评估血管内去神经术治疗癌痛的安全性和有效性的临床试验
2019年7月8日 更新者：Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
一项前瞻性、多中心、自我对照的临床试验，以评估血管内去神经术治疗癌痛的安全性和有效性
一项前瞻性、多中心、自我对照的临床试验旨在招募 110 名患有上腹部（肝癌、胰腺癌、胃癌等）癌症的患者。
服用至少一种阿片类药物止痛两周且 VAS 疼痛量表仍大于 6 的患者将接受血管内去神经术 (EDN)。
他们将被随访 3 个月。
将比较 EDN 前后的 VAS 量表、以吗啡当量表示的止痛剂用量和生活质量评分。
还将监测动脉变形、栓塞、感染、肝肾功能等安全参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25岁至75岁的男性或女性；
- 临床诊断为原发性或继发性上腹部癌症（肝癌、胰腺癌、胃癌等）；
- 已服用至少一种阿片类药物止痛两周且VAS疼痛量表仍存在的患者》6；
- 预期寿命》4个月；
- 同意参加试验并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有怀孕计划的妇女；
- 出血倾向或其他凝血相关疾病；
- 急性或严重的全身感染；
- 接受主动脉去神经手术的既往史；
- 3个月内无手术或介入手术计划；
- 2周内有中风或TIA病史；
- 2周内急性冠状动脉事件；
- 经研究者认为不宜实施的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管内去神经
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射频消融导管将放置在腹主动脉中。
至少 6 个部位将被烧蚀，温度设置为 60 摄氏度，时间设置为 120 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表随时间变化
大体时间：预处理；治疗后 1、3、15、30、60 和 90 天。
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疼痛量表采用 Woodforde Visual Analig Scale (VAS) 方法进行评估。
等级从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示无法忍受的疼痛。
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预处理；治疗后 1、3、15、30、60 和 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡当量随时间的变化
大体时间：预处理；治疗后 1、3、15、30、60 和 90 天。
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所有使用的止痛药都将使用公布的转换系数计算为吗啡当量。
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预处理；治疗后 1、3、15、30、60 和 90 天。
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生活质量分数随时间变化
大体时间：预处理；治疗后 1、3、15、30、60 和 90 天。
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生活质量评分是使用癌症疗法通用量表 (FACT-G) (v 4.0) 销售的功能评估获得的。
分数从 0 到 108，0 表示没有生活质量，108 表示生活质量最高。
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预处理；治疗后 1、3、15、30、60 和 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda hospital
- 首席研究员：zhong-Min Wang, MD、Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- 首席研究员：Jian Wang, MD、Beijing University Affiliated the First Hospital
- 首席研究员：Wen-Tao Li, MD、Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- 首席研究员：Chuan-Sheng Zheng, MD、HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
- 首席研究员：Wei-Fu Lv, MD、China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
- 首席研究员：Jun-Hui Sun, MD、Zhejiang University Affiliated the First Hospital
- 首席研究员：Hao Xu, MD、Xuzhou medical college affiliated hospital
- 首席研究员：Ming Huang, MD、Yunnan Cancer Hospital
- 首席研究员：Li-Gong Lu, MD、The People's Hospital of Zhuhai City
- 首席研究员：Jian-Song Ji, MD、The Central Hospital of Lishui City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月15日
初级完成 (预期的)
2021年7月15日
研究完成 (预期的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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