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당뇨병성 황반 부종에 대한 Aflibercept Plus Micropulse 레이저 대 Aflibercept 단일 요법

2019년 7월 8일 업데이트: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

당뇨병성 황반 부종에 대한 Aflibercept Plus Micropulse 레이저 대 Aflibercept 단일 요법. 무작위 임상 시험의 1년 결과

목적: DME를 동반한 치료 나이브 센터 관리에서 Aflibercept 주사와 보조 마이크로펄스 레이저의 역할을 평가하고 결과로서 치료 부담 감소 및 효능 증가를 살펴보고자 한다.

방법: 이것은 전향적, 단일 센터, 40안(환자 40명)이 포함된 무작위 시험으로, 이전에 치료를 받지 않은 센터에서 DME가 관여했습니다. 환자들은 무작위로 Aflibercept와 미세 펄스 레이저(그룹 A) 또는 Aflibercept 단독 요법(그룹 B)을 받도록 배정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 두 연구 그룹 간에 1:1 비율로 무작위로 분포되었습니다. 그룹 A는 Aflibercept 2mg/0.05를 매월 3회 주사받았습니다. mL (Eylea; Bayer, Germany, Berlin, Germany)를 로딩 용량으로 사용하고, 한 달 후 월간 PRN Aflibercept 주입으로 577nm 노란색 마이크로펄스 레이저 세션을 1회 실시했습니다. 그룹 B는 Aflibercept 2mg/0.05를 매월 3회 주사받았습니다. 로딩 용량으로 mL, 월간 PRN Aflibercept 주사. 두 그룹의 환자는 부하 단계 종료 후 1개월 후에 평가되었습니다. 이때 A그룹은 마이크로펄스 레이저 시술을 받고 PRN 애플리버셉트 주사를 시작했고, B그룹은 마이크로펄스 레이저 시술을 받지 않고 PRN 애플리버셉트 주사를 시작했다. 그 후, 두 그룹 모두 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이었고 스펙트럼 영역 OCT에서 중심 황반 두께(CMT) ≥ 300 µm로 기록된 이전에 치료받지 않은 센터 관련 DME의 임상 진단을 받았습니다. 최고의 교정 시력은 Hb A1C가 10%.

제외 기준:

  • DME에 대한 이전 치료, 증식성 당뇨 망막병증, 형광 혈관 조영술의 황반 허혈, OCT의 망막 앞막 또는 견인 황반병증, 매체 혼탁 및 연구 시작 6개월 이전에 사건이 없는 백내장 수술을 제외한 모든 이전 안내 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Aflibercept 플러스 마이크로펄스 레이저(그룹 A)
총 40명의 환자가 연구에 포함되었습니다. A군(Aflibercept + Micropulse; 환자 20명) 또는 B군(Aflibercept 단일 요법; 환자 20명)으로 무작위 배정되었습니다.
의약품: 애플리버셉트
애플리버셉트
장치: 마이크로 펄스 레이저

Micropulse 세션 세부 정보:

Mainster focal grid 콘택트 렌즈(×1.05 레이저 배율)를 사용하여 레이저를 수행했습니다. 577nm 황색 레이저(OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, California, USA)를 사용하였다. 고정 처리 매개변수는 모든 경우에 사용되었습니다: 200μm 스폿 크기, 200ms 노출 지속 시간, 400mW 전력 및 5% 듀티 사이클. 간격이 없는 컨플루언트 적용은 중심와를 포함한 전체 부종 부위에 5x5 격자 패턴을 사용하여 시행되었습니다.
활성 비교기: Aflibercept 단일 요법(그룹 B)
총 40명의 환자가 연구에 포함되었습니다. A군(Aflibercept + Micropulse; 환자 20명) 또는 B군(Aflibercept 단일 요법; 환자 20명)으로 무작위 배정되었습니다.
의약품: 애플리버셉트
애플리버셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 Aflibercept 주사 횟수
기간: 12 개월
두 그룹의 Aflibercept 주사 횟수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 시력 변화.
기간: 12 개월
1년에 두 그룹 모두에서 최고 교정 시력.
12 개월
두 그룹의 중앙 황반 두께의 변화.
기간: 12 개월
1년 시점에서 두 그룹의 중심 황반 두께
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alexandria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31181

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터 보호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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