Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van endovasculaire denervatie bij de behandeling van kankerpijn te evalueren

8 juli 2019 bijgewerkt door: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Een prospectief, multicenter, zelfcontrole klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van endovasculaire denervatie bij de behandeling van kankerpijn te evalueren

Een prospectieve, multicenter, zelfcontrole klinische studie heeft tot doel 110 patiënten te rekruteren die lijden aan kanker van de bovenbuik (lever, pancreas, maag, enz.). Patiënten die gedurende twee weken ten minste één opioïde medicijn voor pijn hebben gebruikt en nog steeds een VAS-pijnschaal groter dan 6 hebben, krijgen endovasculaire denervatie (EDN). Ze worden gedurende 3 maanden gevolgd. De VAS-schalen, de hoeveelheid analgetica zoals weergegeven door morfine-equivalent en scores voor kwaliteit van leven zullen voor en na EDN worden vergeleken. Veiligheidsparameters zoals arteriële vervorming, embolie, infectie, lever- en nierfuncties zullen ook worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen in de leeftijd van 25 tot 75 jaar;
  • Klinisch gediagnosticeerd als primaire of secundaire kanker in de bovenbuik (lever, alvleesklier, maag, enz.);
  • Patiënten die gedurende twee weken ten minste één opioïdgeneesmiddel voor pijn hebben gebruikt en nog steeds een VAS-pijnschaal 》6 hebben;
  • Verwachte levensduur 》4 maanden;
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent de schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschapsplan hebben;
  • Bloedingsneiging of andere stollingsgerelateerde ziekten;
  • Acute of ernstige systemische infectie;
  • Voorgeschiedenis van het ontvangen van een denervatieprocedure in de aorta;
  • Geen plannen voor chirurgische of interventionele procedures in 3 maanden;
  • Geschiedenis van een beroerte of TIA binnen 2 weken;
  • Acute coronaire gebeurtenissen binnen 2 weken;
  • Andere aandoeningen die naar de mening van onderzoekers ongeschikt worden geacht voor de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endovasculaire denervatie
Apparaat: Endovasculaire denervatie
Een radiofrequente ablatiekatheter wordt in de abdominale aorta geplaatst. Ten minste 6 locaties zullen worden geablateerd met een temperatuurinstelling van 60 graden Celsius en een tijdsduur van 120 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaalveranderingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voorbehandeling; 1, 3, 15, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
De pijnschaal wordt geëvalueerd volgens de Woodforde Visual Analig Scale (VAS)-methode. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondraaglijke pijn.
Voorbehandeling; 1, 3, 15, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalent Veranderingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voorbehandeling; 1, 3, 15, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
Alle gebruikte analgetica worden berekend naar morfine-equivalent met behulp van gepubliceerde conversiefactoren.
Voorbehandeling; 1, 3, 15, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
Kwaliteit van leven Score Verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voorbehandeling; 1, 3, 15, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
Qulaity of Life-scores worden verkregen met behulp van Functional Assessment of Cancer Theray-Generic Scale (FACT-G) (v 4.0) verkoop. De score loopt van 0 tot 108, waarbij 0 geen kwaliteit van leven is en 108 de hoogste kwaliteit van leven is.
Voorbehandeling; 1, 3, 15, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
  • Hoofdonderzoeker: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
  • Hoofdonderzoeker: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL-CT-20161201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren