Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia da denervação endovascular no tratamento da dor do câncer
8 de julho de 2019 atualizado por: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e autocontrolado para avaliar a segurança e a eficácia da denervação endovascular no tratamento da dor oncológica
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e autocontrolado visa inscrever 110 pacientes com câncer abdominal superior (fígado, pâncreas, estômago, etc.).
Pacientes que tomaram pelo menos um medicamento opioide para dor por duas semanas e ainda têm uma escala VAS de dor maior que 6 receberão denervação endovascular (EDN).
Eles serão acompanhados por 3 meses.
As escalas VAS, a quantidade de analgésicos representada pelo equivalente de morfina e os escores de qualidade de vida serão comparados antes e depois da EDN.
Parâmetros de segurança como deformação arterial, embolia, infecção, função hepática e renal também serão monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 25 e 75 anos;
- Clinicamente diagnosticado como câncer abdominal superior primário ou secundário (fígado, pâncreas, estômago, etc);
- Pacientes que tomaram pelo menos um opioide para dor por duas semanas e ainda apresentam escala VAS de dor 》6;
- Expectativa de vida 》4 meses;
- Concorda em participar do estudo e assina o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou com planos de gravidez;
- Tendência hemorrágica ou outras doenças relacionadas com a coagulação;
- Infecção sistêmica aguda ou grave;
- História pregressa de procedimento de denervação da aorta;
- Sem planos para procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas em 3 meses;
- História de acidente vascular cerebral ou AIT nas últimas 2 semanas;
- Eventos coronários agudos dentro de 2 semanas;
- Outras condições que julgue inadequadas para o procedimento, na opinião dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Desnervação Endovascular
|
Um cateter de ablação por radiofrequência será colocado na aorta abdominal.
Pelo menos 6 locais serão ablacionados com configurações de temperatura de 60 graus centígrados e tempo de 120 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica muda ao longo do tempo
Prazo: Pré-tratamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
|
A escala de dor é avaliada pelo método Woodforde Visual Analig Scale (VAS).
A escala é de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 dor insuportável.
|
Pré-tratamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações equivalentes à morfina ao longo do tempo
Prazo: Pré-tratamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
|
Todos os analgésicos usados serão calculados para Morfina Equivalente usando fatores de conversão publicados.
|
Pré-tratamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
|
|
Mudanças na pontuação de qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: Pré-tratamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
|
Os escores de qualidade de vida são obtidos usando a Avaliação Funcional da Escala Theray-Genérica do Câncer (FACT-G) (v 4.0).
A pontuação é de 0 a 108, sendo 0 sem qualidade de vida e 108 a melhor qualidade de vida.
|
Pré-tratamento; 1, 3, 15, 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
- Investigador principal: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Investigador principal: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
- Investigador principal: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Investigador principal: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
- Investigador principal: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
- Investigador principal: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
- Investigador principal: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
- Investigador principal: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
- Investigador principal: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
- Investigador principal: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Dor de câncer
- Neoplasias das vias biliares
Outros números de identificação do estudo
- GL-CT-20161201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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