Aflibercept más láser Micropulse versus monoterapia con aflibercept para el edema macular diabético
8 de julio de 2019 actualizado por: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Aflibercept Plus Micropulse Laser versus monoterapia con Aflibercept para el edema macular diabético. Resultados de un año de un ensayo clínico aleatorizado
Propósito: Evaluar el papel del láser de micropulso adyuvante con inyecciones de Aflibercept en el manejo del centro sin tratamiento previo que involucra DME, observando la reducción de la carga del tratamiento y el aumento de la eficacia como resultados.
Métodos: Este fue un ensayo aleatorizado, prospectivo, de un solo centro que incluyó 40 ojos (40 pacientes) con EMD involucrado en el centro no tratado previamente. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir Aflibercept más láser de micropulso (grupo A) o monoterapia con Aflibercept (grupo B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en una proporción de 1:1 entre los dos grupos estudiados.
El grupo A recibió 3 inyecciones mensuales de Afibercept 2 mg/0,05
mL (Eylea; Bayer, Berlín, Alemania) como dosis de carga, seguida un mes después de una sesión de láser amarillo de micropulso de 577 nm con inyecciones mensuales de PRN Aflibercept.
El grupo B recibió 3 inyecciones mensuales de Afibercept 2 mg/0,05
mL como dosis de carga, seguida de inyecciones mensuales de PRN Aflibercept.
Los pacientes de ambos grupos fueron evaluados un mes después del final de la fase de carga; En este punto, el grupo A recibió la sesión de láser de micropulso y comenzó las inyecciones de Aflibercept PRN, mientras que el grupo B comenzó las inyecciones de Aflibercept de PRN sin recibir la sesión de láser de micropulso.
Después de eso, ambos grupos fueron seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes eran mayores de 18 años con el diagnóstico clínico de EMD afectado por el centro no tratado previamente documentado por angiografía con fluoresceína y grosor macular central (CMT) ≥ 300 µm en la OCT de dominio espectral La mejor agudeza visual corregida fue mejor que 3/60 con Hb A1C menor que 10%.
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento previo para DME, retinopatía diabética proliferativa, isquemia macular en angiografía con fluoresceína, membrana epirretiniana o maculopatía traccional en OCT, opacidad de los medios y cualquier cirugía intraocular previa con la excepción de cirugía de cataratas sin incidentes más de 6 meses antes del comienzo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aflibercept más láser micropulso (grupo A)
En total, se incluyeron 40 pacientes en el estudio; fueron asignados aleatoriamente al grupo A (Aflibercept + Micropulse; 20 pacientes) o al grupo B (monoterapia con Aflibercept; 20 pacientes).
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Aflibercept
Detalles de la sesión de Micropulse: Se utilizó una lente de contacto de rejilla focal Mainster (aumento láser × 1,05) para realizar el láser. Se utilizó el láser amarillo de 577 nm (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, California, EE. UU.). En todos los casos se utilizaron parámetros de tratamiento fijos: tamaño de punto de 200 μm, duración de exposición de 200 ms, potencia de 400 mW y ciclo de trabajo del 5%. Se administraron aplicaciones confluentes sin espacio utilizando un patrón de cuadrícula de 5x5 sobre toda el área edematosa, incluida la fóvea. |
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Comparador activo: Monoterapia con aflibercept (grupo B)
En total, se incluyeron 40 pacientes en el estudio; fueron asignados aleatoriamente al grupo A (Aflibercept + Micropulse; 20 pacientes) o al grupo B (monoterapia con Aflibercept; 20 pacientes).
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Aflibercept
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de inyecciones de Aflibercept en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de inyecciones de Aflibercept en ambos grupos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en la agudeza visual en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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mejor agudeza visual corregida en ambos grupos al año.
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12 meses
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Los cambios en el espesor macular central en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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espesor macular central en ambos grupos al año
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 31181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
protección de datos del paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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