Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aflibercept Plus Micropulse Laser versus Aflibercept-monoterapia diabeettiseen makulaturvotukseen

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Aflibercept Plus Micropulse Laser Versus Aflibercept monoterapia diabeettiseen makulaturvotukseen. Yhden vuoden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset

Tarkoitus: Arvioida adjuventtimikropulssilaserin ja Aflibercept-injektioiden roolia naiiveissa hoidoissa, joihin liittyy DME:tä, tarkasteltaessa hoitotaakan vähentymistä ja tehokkuuden lisääntymistä.

Menetelmät: Tämä oli prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, joka sisälsi 40 silmää (40 potilasta), joissa aiemmin hoitamattomassa keskuksessa oli mukana DME. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko Aflibercept plus mikropulssilaseria (ryhmä A) tai Aflibercept-monoterapiaa (ryhmä B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 kahden tutkitun ryhmän kesken. Ryhmä A sai 3 kuukausittaista Aflibercept-injektiota 2 mg/0,05 ml (Eylea; Bayer, Berliini, Saksa) latausannoksena, jota seurasi kuukautta myöhemmin yksi 577 nm:n keltainen mikropulssilaseristunto kuukausittain PRN Aflibercept -injektioilla. Ryhmä B sai 3 kuukausittaista Aflibercept-injektiota 2 mg/0,05 ml latausannoksena, jonka jälkeen kuukausittain PRN Aflibercept -injektiot. Molempien ryhmien potilaat arvioitiin kuukauden kuluttua latausvaiheen päättymisestä; Tässä vaiheessa ryhmä A sai mikropulssilaseristunnon ja aloitti PRN Aflibercept -injektiot, kun taas ryhmä B aloitti PRN Aflibercept -injektion saamatta mikropulssilaseristuntoa. Sen jälkeen molempia ryhmiä seurattiin 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat olivat yli 18-vuotiaita, ja heillä oli kliininen diagnoosi aiemmin hoitamaton DME, joka oli dokumentoitu fluoreseiiniangiografialla ja keskusmakulan paksuus (CMT) ≥ 300 µm spektrialueen OCT:llä. Paras korjattu näöntarkkuus oli parempi kuin 3/60 Hb A1C:n ollessa pienempi kuin 10 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa aikaisempi hoito DME:n, proliferatiivisen diabeettisen retinopatian, makula-iskemian fluoreseiiniangiografiassa, epiretinaalikalvon tai traktionaalisen makulopatian OCT:ssä, median sameus ja mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus, lukuun ottamatta tapahtumatonta kaihileikkausta yli 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aflibercept plus mikropulssilaser (ryhmä A)
Kaiken kaikkiaan 40 potilasta oli mukana tutkimuksessa; he satunnaistettiin joko ryhmään A (Aflibercept + Micropulse; 20 potilasta) tai ryhmään B (Aflibercept-monoterapia; 20 potilasta).
Lääke: Aflibercept
Aflibercept
Laite: mikropulssi laser

Mikropulssiistunnon tiedot:

Laserin suorittamiseen käytettiin pääpolttoristikkopiilolinssiä (×1,05 lasersuurennus). Käytettiin 577 nm:n keltaista laseria (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, Kalifornia, USA). Kaikissa tapauksissa käytettiin kiinteitä hoitoparametreja: 200 μm:n pistekoko, 200 ms altistuksen kesto, 400 mW teho ja 5 %:n käyttösuhde. Konfluentteja levityksiä ilman välilyöntejä annettiin käyttäen 5x5 ruudukkokuviota koko turvotusalueelle, fovea mukaan lukien.
Active Comparator: Aflibercept-monoterapia (ryhmä B)
Kaiken kaikkiaan 40 potilasta oli mukana tutkimuksessa; he satunnaistettiin joko ryhmään A (Aflibercept + Micropulse; 20 potilasta) tai ryhmään B (Aflibercept-monoterapia; 20 potilasta).
Lääke: Aflibercept
Aflibercept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aflibercept-injektioiden määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aflibercept-injektioiden määrä molemmissa ryhmissä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutokset molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
paras korjattu näöntarkkuus molemmissa ryhmissä vuoden kuluttua.
12 kuukautta
Keskimakulan paksuuden muutokset molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimakulan paksuus molemmissa ryhmissä vuoden kuluttua
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alexandria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

potilaiden tietosuoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa