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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Denervation bei der Behandlung von Krebsschmerzen

8. Juli 2019 aktualisiert von: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Selbstkontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Denervation bei der Behandlung von Krebsschmerzen

Ziel einer prospektiven, multizentrischen, selbstkontrollierten klinischen Studie ist die Aufnahme von 110 Patienten, die an Oberbauchkrebs (Leber, Bauchspeicheldrüse, Magen usw.) leiden . Patienten, die zwei Wochen lang mindestens ein Opioid gegen Schmerzen eingenommen haben und immer noch eine VAS-Schmerzskala von mehr als 6 haben, erhalten eine endovaskuläre Denervation (EDN). Sie werden 3 Monate lang nachbeobachtet. Die VAS-Skalen, die Menge der Analgetika, dargestellt durch das Morphinäquivalent, und die Lebensqualitäts-Scores werden vor und nach EDN verglichen. Sicherheitsparameter wie arterielle Deformation, Embolie, Infektion, Leber- und Nierenfunktion werden ebenfalls überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 25 bis 75;
  • Klinisch diagnostiziert als primärer oder sekundärer Oberbauchkrebs (Leber, Bauchspeicheldrüse, Magen usw.);
  • Patienten, die zwei Wochen lang mindestens ein Opioid gegen Schmerzen eingenommen haben und immer noch VAS-Schmerzskala haben 》6;
  • Erwartete Lebensdauer 》4 Monate;
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Blutungsneigung oder andere gerinnungsbedingte Erkrankungen;
  • Akute oder schwere systemische Infektion;
  • Vorgeschichte des Erhalts eines Denervierungsverfahrens in der Aorta;
  • Keine Pläne für chirurgische oder interventionelle Verfahren in 3 Monaten;
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA innerhalb von 2 Wochen;
  • Akute koronare Ereignisse innerhalb von 2 Wochen;
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler für das Verfahren ungeeignet erscheinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endovaskuläre Denervation
Gerät: Endovaskuläre Denervation
Ein Radiofrequenz-Ablationskatheter wird in die Bauchschlagader eingeführt. Mindestens 6 Stellen werden mit einer Temperatureinstellung von 60 Grad Celsius und einer Zeit von 120 Sekunden abgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 3, 15, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Die Schmerzskala wird als Woodforde Visual Analig Scale (VAS)-Methode ausgewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Vorbehandlung; 1, 3, 15, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Morphinäquivalents im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 3, 15, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Alle verwendeten Analgetika werden unter Verwendung veröffentlichter Umrechnungsfaktoren in Morphinäquivalente umgerechnet.
Vorbehandlung; 1, 3, 15, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Quality of Life Score ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 3, 15, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.
Qulaity-of-Life-Scores werden unter Verwendung von Functional Assessment of Cancer Theray-Generic Scale (FACT-G) (v 4.0) Sale erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 108, wobei 0 keine Lebensqualität und 108 höchste Lebensqualität bedeutet.
Vorbehandlung; 1, 3, 15, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
  • Hauptermittler: zhong-Min Wang, MD, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Jian Wang, MD, Beijing University Affiliated the First Hospital
  • Hauptermittler: Wen-Tao Li, MD, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Chuan-Sheng Zheng, MD, HuaZhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital
  • Hauptermittler: Wei-Fu Lv, MD, China University of Science and Technology Affiliated the First Hospital
  • Hauptermittler: Jun-Hui Sun, MD, Zhejiang University Affiliated the First Hospital
  • Hauptermittler: Hao Xu, MD, Xuzhou medical college affiliated hospital
  • Hauptermittler: Ming Huang, MD, Yunnan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Li-Gong Lu, MD, The People's Hospital of Zhuhai City
  • Hauptermittler: Jian-Song Ji, MD, The Central Hospital of Lishui City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-CT-20161201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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