Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endovaskulární denervace při léčbě nádorové bolesti

8. července 2019 aktualizováno: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Prospektivní, multicentrická, sebekontrolní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endovaskulární denervace při léčbě nádorové bolesti

Prospektivní, multicentrická, sebekontrolní klinická studie má za cíl zahrnout 110 pacientů trpících rakovinou horní části břicha (játra, slinivka, žaludek atd.). Pacienti, kteří užívali alespoň jeden opioid proti bolesti po dobu dvou týdnů a přesto mají stupnici bolesti VAS větší než 6, dostanou endovaskulární denervaci (EDN). Budou sledováni po dobu 3 měsíců. Škály VAS, množství analgetik reprezentované ekvivalentem morfinu a skóre kvality života budou porovnány před a po EDN. Sledovány budou také bezpečnostní parametry, jako je deformace tepen, embolie, infekce, funkce jater a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 25 až 75 let;
  • Klinicky diagnostikované jako primární nebo sekundární rakoviny horní části břicha (játra, slinivka, žaludek atd.);
  • Pacienti, kteří užívali alespoň jeden opioid proti bolesti po dobu dvou týdnů a stále mají stupnici bolesti VAS 》6;
  • Očekávaná životnost 》4 měsíce;
  • Souhlasí s účastí na soudu a podepisuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají plán těhotenství;
  • sklon ke krvácení nebo jiná onemocnění související s koagulací;
  • Akutní nebo závažná systémová infekce;
  • Minulá anamnéza receving denervation procedury v aortě;
  • Žádné plány na chirurgické nebo intervenční zákroky za 3 měsíce;
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA do 2 týdnů;
  • Akutní koronární příhody do 2 týdnů;
  • Další podmínky, které se podle názoru vyšetřovatelů považují za nevhodné pro daný postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endovaskulární denervace
Přístroj: Endovaskulární denervace
Do břišní aorty bude umístěn radiofrekvenční ablační katétr. Nejméně 6 míst bude odstraněno s nastavením teploty na 60 stupňů Celsia a času na 120 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové měřítko se v průběhu času mění
Časové okno: Předběžná úprava; 1, 3, 15, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
Škála bolesti je hodnocena jako metoda Woodforde Visual Analig Scale (VAS). Stupnice je od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Předběžná úprava; 1, 3, 15, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalent morfia Změny v průběhu času
Časové okno: Předběžná úprava; 1, 3, 15, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
Všechna použitá analgetika budou vypočtena na ekvivalent morfinu pomocí zveřejněných konverzních faktorů.
Předběžná úprava; 1, 3, 15, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
Skóre kvality života se v průběhu času mění
Časové okno: Předběžná úprava; 1, 3, 15, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
Skóre kvality života se získá pomocí funkčního hodnocení prodeje Cancer Theray-Generic Scale (FACT-G) (v 4.0). Skóre je od 0 do 108, přičemž 0 znamená žádnou kvalitu života a 108 znamená nejvyšší kvalitu života.
Předběžná úprava; 1, 3, 15, 30, 60 a 90 dnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-CT-20161201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit