Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser mikropulsowy Aflibercept Plus w porównaniu z monoterapią Afliberceptem w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Laser mikropulsowy Aflibercept Plus w porównaniu z monoterapią Afliberceptem w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej. Roczne wyniki randomizowanego badania klinicznego

Cel: Ocena roli uzupełniającego lasera mikropulsowego z iniekcjami Afliberceptu w leczeniu ośrodka z DME, który nie był wcześniej leczony, biorąc pod uwagę zmniejszenie obciążenia leczeniem i zwiększenie skuteczności jako wyników.

Metody: Było to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie, które obejmowało 40 oczu (40 pacjentów) z wcześniej nieleczonym ośrodkiem DME. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Aflibercept plus laser mikropulsowy (grupa A) lub monoterapię Afliberceptem (grupa B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do dwóch badanych grup. Grupa A otrzymywała 3 comiesięczne iniekcje Afliberceptu 2 mg/0,05 ml (Eylea; Bayer, Berlin, Niemcy) jako dawkę nasycającą, a następnie miesiąc później jedna sesja żółtego lasera mikropulsowego 577 nm z comiesięcznymi wstrzyknięciami PRN Aflibercept. Grupa B otrzymywała 3 comiesięczne iniekcje Afliberceptu 2 mg/0,05 ml jako dawka nasycająca, a następnie comiesięczne iniekcje PRN Aflibercept. Pacjentów w obu grupach oceniano miesiąc po zakończeniu fazy ładowania; W tym momencie grupa A otrzymała sesję lasera mikropulsowego i rozpoczęła zastrzyki PRN Aflibercept, podczas gdy grupa B rozpoczęła zastrzyki PRN Aflibercept bez otrzymywania sesji lasera mikropulsowego. Następnie obie grupy obserwowano przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat z kliniczną diagnozą wcześniej nieleczonego ośrodka DME udokumentowanego angiografią fluoresceinową i centralną grubością plamki (CMT) ≥ 300 µm w domenie spektralnej OCT Najlepsza skorygowana ostrość wzroku była lepsza niż 3/60 z Hb A1C mniejszym niż 10%.

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie DME, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, niedokrwienia plamki żółtej w angiografii fluoresceinowej, błony nasiatkówkowej lub makulopatii trakcyjnej w badaniu OCT, zmętnienia błony środkowej i wszelkich wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych, z wyjątkiem operacji zaćmy zakończonej niepowodzeniem, ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser mikropulsowy Aflibercept plus (grupa A)
Ogółem do badania włączono 40 pacjentów; zostali losowo przydzieleni do grupy A (Aflibercept + Micropulse; 20 pacjentów) lub grupy B (monoterapia Afliberceptem; 20 pacjentów).
Lek: Aflibercept
Aflibercept
Urządzenie: laser mikropulsowy

Szczegóły sesji Micropulse:

Do wykonania lasera wykorzystano soczewkę kontaktową Mainster Focal Grid (powiększenie lasera × 1,05). Zastosowano żółty laser 577 nm (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, Kalifornia, USA). We wszystkich przypadkach zastosowano stałe parametry leczenia: rozmiar plamki 200 μm, czas ekspozycji 200 ms, moc 400 mW i 5% cykl pracy. Zastosowano konfluentne aplikacje bez odstępów, stosując wzór siatki 5x5 na całym obszarze obrzęku, w tym dołku.
Aktywny komparator: Monoterapia afliberceptem (grupa B)
Ogółem do badania włączono 40 pacjentów; zostali losowo przydzieleni do grupy A (Aflibercept + Micropulse; 20 pacjentów) lub grupy B (monoterapia Afliberceptem; 20 pacjentów).
Lek: Aflibercept
Aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba iniekcji Afliberceptu w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba iniekcji Afliberceptu w obu grupach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku w obu grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
najlepszą skorygowaną ostrość wzroku w obu grupach po roku.
12 miesięcy
Zmiany grubości centralnej plamki w obu grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
centralnej grubości plamki w obu grupach po roku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ochrona danych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj