Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности эндоваскулярной денервации при лечении боли при раке

8 июля 2019 г. обновлено: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Проспективное многоцентровое клиническое исследование с самоконтролем для оценки безопасности и эффективности эндоваскулярной денервации при лечении онкологической боли

В проспективное многоцентровое клиническое исследование с самоконтролем включено 110 пациентов, страдающих раком верхних отделов брюшной полости (печени, поджелудочной железы, желудка и т. д.). Пациентам, которые принимали по крайней мере один опиоидный препарат от боли в течение двух недель и все еще имеют шкалу боли по ВАШ выше 6, будет выполнена эндоваскулярная денервация (ЭДН). Они будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев. Шкалы ВАШ, количество анальгетиков, представленное морфиновым эквивалентом, и показатели качества жизни будут сравниваться до и после ЭДН. Также будут контролироваться параметры безопасности, такие как деформация артерий, эмболия, инфекция, функции печени и почек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 25 до 75 лет;
  • Клинически диагностируется первичный или вторичный рак верхних отделов брюшной полости (печени, поджелудочной железы, желудка и т. д.);
  • Пациенты, принимавшие хотя бы один опиоидный препарат от боли в течение двух недель и все еще имеющие шкалу боли по ВАШ 》6;
  • Ожидаемый срок службы 》4 месяца;
  • Соглашается принять участие в исследовании и подписывает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, или кормят грудью, или имеют план беременности;
  • Склонность к кровотечениям или другие заболевания, связанные с коагуляцией;
  • Острая или тяжелая системная инфекция;
  • Прошлая процедура денервации аорты в анамнезе;
  • Отсутствие планов хирургических или интервенционных процедур в течение 3 месяцев;
  • История инсульта или ТИА в течение 2 недель;
  • Острые коронарные события в течение 2 недель;
  • Другие условия, которые сочтут непригодными для проведения процедуры, по мнению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоваскулярная денервация
Устройство: Эндоваскулярная денервация
Катетер для радиочастотной абляции будет помещен в брюшную аорту. По крайней мере, 6 участков будут подвергнуты абляции при температуре 60 градусов по Цельсию и времени 120 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой шкалы с течением времени
Временное ограничение: Предварительная обработка; 1, 3, 15, 30, 60 и 90 дней после обработки.
Шкала боли оценивается по методу визуально-аналоговой шкалы Вудфорда (ВАШ). Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
Предварительная обработка; 1, 3, 15, 30, 60 и 90 дней после обработки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эквивалента морфия с течением времени
Временное ограничение: Предварительная обработка; 1, 3, 15, 30, 60 и 90 дней после обработки.
Все используемые анальгетики будут рассчитываться в морфиновом эквиваленте с использованием опубликованных коэффициентов пересчета.
Предварительная обработка; 1, 3, 15, 30, 60 и 90 дней после обработки.
Оценка качества жизни Изменения с течением времени
Временное ограничение: Предварительная обработка; 1, 3, 15, 30, 60 и 90 дней после обработки.
Оценки качества жизни получены с использованием универсальной шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G) (v 4.0). Оценка от 0 до 108, где 0 означает отсутствие качества жизни, а 108 — наивысшее качество жизни.
Предварительная обработка; 1, 3, 15, 30, 60 и 90 дней после обработки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
  • Главный следователь: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
  • Главный следователь: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Главный следователь: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
  • Главный следователь: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
  • Главный следователь: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
  • Главный следователь: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
  • Главный следователь: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
  • Главный следователь: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
  • Главный следователь: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GL-CT-20161201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться