介護者の生活の質と美食の地位の前後の評価
この研究プロジェクトの目標は、子供の他の病状や慢性疾患において検証され、使用されている一般的な質問票を使用して、養育者と子供の生活の質を研究することです。
これにより、再現性と他の集団、一般疾患または他の慢性疾患（急性白血病など）との比較が可能になります。これは、大規模な研究を構築する前に、複数回の評価を経て縦断的にパイロット研究を実施するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
胃瘻造設術では、皮膚と胃の間に開口部を形成します。 これにより、口や食道を通さずに、栄養溶質や食物を胃に直接投与することができます。 1980 年代から経腸栄養法として広く使用されている方法です。
小児科の分野では、慢性疾患において長期的に経腸栄養が必要な場合に胃瘻造設が考慮されます。 体重増加を可能にし、栄養状態を改善します。 経皮内視鏡法は現在、副作用がほとんどなく、成長と栄養に効果的であることが証明されている最も普及している方法の 1 つです。
胃瘻造設後の小児の生活の質を分析した研究はほとんどありません。 一方で、養育者の視点を置くことで、子どもの健康感が向上します。 これにより、ポーズから離れたところで親のストレスを軽減することができ、再び挿入する場合には親が再びその挿入を選択することになる。 保護者にとっては食事や薬の管理が楽になります。 しかしその一方で、食生活を変えることによって、その挿入を家族が経験することはしばしば困難です。 家族の関係が変化し、食事や外出に物流上の制約が生じる可能性があります。 身体図の見方も変わるでしょう。 2018年初めに実施された文献の系統的レビューによれば、現在、胃瘻造設前後の介護者の生活の質を評価する縦断的前向き研究は7件のみである。 フランス語の勉強はありません。 数は比較的少ないです。 これらの研究はすべて、年齢に関連した制約や因果関係による子供の生活の質は評価せず、養育者の生活の質のみを評価しています。 7件の研究のうち6件で、ポーズ後の介護者の生活の質の改善が示されています。 唯一の多施設共同研究である7番目の研究では、生活の質の改善は見られず、ケアにかかる時間と費用が増加したことが示されています。 これは 3 つの施設で行われた米国の研究で、胃瘻造設のある子供と持たない子供 50 人を生後 0、3、6 か月の 3 つの評価点で比較しました。 胃瘻のある子供は、ケアにさらに時間と費用がかかります。 この研究では、うつ病の尺度で介護者の生活の質と気分に改善は見られませんでした。 しかし、2 つのグループは病理の点では類似しておらず、胃瘻のないグループでは血液学的病理が多く、変性神経学的病理が少なかった。 米国では介護、器具、材料の費用が支払われますが、フランスではそうではなく、生活の質に影響を与えることはありません。 これらの研究は、SF-36 アンケートを使用した 2 名を除き、標準化されていない異なる自己アンケートを使用して実施されました。
これらの研究はいずれも、子ども向けに設計されたアンケートを使用して子どもを直接評価するものではありませんでした。 子供のこの評価は、理解できる年齢で、意思疎通が可能な病状を有する子供に対して行うことができる。 これにより、生活の質に対するアプローチと直接的なビジョンが可能になります。 兄弟姉妹の生活の質もこれらの研究では研究されていませんが、兄弟姉妹の慢性疾患は影響を受けています。 私たちの目標は、子供の他の病状や慢性疾患でも検証され使用されている一般的なアンケートを使用して、養育者と子供の生活の質を研究することです。 これにより、再現性と他の集団、一般疾患または他の慢性疾患（急性白血病など）との比較が可能になります。これは、大規模な研究を構築する前に、複数回の評価を経て縦断的にパイロット研究を実施するためのものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Alexandre Fabre
- 電話番号：04 91 38 60 40
- メール：alexander.fabre@ap-hm.fr
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コンタクト：
- Claire Morando
- 電話番号：04 91 38 29 03
- メール：promotion.interne@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
子供：
- 生後1か月から17歳まで。
- 研究への参加を承諾します。
- 長期にわたる単独または混合経腸栄養を必要とする病状を有する。
- 集学的小児科病棟で経皮的胃瘻造設術の挿入をプログラムする。
お手伝い：
- 上記の対象基準を満たす子供の親または親権者の代理人。
- 研究への参加を承諾します。
- プロトコルの要件に準拠する能力 (特に、フランス語の理解と会話) を備えていること。
- 兄弟：
- 8歳から17歳まで。
- 研究への参加を承諾します。
- プロトコールの要件に従う能力を有すること（フランス語を理解して話すことができ、感覚疾患、運動疾患、認知疾患、または重度の慢性疾患がないこと）。
- 病気の子供と同じ家に住んでいます。
除外基準:
子供：
- 研究への参加を拒否する。
- 外科的、放射線学的、または緊急の胃瘻造設。
お手伝い：
- 研究計画書に従うことができない、または研究計画書要件に従う意欲や能力について研究者が不確実である。
- 研究への参加を拒否する。
- 兄弟：
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃瘻
胃瘻造設術では、皮膚と胃の間に開口部を形成します。 これにより、口や食道を通さずに、栄養溶質や食物を胃に直接投与することができます。 1980 年代から経腸栄養法として広く使用されている方法です。 小児科の分野では、慢性疾患において長期的に経腸栄養が必要な場合に胃瘻造設が考慮されます。 |
子供の他の病状や慢性疾患において検証され、使用されている一般的な質問票 (13-16) を使用して、養育者と子供の生活の質を研究する。 これにより、再現性と他の集団、一般疾患または他の慢性疾患（急性白血病など）との比較が可能になります。これは、大規模な研究を構築する前に、複数回の評価を経て縦断的にパイロット研究を実施するためのものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIの比較
時間枠：19ヶ月
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胃瘻造設後のBMIの減少の観察
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19ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-65
- 2018-A03284-51 (レジストリ識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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