- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04014478
En klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av endovascualr-denervering ved behandling av kreftsmerter
8. juli 2019 oppdatert av: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
En prospektiv, multisenter, selvkontroll klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av endovaskulær denervering ved behandling av kreftsmerter
En prospektiv, multisenter, selvkontroll klinisk studie tar sikte på å inkludere 110 pasienter som led av kreft i øvre del av magen (lever, bukspyttkjertel, mage, etc.).
Pasienter som har tatt minst ett opioidmiddel mot smerte i to uker og fortsatt har en VAS-smerteskala større enn 6 vil få endovaskulær denervering (EDN).
De vil følges opp i 3 måneder.
VAS-skalaene, mengde analgetika representert ved morfinekvivalenter og livskvalitetsskåre vil bli sammenlignet før og etter EDN.
Sikkerhetsparametere som arteriell deformasjon, emboli, infeksjon, lever- og nyrefunksjoner vil også bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 25 til 75;
- Klinisk diagnostisert som primær eller sekundær øvre abdominal kreft (lever, bukspyttkjertel, mage, etc);
- Pasienter som har tatt minst ett opioidmedisin for smerte i to uker og fortsatt har VAS smerteskala 》6;
- Forventet levetid 》4 måneder;
- Godtar å delta i rettssaken og signerer det skriftlige, informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller har en graviditetsplan;
- Blødningstendens eller andre koagulasjonsrelaterte sykdommer;
- Akutt eller alvorlig systemisk infeksjon;
- Tidligere historie med mottak av denerveringsprosedyre i aorta;
- Ingen planer for kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer på 3 måneder;
- Anamnese med slag eller TIA innen 2 uker;
- Akutte koronare hendelser innen 2 uker;
- Andre forhold som finner uegnet for prosedyren, etter etterforskernes mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Endovaskulær denervering
|
Et radiofrekvent ablasjonskateter vil bli plassert i abdominal aorta.
Minst 6 steder vil bli fjernet med temperaturinnstillinger på 60 grader celsius og tid på 120 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala Endringer over tid
Tidsramme: Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
Smerteskala er evaluert som Woodforde Visual Analig Scale (VAS) metode.
Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er uutholdelig smerte.
|
Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinekvivalente endringer over tid
Tidsramme: Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
Alle analgetika som brukes vil bli beregnet til Morfinekvivalent ved bruk av publiserte konverteringsfaktorer.
|
Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
Livskvalitetspoeng endres over tid
Tidsramme: Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
Livskvalitetspoeng oppnås ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-generisk skala (FACT-G) (v 4.0).
Poengsummen er fra 0 til 108, hvor 0 er ingen livskvalitet, og 108 er høyeste livskvalitet.
|
Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
- Hovedetterforsker: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
- Hovedetterforsker: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
- Hovedetterforsker: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
- Hovedetterforsker: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
- Hovedetterforsker: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
- Hovedetterforsker: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
- Hovedetterforsker: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
15. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolangiokarsinom
- Kreftsmerter
- Gallekanalsneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- GL-CT-20161201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endovaskulær denervering
-
University of AdelaideUkjent
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetMedisin-resistent hypertensjonKina
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonJapan
-
Adolfo FontenlaRekruttering
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Shanghai AngioCare MedicalUkjent
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalFullførtKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC...UkjentHypertensjon motstandsdyktig mot konvensjonell terapiIsrael, Belgia, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia