Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aflibercept Plus Micropulse Laser Versus Aflibercept Monoterapi for diabetisk makulært ødem

8. juli 2019 oppdatert av: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Aflibercept Plus Micropulse Laser Versus Aflibercept Monoterapi for diabetisk makulært ødem. Ett års resultater av en randomisert klinisk studie

Formål: Å evaluere rollen til adjuvent mikropulslaser med Aflibercept-injeksjoner i ledelsen av behandlingsnaivt senter som involverer DME, se på redusert behandlingsbyrde og økt effekt som resultater.

Metoder: Dette var en prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie som inkluderte 40 øyne (40 pasienter) med tidligere ubehandlet senter involvert DME. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten Aflibercept pluss mikropulslaser (gruppe A) eller Aflibercept monoterapi (gruppe B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 mellom de to studerte gruppene. Gruppe A fikk 3 månedlige injeksjoner med Aflibercept 2 mg/0,05 ml (Eylea; Bayer, Berlin, Tyskland) som en startdose, fulgt en måned senere av en 577 nm gul mikropulslaserøkt med månedlige PRN Aflibercept-injeksjoner. Gruppe B fikk 3 månedlige injeksjoner med Aflibercept 2 mg/0,05 ml som startdose, etterfulgt av månedlige PRN Aflibercept-injeksjoner. Pasienter i begge grupper ble vurdert en måned etter slutten av belastningsfasen; På dette tidspunktet mottok gruppe A mikropulslaserøkten og startet PRN Aflibercept-injeksjoner, mens gruppe B startet PRN Aflibercept-injeksjoner uten å motta mikropulslaserøkten. Deretter ble begge gruppene fulgt i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var eldre enn 18 med den kliniske diagnosen tidligere ubehandlet senter involvert DME dokumentert ved fluorescein angiografi og sentral makulær tykkelse (CMT) ≥ 300 µm på spektraldomenet OCT. Beste korrigerte synsskarphet var bedre enn 3/60 med Hb A1C mindre enn 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere behandling for DME, proliferativ diabetisk retinopati, makulær iskemi på fluoresceinangiografi, epiretinal membran eller tractional makulopati på OCT, mediaopasitet og enhver tidligere intraokulær kirurgi med unntak av uventede kataraktoperasjoner mer enn 6 måneder før begynnelsen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept pluss mikropulslaser (gruppe A)
Totalt ble 40 pasienter inkludert i studien; de ble randomisert til enten gruppe A (Aflibercept + Micropulse; 20 pasienter) eller gruppe B (Aflibercept monoterapi; 20 pasienter).
Legemiddel: Aflibercept
Aflibercept
Enhet: mikropulslaser

Detaljer om mikropulsøkten:

Mainter focal grid kontaktlinse (×1,05 laser forstørrelse) ble brukt til å utføre laser. Den 577 nm gule laseren (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, California, USA) ble brukt. Faste behandlingsparametere ble brukt i alle tilfeller: 200 μm punktstørrelse, 200 ms eksponeringsvarighet, 400 mW effekt og 5 % arbeidssyklus. Sammenflytende påføringer uten mellomrom ble administrert ved bruk av 5x5 rutemønster over hele ødematøse området inkludert fovea.
Aktiv komparator: Aflibercept monoterapi (gruppe B)
Totalt ble 40 pasienter inkludert i studien; de ble randomisert til enten gruppe A (Aflibercept + Micropulse; 20 pasienter) eller gruppe B (Aflibercept monoterapi; 20 pasienter).
Legemiddel: Aflibercept
Aflibercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Aflibercept-injeksjoner i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Antall Aflibercept-injeksjoner i begge grupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i synsskarphet i begge grupper.
Tidsramme: 12 måneder
best korrigert synsskarphet i begge grupper etter ett år.
12 måneder
Endringene i sentral makulær tykkelse i begge grupper.
Tidsramme: 12 måneder
sentral makulær tykkelse i begge grupper ved ett år
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

beskyttelse av pasientdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere