Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus endovaskulaarisen denervaation turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi syöpäkivun hoidossa

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Tuleva, monikeskus, itseohjautuva kliininen tutkimus endovaskulaarisen denervaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi syöpäkivun hoidossa

Prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 110 potilasta, jotka kärsivät ylävatsan syövistä (maksa-, haima-, maha- jne.) syövistä. Potilaat, jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä opioidilääkettä kipuun kahden viikon ajan ja joiden VAS-kipuasteikko on edelleen suurempi kuin 6, saavat endovaskulaarisen denervaation (EDN). Niitä seurataan 3 kuukauden ajan. VAS-asteikkoja, analgeettien määrää morfiiniekvivalenttina ja elämänlaatupisteitä verrataan ennen ja jälkeen EDN:n. Myös turvallisuusparametreja, kuten valtimon muodonmuutoksia, emboliaa, infektioita, maksan ja munuaisten toimintaa, seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25–75-vuotiaat miehet tai naiset;
  • Kliinisesti diagnosoitu primaariseksi tai toissijaiseksi ylävatsan syöpiksi (maksa-, haima-, maha- jne.);
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä opioidilääkettä kipuun kahden viikon ajan ja joilla on edelleen VAS-kipuasteikko 》6;
  • Odotettu käyttöikä 》4 kuukautta;
  • Suostuu osallistumaan oikeudenkäyntiin ja allekirjoittaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma;
  • verenvuototaipumus tai muut hyytymiseen liittyvät sairaudet;
  • Akuutti tai vaikea systeeminen infektio;
  • Aiempi denervaatiomenettelyn saaminen aorttaan;
  • Ei suunnitelmia kirurgisiin tai interventiotoimenpiteisiin 3 kuukauden kuluessa;
  • Aivohalvauksen tai TIA:n historia 2 viikon sisällä;
  • Akuutit sepelvaltimotapahtumat 2 viikon sisällä;
  • Muut menettelyyn sopimattomiksi katsotut ehdot, tutkijoiden lausunnon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endovaskulaarinen denervaatio
Laite: Endovaskulaarinen denervaatio
Radiotaajuinen ablaatiokatetri asetetaan vatsa-aortaan. Vähintään 6 kohdetta poistetaan lämpötila-asetuksilla 60 celsiusastetta ja aika 120 sekuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale Muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Kipuasteikko on arvioitu Woodforde Visual Analig Scale (VAS) -menetelmällä. Asteikko on nollasta 10:een, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätöntä kipua.
Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalenttien muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Kaikki käytetyt kipulääkkeet lasketaan morfiiniekvivalentteiksi julkaistujen muuntokertoimien avulla.
Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Elämänlaadun pisteet muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Elämänlaatupisteet saadaan käyttämällä Cancer Theray-Generic Scale (FACT-G) (v 4.0) -myyntiä. Pistemäärä on 0–108, jossa 0 tarkoittaa, ettei elämänlaatua ole, ja 108 on korkein elämänlaatu.
Esikäsittely; 1, 3, 15, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
  • Päätutkija: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Päätutkija: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
  • Päätutkija: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Päätutkija: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
  • Päätutkija: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
  • Päätutkija: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
  • Päätutkija: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
  • Päätutkija: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
  • Päätutkija: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
  • Päätutkija: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GL-CT-20161201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa