- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014543
Vurdering af plejepersonales livskvalitet og før og efter gastronomiens stilling
Målet med dette forskningsprojekt er at studere livskvaliteten for omsorgspersoner og børn med generiske spørgeskemaer, valideret og brugt i andre patologier og kroniske sygdomme hos barnet.
Dette vil tillade reproducerbarhed og sammenligninger med andre populationer, generelle eller andre kroniske sygdomme (akutte leukæmier ...) Dette er for at udføre et pilotstudie, forud for opbygningen af et større studie, longitudinelt med flere evalueringstider.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gastrostomi går ud på at skabe en åbning mellem huden og maven. Det tillader administration af opløste ernæringsstoffer eller mad direkte ind i maven uden at passere gennem munden og spiserøret. Det er en metode, der er meget brugt siden 1980'erne til enteral ernæring.
Inden for pædiatrien overvejes gastrostomi ved kroniske sygdomme, når enteral ernæring er nødvendig på lang sigt. Det tillader vægtøgning og forbedrer ernæringsstatus. Den perkutane endoskopiske metode er i dag en af de mest udbredte metoder, der har vist sig effektiv på vækst og ernæring med få bivirkninger.
Få undersøgelser har analyseret børns livskvalitet efter gastrostomi. På den ene side øger det barnets oplevede helbred efter anbringelsen af omsorgspersonens synspunkt. Det tillader en reduktion af forældrenes stress i en afstand fra stillingen, og dets indsættelse ville blive valgt igen af forældrene, hvis det skulle gøres igen. Måltider og medicinadministration ville være lettere for forældre. Men på den anden side er indsættelsen ofte vanskelig for familier at opleve, på den ene side ved at ændre kosten . Familiedynamikken er ændret, og det ville føre til logistiske begrænsninger for måltider eller udflugter. Synet af kropsdiagrammet ville også blive ændret. Efter en systematisk gennemgang af litteraturen udført i begyndelsen af 2018 er der i øjeblikket kun 7 longitudinelle prospektive undersøgelser, der vurderer plejepersonalets livskvalitet før og efter gastrostomi. Intet studie er fransk. Tallene er relativt små. Alle disse undersøgelser vurderer kun omsorgspersoners livskvalitet uden at vurdere barnets livskvalitet på grund af aldersrelaterede begrænsninger og kausal patologi. Seks ud af syv undersøgelser viser en forbedring af plejepersonalets livskvalitet efter stillingen. Den 7. undersøgelse, som er den eneste multicenterundersøgelse, viser ingen forbedring af livskvaliteten med øget tid til pleje og omkostninger. Dette er en amerikansk undersøgelse i 3 centre, der sammenligner 50 børn med og uden gastrostomi på 3 vurderingspunkter ved 0, 3 og 6 måneder. Børn med gastrostomi ville kræve mere tid til pleje og en omkostning. Denne undersøgelse fandt ingen forbedring i pårørendes livskvalitet og humør på en depressionsskala. Imidlertid var de 2 grupper ikke ens med hensyn til patologi med flere hæmatologiske patologier og færre degenerative neurologiske patologier i gruppen uden gastrostomi. Pleje, udstyr og materialer betales i USA, hvilket ikke er tilfældet i Frankrig og bør ikke påvirke livskvaliteten. Disse undersøgelser, med undtagelse af 2, der brugte SF-36 spørgeskemaet, blev udført med forskellige og ikke-standardiserede selvspørgeskemaer.
Ingen af disse undersøgelser gennemførte en direkte vurdering af barnet ved hjælp af et spørgeskema designet til dem. Denne vurdering af børn kan udføres hos børn, der forstår alder og har en patologi, der tillader dem at kommunikere. Det giver mulighed for en tilgang og en direkte vision om livskvalitet. Søskendes livskvalitet er heller ikke blevet undersøgt i disse undersøgelser, hvorimod den er påvirket af de kroniske sygdomme hos brødrene og søstrene. Vores mål er at studere livskvaliteten for omsorgspersoner og børn med generiske spørgeskemaer, valideret og brugt i andre patologier og kroniske sygdomme hos barnet. Dette vil tillade reproducerbarhed og sammenligninger med andre populationer, generelle eller andre kroniske sygdomme (akutte leukæmier ...) Dette er for at udføre et pilotstudie, forud for opbygningen af et større studie, longitudinelt med flere evalueringstider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Fabre
- Telefonnummer: 04 91 38 60 40
- E-mail: alexander.fabre@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire MORANDO
- Telefonnummer: +33 0491382747
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Alexandre Fabre
- Telefonnummer: 04 91 38 60 40
- E-mail: alexander.fabre@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Claire Morando
- Telefonnummer: 04 91 38 29 03
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Barn:
- 1 måned til 17 år gammel;
- Accepterer at deltage i undersøgelsen;
- At have en patologi, der kræver enteral ernæring på lang sigt eksklusiv eller blandet;
- At have programmering af indsættelse af perkutan gastrostomi på den multidisciplinære pædiatriske afdeling.
Hjælper:
- Forælder eller repræsentant for forældremyndigheden for et barn, der opfylder inklusionskriterierne ovenfor;
- Accepterer at deltage i undersøgelsen;
- At have evnen til at overholde protokolkravene (især: at forstå og tale fransk).
- Søskende:
- 8 til 17 år gammel;
- Accepterer at deltage i undersøgelsen;
- At have evnen til at overholde kravene i protokollen (forstå og tale fransk uden sensorisk, motorisk, kognitiv eller alvorlig kronisk sygdom);
- Bor i samme hjem som det syge barn.
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- At nægte at deltage i undersøgelsen;
- Kirurgisk, radiologisk eller akut gastrostomi.
Hjælper:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol eller investigator usikkerhed om vilje eller evne til at overholde protokolkrav;
- Nægter at deltage i undersøgelsen.
- Søskende:
- Nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gastrostomi
Gastrostomi går ud på at skabe en åbning mellem huden og maven. Det tillader administration af opløste ernæringsstoffer eller mad direkte ind i maven uden at passere gennem munden og spiserøret. Det er en metode, der er meget brugt siden 1980'erne til enteral ernæring. Inden for pædiatrien overvejes gastrostomi ved kroniske sygdomme, når enteral ernæring er nødvendig på lang sigt. |
at studere livskvaliteten for omsorgspersoner og børn med generiske spørgeskemaer (13-16), valideret og brugt i andre patologier og kroniske sygdomme hos barnet. Dette vil tillade reproducerbarhed og sammenligninger med andre populationer, generelle eller andre kroniske sygdomme (akutte leukæmier ...) Dette er for at udføre et pilotstudie, forud for opbygningen af et større studie, longitudinelt med flere evalueringstider.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af body mass index
Tidsramme: 19 møl
|
Observation af et fald i kropsmasseindeks efter gastrostomi
|
19 møl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-65
- 2018-A03284-51 (Registry Identifier: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .