Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Афлиберцепт плюс микроимпульсный лазер в сравнении с монотерапией афлиберцептом при диабетическом макулярном отеке

8 июля 2019 г. обновлено: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Афлиберцепт плюс микроимпульсный лазер в сравнении с монотерапией афлиберцептом при диабетическом макулярном отеке. Результаты одного года рандомизированного клинического испытания

Цель: оценить роль адъювантного микроимпульсного лазера с инъекциями афлиберцепта в лечении пациентов с ДМО, ранее не получавших лечения, с учетом снижения бремени лечения и повышения эффективности в качестве исходов.

Методы. Это было проспективное одноцентровое рандомизированное исследование, включавшее 40 глаз (40 пациентов) с ранее не леченным центром, вовлеченным в ДМО. Пациенты были рандомизированы для получения либо афлиберцепта в сочетании с микроимпульсным лазером (группа А), либо монотерапии афлиберцептом (группа В).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 между двумя исследуемыми группами. Группа А получала 3 инъекции афлиберцепта 2 мг/0,05 мес. мл (Eylea; Bayer, Берлин, Германия) в качестве нагрузочной дозы, а затем через месяц один сеанс желтого микроимпульсного лазера с длиной волны 577 нм с ежемесячными инъекциями афлиберцепта PRN. Группа Б получала 3 инъекции афлиберцепта 2 мг/0,05 мес. мл в качестве нагрузочной дозы с последующими ежемесячными инъекциями афлиберцепта PRN. Пациенты в обеих группах были обследованы через месяц после окончания фазы загрузки; В этот момент группа А получила сеанс микроимпульсного лазера и начала инъекции афлиберцепта PRN, в то время как группа B начала инъекции афлиберцепта PRN без проведения сеанса микроимпульсного лазера. После этого обе группы наблюдались в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты были старше 18 лет с клиническим диагнозом ранее не леченного очага ДМО, подтвержденного флуоресцентной ангиографией, и центральной толщиной желтого пятна (CMT) ≥ 300 мкм на спектральной ОКТ. 10%.

Критерий исключения:

  • любое предыдущее лечение ДМО, пролиферативной диабетической ретинопатии, ишемии желтого пятна по данным флюоресцентной ангиографии, эпиретинальной мембраны или тракционной макулопатии по данным ОКТ, помутнения сред и любых предшествующих внутриглазных операций, за исключением операции по удалению катаракты без осложнений более чем за 6 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Афлиберцепт плюс микроимпульсный лазер (группа А)
Всего в исследование было включено 40 пациентов; они были рандомизированы либо в группу А (Афлиберцепт + Микропульс; 20 пациентов), либо в группу В (Монотерапия Афлиберцептом; 20 пациентов).
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиберцепт
Устройство: микроимпульсный лазер

Детали сеанса микроимпульса:

Для выполнения лазера использовалась контактная линза с фокусной сеткой Mainster (увеличение лазера × 1,05). Использовался желтый лазер с длиной волны 577 нм (OcuLight SLx, Iridex Corp., Маунтин-Вью, Калифорния, США). Во всех случаях использовались фиксированные параметры обработки: размер пятна 200 мкм, длительность воздействия 200 мс, мощность 400 мВт, рабочий цикл 5%. Сливающиеся аппликации без промежутков наносили с использованием сетки 5x5 по всей отечной области, включая ямку.
Активный компаратор: Монотерапия афлиберцептом (группа Б)
Всего в исследование было включено 40 пациентов; они были рандомизированы либо в группу А (Афлиберцепт + Микропульс; 20 пациентов), либо в группу В (Монотерапия Афлиберцептом; 20 пациентов).
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиберцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инъекций афлиберцепта в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество инъекций афлиберцепта в обеих группах
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения в обеих группах.
Временное ограничение: 12 месяцев
наилучшая корригированная острота зрения в обеих группах в течение одного года.
12 месяцев
Изменения центральной толщины макулы в обеих группах.
Временное ограничение: 12 месяцев
центральная толщина макулы в обеих группах через год
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alexandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

защита данных пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться