Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av endovascualr-denervering ved behandling av kreftsmerter

8. juli 2019 oppdatert av: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

En prospektiv, multisenter, selvkontroll klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av endovaskulær denervering ved behandling av kreftsmerter

En prospektiv, multisenter, selvkontroll klinisk studie tar sikte på å inkludere 110 pasienter som led av kreft i øvre del av magen (lever, bukspyttkjertel, mage, etc.). Pasienter som har tatt minst ett opioidmiddel mot smerte i to uker og fortsatt har en VAS-smerteskala større enn 6 vil få endovaskulær denervering (EDN). De vil følges opp i 3 måneder. VAS-skalaene, mengde analgetika representert ved morfinekvivalenter og livskvalitetsskåre vil bli sammenlignet før og etter EDN. Sikkerhetsparametere som arteriell deformasjon, emboli, infeksjon, lever- og nyrefunksjoner vil også bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner i alderen 25 til 75;
  • Klinisk diagnostisert som primær eller sekundær øvre abdominal kreft (lever, bukspyttkjertel, mage, etc);
  • Pasienter som har tatt minst ett opioidmedisin for smerte i to uker og fortsatt har VAS smerteskala 》6;
  • Forventet levetid 》4 måneder;
  • Godtar å delta i rettssaken og signerer det skriftlige, informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller har en graviditetsplan;
  • Blødningstendens eller andre koagulasjonsrelaterte sykdommer;
  • Akutt eller alvorlig systemisk infeksjon;
  • Tidligere historie med mottak av denerveringsprosedyre i aorta;
  • Ingen planer for kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer på 3 måneder;
  • Anamnese med slag eller TIA innen 2 uker;
  • Akutte koronare hendelser innen 2 uker;
  • Andre forhold som finner uegnet for prosedyren, etter etterforskernes mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endovaskulær denervering
Enhet: Endovaskulær denervering
Et radiofrekvent ablasjonskateter vil bli plassert i abdominal aorta. Minst 6 steder vil bli fjernet med temperaturinnstillinger på 60 grader celsius og tid på 120 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala Endringer over tid
Tidsramme: Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
Smerteskala er evaluert som Woodforde Visual Analig Scale (VAS) metode. Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er uutholdelig smerte.
Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalente endringer over tid
Tidsramme: Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
Alle analgetika som brukes vil bli beregnet til Morfinekvivalent ved bruk av publiserte konverteringsfaktorer.
Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
Livskvalitetspoeng endres over tid
Tidsramme: Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.
Livskvalitetspoeng oppnås ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-generisk skala (FACT-G) (v 4.0). Poengsummen er fra 0 til 108, hvor 0 er ingen livskvalitet, og 108 er høyeste livskvalitet.
Forbehandling; 1, 3, 15, 30, 60 og 90 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
  • Hovedetterforsker: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Hovedetterforsker: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
  • Hovedetterforsker: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
  • Hovedetterforsker: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
  • Hovedetterforsker: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
  • Hovedetterforsker: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
  • Hovedetterforsker: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
  • Hovedetterforsker: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-CT-20161201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endovaskulær denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere