Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af endovascualr denervering i behandling af kræftsmerter

8. juli 2019 opdateret af: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Et prospektivt, multicenter, selvkontrol klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af endovaskulær denervering ved behandling af kræftsmerter

Et prospektivt, multicenter, selvkontrol klinisk forsøg sigter mod at inkludere 110 patienter, der led af kræft i den øvre del af maven (lever, bugspytkirtel, mave osv.). Patienter, der har taget mindst ét ​​opioidlægemiddel mod smerter i to uger og stadig har en VAS-smerteskala større end 6, vil modtage endovaskulær denervering (EDN). De vil blive fulgt op i 3 måneder. VAS-skalaerne, mængden af ​​analgetika repræsenteret ved morfinækvivalent og livskvalitetsscore vil blive sammenlignet før og efter EDN. Sikkerhedsparametre som arteriel deformation, emboli, infektion, lever- og nyrefunktioner vil også blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller kvinder i alderen 25 til 75;
  • Klinisk diagnosticeret som primær eller sekundær øvre abdominal kræft (lever, bugspytkirtel, mave osv.);
  • Patienter, der har taget mindst ét ​​opioidlægemiddel mod smerter i to uger og stadig har VAS smerteskala 》6;
  • Forventet levetid 》4 måneder;
  • Indvilliger i at deltage i retssagen og underskriver det skriftlige, informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har en graviditetsplan;
  • Blødningstendens eller andre koagulationsrelaterede sygdomme;
  • Akut eller alvorlig systemisk infektion;
  • Tidligere historie med modtagelse af denerveringsprocedure i aorta;
  • Ingen planer for kirurgiske eller interventionelle procedurer i 3 måneder;
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 2 uger;
  • Akutte koronare hændelser inden for 2 uger;
  • Andre forhold, der efter efterforskernes opfattelse er uegnede for proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endovaskulær denervering
Enhed: Endovaskulær denervering
Et radiofrekvensablationskateter vil blive placeret i abdominal aorta. Mindst 6 steder vil blive ableret med temperaturindstillinger ved 60 grader Celsius og tid ved 120 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala Ændringer over tid
Tidsramme: Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dage efter behandlingen.
Smerteskalaen evalueres som Woodforde Visual Analig Scale (VAS) metode. Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er uudholdelig smerte.
Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dage efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalente ændringer over tid
Tidsramme: Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dage efter behandlingen.
Alle anvendte analgetika vil blive beregnet til Morfinækvivalent ved hjælp af offentliggjorte omregningsfaktorer.
Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dage efter behandlingen.
Livskvalitetsresultatet ændrer sig over tid
Tidsramme: Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dage efter behandlingen.
Qulaity of Life Scores opnås ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Theray-Generic Scale (FACT-G) (v 4.0) salg. Scoren er fra 0 til 108, hvor 0 er ingen livskvalitet, og 108 er højeste livskvalitet.
Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
  • Ledende efterforsker: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
  • Ledende efterforsker: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
  • Ledende efterforsker: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
  • Ledende efterforsker: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
  • Ledende efterforsker: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-CT-20161201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner