Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflibercept Plus Micropulse Laser versus Aflibercept Monoterapie pro diabetický makulární edém

8. července 2019 aktualizováno: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Aflibercept Plus Micropulse Laser versus Aflibercept Monoterapie pro diabetický makulární edém. Jednoroční výsledky randomizované klinické studie

Cíl: Zhodnotit roli adjuventního mikropulzního laseru s injekcemi Afliberceptu v managementu naivního centra zahrnujícího DME s ohledem na snížení léčebné zátěže a zvýšení účinnosti jako výsledků.

Metody: Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii s jedním centrem, která zahrnovala 40 očí (40 pacientů) s dosud neléčeným centrem s DME. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď Aflibercept plus mikropulzní laser (skupina A) nebo monoterapii Afliberceptem (skupina B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 mezi dvě studované skupiny. Skupina A dostávala 3 měsíční injekce Afliberceptu 2 mg/0,05 ml (Eylea; Bayer, Berlín, Německo) jako nasycovací dávka, následovaná o měsíc později jednou 577 nm žlutým mikropulzním laserem s měsíčními injekcemi PRN Aflibercept. Skupina B dostávala 3 měsíční injekce Afliberceptu 2 mg/0,05 ml jako nasycovací dávka, následovaná měsíčními injekcemi PRN Afliberceptu. Pacienti v obou skupinách byli hodnoceni jeden měsíc po ukončení zatěžovací fáze; V tomto okamžiku skupina A obdržela relaci mikropulzního laseru a zahájila injekce PRN Aflibercept, zatímco skupina B zahájila injekce PRN Aflibercept, aniž by obdržela relaci mikropulzním laserem. Poté byly obě skupiny sledovány po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti byli starší 18 let s klinickou diagnózou dříve neléčeného centra postiženého DME dokumentovanou fluoresceinovou angiografií a centrální makulární tloušťkou (CMT) ≥ 300 µm na spektrální doméně OCT Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla lepší než 3/60 s Hb A1C menší než 10 %.

Kritéria vyloučení:

  • jakoukoli předchozí léčbu DME, proliferativní diabetickou retinopatii, makulární ischemii při fluoresceinové angiografii, epiretinální membránu nebo trakční makulopatii na OCT, zákalu média a jakoukoli předchozí nitrooční operaci s výjimkou operace katarakty bez komplikací více než 6 měsíců před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept plus mikropulzní laser (skupina A)
Do studie bylo zahrnuto celkem 40 pacientů; byli randomizováni buď do skupiny A (Aflibercept + Micropulse; 20 pacientů) nebo do skupiny B (monoterapie Afliberceptem; 20 pacientů).
Lék: Aflibercept
Aflibercept
Přístroj: mikropulzní laser

Podrobnosti o relaci Micropulse:

K provedení laseru byla použita hlavní kontaktní čočka s ohniskovou mřížkou (zvětšení 1,05 laseru). Byl použit 577nm žlutý laser (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, Kalifornie, USA). Ve všech případech byly použity pevné parametry ošetření: velikost skvrny 200 μm, trvání expozice 200 ms, výkon 400 mW a 5% pracovní cyklus. Konfluentní aplikace bez mezer byly podávány pomocí mřížkového vzoru 5x5 po celé edematózní oblasti včetně fovey.
Aktivní komparátor: Monoterapie afliberceptem (skupina B)
Do studie bylo zahrnuto celkem 40 pacientů; byli randomizováni buď do skupiny A (Aflibercept + Micropulse; 20 pacientů) nebo do skupiny B (monoterapie Afliberceptem; 20 pacientů).
Lék: Aflibercept
Aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí Afliberceptu v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Počet injekcí Afliberceptu v obou skupinách
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakové ostrosti u obou skupin.
Časové okno: 12 měsíců
nejlépe korigovaná zraková ostrost v obou skupinách v jednom roce.
12 měsíců
Změny centrální tloušťky makuly u obou skupin.
Časové okno: 12 měsíců
centrální makulární tloušťka v obou skupinách po jednom roce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ochrana dat pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit