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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation endovasculaire dans le traitement de la douleur cancéreuse

8 juillet 2019 mis à jour par: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Un essai clinique prospectif, multicentrique et d'autocontrôle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation endovasculaire dans le traitement de la douleur cancéreuse

Un essai clinique prospectif, multicentrique et d'autocontrôle vise à recruter 110 patients atteints de cancers de l'abdomen supérieur (foie, pancréas, estomac, etc.). Les patients qui ont pris au moins un médicament opioïde contre la douleur pendant deux semaines et qui ont toujours une échelle de douleur EVA supérieure à 6 recevront une dénervation endovasculaire (EDN). Ils seront suivis pendant 3 mois. Les échelles VAS, la quantité d'analgésiques représentée par l'équivalent morphine et les scores de qualité de vie seront comparés avant et après EDN. Les paramètres de sécurité tels que la déformation artérielle, l'embolie, l'infection, les fonctions hépatique et rénale seront également surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 25 à 75 ans ;
  • Diagnostiqué cliniquement comme cancer primaire ou secondaire de l'abdomen supérieur (foie, pancréas, estomac, etc.);
  • Patients ayant pris au moins un médicament opioïde contre la douleur pendant deux semaines et présentant toujours une échelle de douleur EVA 》6 ;
  • Durée de vie prévue 》4 mois ;
  • Accepte de participer à l'essai et signe le consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont un projet de grossesse ;
  • Tendance hémorragique ou autres maladies liées à la coagulation ;
  • Infection systémique aiguë ou grave ;
  • Antécédents de procédure de dénervation dans l'aorte ;
  • Aucun projet de procédure chirurgicale ou interventionnelle dans 3 mois ;
  • Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 2 semaines ;
  • Événements coronariens aigus dans les 2 semaines ;
  • D'autres conditions jugées inadaptées à la procédure, de l'avis des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dénervation endovasculaire
Dispositif: Dénervation endovasculaire
Un cathéter d'ablation par radiofréquence sera placé dans l'aorte abdominale. Au moins 6 sites seront ablatés avec des réglages de température à 60 degrés centigrades et une durée à 120 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'échelle analogique visuelle au fil du temps
Délai: Prétraitement ; 1, 3, 15, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
L'échelle de douleur est évaluée selon la méthode Woodforde Visual Analig Scale (VAS). L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à une douleur insupportable.
Prétraitement ; 1, 3, 15, 30, 60 et 90 jours après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'équivalent de morphine au fil du temps
Délai: Prétraitement ; 1, 3, 15, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
Tous les analgésiques utilisés seront calculés en équivalent morphine en utilisant les facteurs de conversion publiés.
Prétraitement ; 1, 3, 15, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
Changements du score de qualité de vie au fil du temps
Délai: Prétraitement ; 1, 3, 15, 30, 60 et 90 jours après le traitement.
Les scores de qualité de vie sont obtenus à l'aide de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Theray-Generic Scale) (v 4.0). Le score est de 0 à 108, 0 étant aucune qualité de vie et 108 étant la meilleure qualité de vie.
Prétraitement ; 1, 3, 15, 30, 60 et 90 jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
  • Chercheur principal: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Chercheur principal: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
  • Chercheur principal: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
  • Chercheur principal: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
  • Chercheur principal: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
  • Chercheur principal: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
  • Chercheur principal: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
  • Chercheur principal: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GL-CT-20161201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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