암성 통증 치료에서 혈관내신경차단술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험
2019년 7월 8일 업데이트: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
암 통증 치료에서 혈관내신경차단술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 자가 통제 임상 시험
전향적, 다기관, 자가 제어 임상 시험은 상복부(간, 췌장, 위 등) 암으로 고통받는 110명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
2주 동안 통증에 대해 적어도 하나의 오피오이드 약물을 복용했지만 여전히 VAS 통증 척도가 6보다 큰 환자는 혈관내 신경차단술(EDN)을 받게 됩니다.
그들은 3개월 동안 추적될 것입니다.
VAS 척도, 모르핀 당량으로 표시되는 진통제의 양 및 삶의 질 점수는 EDN 전후에 비교됩니다.
동맥 변형, 색전증, 감염, 간 및 신장 기능과 같은 안전 매개변수도 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
- 1차 또는 2차 상복부 암(간, 췌장, 위 등)으로 임상적으로 진단됨;
- 2주 동안 통증에 대해 적어도 하나의 오피오이드 약물을 복용했지만 여전히 VAS 통증 척도>6인 환자;
- 예상 수명 >4개월;
- 시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성
- 출혈 경향 또는 기타 응고 관련 질환;
- 급성 또는 중증 전신 감염;
- 대동맥 탈신경 시술의 과거력;
- 3개월 내에 외과적 또는 중재적 절차에 대한 계획이 없습니다.
- 2주 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력;
- 2주 이내의 급성 관상동맥 사건;
- 조사관의 의견에 따라 절차에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 탈신경
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고주파 절제 카테터는 복부 대동맥에 배치됩니다.
섭씨 60도의 온도 설정과 120초의 시간으로 최소 6개 부위를 절제할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 시간 경과에 따른 변화
기간: 전처리; 치료 후 1, 3, 15, 30, 60, 90일.
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통증 척도는 Woodforde Visual Analig Scale(VAS) 방법으로 평가합니다.
척도는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 참을 수 없는 통증입니다.
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전처리; 치료 후 1, 3, 15, 30, 60, 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 모르핀 등가 변화
기간: 전처리; 치료 후 1, 3, 15, 30, 60, 90일.
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사용된 모든 진통제는 게시된 변환 계수를 사용하여 모르핀 등가로 계산됩니다.
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전처리; 치료 후 1, 3, 15, 30, 60, 90일.
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시간에 따른 삶의 질 점수 변화
기간: 전처리; 치료 후 1, 3, 15, 30, 60, 90일.
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Qulaity of Life Score는 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Theray-Generic Scale)(v 4.0) 판매를 사용하여 얻습니다.
점수는 0에서 108까지이며, 0은 삶의 질이 없음을, 108은 삶의 질이 가장 높은 것을 의미합니다.
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전처리; 치료 후 1, 3, 15, 30, 60, 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
- 수석 연구원: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
- 수석 연구원: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- 수석 연구원: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
- 수석 연구원: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
- 수석 연구원: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
- 수석 연구원: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
- 수석 연구원: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
- 수석 연구원: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
- 수석 연구원: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GL-CT-20161201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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