratamiento; 1, 3, 15, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Todos los analgésicos utilizados se calcularán en equivalentes de morfina utilizando los factores de conversión publicados.
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Pretratamiento; 1, 3, 15, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Cambios en la puntuación de calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pretratamiento; 1, 3, 15, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Las puntuaciones de calidad de vida se obtienen mediante la venta de la escala genérica de evaluación funcional de Theray del cáncer (FACT-G) (v 4.0).
La puntuación es de 0 a 108, siendo 0 ninguna calidad de vida y 108 la máxima calidad de vida.
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Pretratamiento; 1, 3, 15, 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
- Investigador principal: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Investigador principal: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
- Investigador principal: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Investigador principal: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
- Investigador principal: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
- Investigador principal: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
- Investigador principal: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
- Investigador principal: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
- Investigador principal: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
- Investigador principal: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Dolor por cáncer
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- GL-CT-20161201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .