Klinikai vizsgálat az endovaszkuláris denerváció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rákos fájdalom kezelésében
2019. július 8. frissítette: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Leendő, többközpontú, önellenőrző klinikai vizsgálat az endovaszkuláris denerváció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rákos fájdalom kezelésében
Egy prospektív, multicentrikus, önkontrollos klinikai vizsgálat célja 110 felsőhasi (máj-, hasnyálmirigy-, gyomor- stb.) daganatos beteg bevonása.
Azok a betegek, akik két hétig legalább egy opioid gyógyszert szedtek fájdalomcsillapításra, és még mindig 6-nál nagyobb a VAS fájdalomskála, endovaszkuláris denervációban (EDN) részesülnek.
3 hónapig nyomon követik őket.
A VAS skálákat, a fájdalomcsillapítók mennyiségét a morfium egyenértékben kifejezve és az életminőségi pontszámokat összehasonlítjuk az EDN előtt és után.
A biztonsági paramétereket, például az artériás deformációt, embóliát, fertőzést, máj- és vesefunkciókat is ellenőrizni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 75 év közötti férfiak vagy nők;
- Klinikailag elsődleges vagy másodlagos felső hasi daganatként diagnosztizálták (máj, hasnyálmirigy, gyomor stb.);
- Azok a betegek, akik két hétig legalább egy opioid gyógyszert szedtek fájdalomcsillapításra, és még mindig VAS fájdalomskála 》6;
- Várható élettartam 》4 hónap;
- Beleegyezik a tárgyaláson való részvételbe, és aláírja az írásos, tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességi tervvel rendelkező nők;
- Vérzésre való hajlam vagy egyéb véralvadással kapcsolatos betegségek;
- Akut vagy súlyos szisztémás fertőzés;
- Az aortában végzett denervációs eljárás múltbeli története;
- 3 hónapon belül nem terveznek sebészeti vagy beavatkozási eljárásokat;
- stroke vagy TIA anamnézisében 2 héten belül;
- Akut koszorúér események 2 héten belül;
- Egyéb, az eljárásra alkalmatlannak ítélt feltételek a nyomozók véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Endovaszkuláris denerváció
|
A rádiófrekvenciás ablációs katétert a hasi aortába helyezik.
Legalább 6 helyszínt ablációra kell állítani úgy, hogy a hőmérsékletet 60 Celsius-fokra és az időt 120 másodpercre állítják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála változik az idő múlásával
Időkeret: Előkezelés; 1, 3, 15, 30, 60 és 90 nappal a kezelés után.
|
A fájdalomskálát Woodforde Visual Analig Scale (VAS) módszerrel értékeljük.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelenti.
|
Előkezelés; 1, 3, 15, 30, 60 és 90 nappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfium ekvivalens változása az idő múlásával
Időkeret: Előkezelés; 1, 3, 15, 30, 60 és 90 nappal a kezelés után.
|
Az összes használt fájdalomcsillapítót morfium-egyenértékre számítják ki a közzétett konverziós faktorok segítségével.
|
Előkezelés; 1, 3, 15, 30, 60 és 90 nappal a kezelés után.
|
|
Az életminőségi pontszám idővel változik
Időkeret: Előkezelés; 1, 3, 15, 30, 60 és 90 nappal a kezelés után.
|
Az életminőség-pontszámok a Cancer Theray-Generic Scale (FACT-G) (4.0-s verzió) értékesítésének funkcionális értékelése segítségével érhetők el.
A pontszám 0 és 108 között van, ahol a 0 az életminőség hiányát, a 108 pedig a legmagasabb életminőséget jelenti.
|
Előkezelés; 1, 3, 15, 30, 60 és 90 nappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
- Kutatásvezető: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Kutatásvezető: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
- Kutatásvezető: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
- Kutatásvezető: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
- Kutatásvezető: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
- Kutatásvezető: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
- Kutatásvezető: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
- Kutatásvezető: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Epeúti betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Rák fájdalom
- Epevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-CT-20161201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .