- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04014478
Kliininen tutkimus endovaskulaarisen denervaation turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi syöpäkivun hoidossa
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Tuleva, monikeskus, itseohjautuva kliininen tutkimus endovaskulaarisen denervaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi syöpäkivun hoidossa
Prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 110 potilasta, jotka kärsivät ylävatsan syövistä (maksa-, haima-, maha- jne.) syövistä.
Potilaat, jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä opioidilääkettä kipuun kahden viikon ajan ja joiden VAS-kipuasteikko on edelleen suurempi kuin 6, saavat endovaskulaarisen denervaation (EDN).
Niitä seurataan 3 kuukauden ajan.
VAS-asteikkoja, analgeettien määrää morfiiniekvivalenttina ja elämänlaatupisteitä verrataan ennen ja jälkeen EDN:n.
Myös turvallisuusparametreja, kuten valtimon muodonmuutoksia, emboliaa, infektioita, maksan ja munuaisten toimintaa, seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Qing Yin, PhD
- Puhelinnumero: 86-21-5486-8731
- Sähköposti: huaqing.yin@goldenleafmed.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–75-vuotiaat miehet tai naiset;
- Kliinisesti diagnosoitu primaariseksi tai toissijaiseksi ylävatsan syöpiksi (maksa-, haima-, maha- jne.);
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä opioidilääkettä kipuun kahden viikon ajan ja joilla on edelleen VAS-kipuasteikko 》6;
- Odotettu käyttöikä 》4 kuukautta;
- Suostuu osallistumaan oikeudenkäyntiin ja allekirjoittaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma;
- verenvuototaipumus tai muut hyytymiseen liittyvät sairaudet;
- Akuutti tai vaikea systeeminen infektio;
- Aiempi denervaatiomenettelyn saaminen aorttaan;
- Ei suunnitelmia kirurgisiin tai interventiotoimenpiteisiin 3 kuukauden kuluessa;
- Aivohalvauksen tai TIA:n historia 2 viikon sisällä;
- Akuutit sepelvaltimotapahtumat 2 viikon sisällä;
- Muut menettelyyn sopimattomiksi katsotut ehdot, tutkijoiden lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Endovaskulaarinen denervaatio
|
Radiotaajuinen ablaatiokatetri asetetaan vatsa-aortaan.
Vähintään 6 kohdetta poistetaan lämpötila-asetuksilla 60 celsiusastetta ja aika 120 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Scale Muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Kipuasteikko on arvioitu Woodforde Visual Analig Scale (VAS) -menetelmällä.
Asteikko on nollasta 10:een, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätöntä kipua.
|
Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiiniekvivalenttien muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Kaikki käytetyt kipulääkkeet lasketaan morfiiniekvivalentteiksi julkaistujen muuntokertoimien avulla.
|
Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Elämänlaadun pisteet muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatupisteet saadaan käyttämällä Cancer Theray-Generic Scale (FACT-G) (v 4.0) -myyntiä.
Pistemäärä on 0–108, jossa 0 tarkoittaa, ettei elämänlaatua ole, ja 108 on korkein elämänlaatu.
|
Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
- Päätutkija: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Päätutkija: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
- Päätutkija: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Päätutkija: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
- Päätutkija: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
- Päätutkija: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
- Päätutkija: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
- Päätutkija: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
- Päätutkija: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
- Päätutkija: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Syövän kipu
- Sappitiehyiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-CT-20161201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen denervaatio
-
Radiant MedicalLopetettuAkuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmisVatsan aortan aneurysma (AAA)Yhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Galaxy Therapeutics INCEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma
-
Wound Care 360, Inc.Tuntematon
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Niguarda HospitalRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationValmisKeuhkoembolia ja tromboosiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationValmisKeuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoembolia | Keuhkotromboembolia | Massiivinen keuhkoembolia | Submassiivinen keuhkoemboliaYhdysvallat