Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aflibercept Plus Micropulse Laser versus Aflibercept monoterápia diabéteszes makulaödéma esetén

2019. július 8. frissítette: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Aflibercept Plus Micropulse Laser Versus Aflibercept monoterápia diabéteszes makulaödéma esetén. Egy év randomizált klinikai vizsgálat eredményei

Cél: Az Aflibercept injekciós adjuvent mikroimpulzus lézer szerepének értékelése a naiv kezelési központ kezelésében DME bevonásával, a kezelési terhelés csökkenését és a hatékonyság növelését tekintve.

Módszerek: Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált vizsgálat volt, amelyben 40 szem (40 beteg) vett részt, korábban nem kezelt központban DME-vel. A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy kapjanak Aflibercept plusz mikroimpulzuslézert (A csoport), vagy Aflibercept monoterápiát (B csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották el a két vizsgált csoport között. Az A csoport 3 havi 2 mg/0,05 Aflibercept injekciót kapott ml-t (Eylea; Bayer, Berlin, Németország) telítődózisként, majd egy hónappal később egy 577 nm-es sárga mikroimpulzus lézeres kezelés követte havi PRN Aflibercept injekciókkal. A B csoport 3 havi 2 mg/0,05 Aflibercept injekciót kapott ml telítő adagként, majd havi PRN Aflibercept injekciók. A betegeket mindkét csoportban egy hónappal a terhelési fázis vége után értékelték; Ezen a ponton az A csoport megkapta a mikroimpulzus lézeres kezelést, és PRN Aflibercept injekciót indított, míg a B csoport megkezdte a PRN Aflibercept injekciókat anélkül, hogy mikroimpulzus lézeres kezelést kapott volna. Ezt követően mindkét csoportot 12 hónapig követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 18 évesnél idősebbek voltak, és a klinikai diagnózis korábban kezeletlen centrumban érintett DME fluoreszcein angiográfiával dokumentált, és a centrális makula vastagsága (CMT) ≥ 300 µm az OCT spektrális tartományon. A legjobb korrigált látásélesség 3/60-nál jobb volt, a Hb A1C kisebb mint 10%.

Kizárási kritériumok:

  • bármely korábbi DME-kezelés, proliferatív diabéteszes retinopátia, makula ischaemia fluoreszcein angiográfiával, epiretinális membrán vagy tractionalis maculopathia OCT-n, közeg opacitása és bármely korábbi intraokuláris műtét, kivéve az eseménytelen szürkehályog-műtétet, amely több mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt történt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aflibercept plus mikroimpulzus lézer (A csoport)
Összesen 40 beteget vontak be a vizsgálatba; véletlenszerűen besorolták az A csoportba (Aflibercept + Micropulse; 20 beteg), vagy a B csoportba (Aflibercept monoterápia; 20 beteg).
Drog: Aflibercept
Aflibercept
Eszköz: mikroimpulzus lézer

Micropulse munkamenet részletei:

A lézer végrehajtásához fő fókuszrácsos kontaktlencsét (×1,05 lézeres nagyítás) használtunk. Az 577 nm-es sárga lézert (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, California, USA) használtuk. Minden esetben rögzített kezelési paramétereket alkalmaztunk: 200 μm-es foltméret, 200 ms expozíciós időtartam, 400 mW teljesítmény és 5%-os munkaciklus. Egybefolyó, szóköz nélküli felviteleket 5x5-ös rácsmintával adtunk be a teljes ödémás területen, beleértve a foveát is.
Aktív összehasonlító: Aflibercept monoterápia (B csoport)
Összesen 40 beteget vontak be a vizsgálatba; véletlenszerűen besorolták az A csoportba (Aflibercept + Micropulse; 20 beteg), vagy a B csoportba (Aflibercept monoterápia; 20 beteg).
Drog: Aflibercept
Aflibercept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aflibercept injekciók száma mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
Az Aflibercept injekciók száma mindkét csoportban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változásai mindkét csoportban.
Időkeret: 12 hónap
a legjobb korrigált látásélesség mindkét csoportban egy év alatt.
12 hónap
A központi makula vastagságának változásai mindkét csoportban.
Időkeret: 12 hónap
centrális makula vastagság mindkét csoportban egy év alatt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alexandria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

betegek adatvédelme

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel