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Aflibercept Plus Micropulse Laser contro Aflibercept monoterapia per l'edema maculare diabetico

8 luglio 2019 aggiornato da: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Aflibercept Plus Micropulse Laser contro Aflibercept monoterapia per l'edema maculare diabetico. Risultati di un anno di uno studio clinico randomizzato

Scopo: Valutare il ruolo del laser adiuvante a microimpulsi con iniezioni di Aflibercept nella gestione del centro naïve al trattamento che coinvolge il DME, osservando la riduzione del carico del trattamento e l'aumento dell'efficacia come risultati.

Metodi: si trattava di uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato che includeva 40 occhi (40 pazienti) con DME coinvolto nel centro non trattato in precedenza. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Aflibercept più laser a microimpulsi (gruppo A) o Aflibercept in monoterapia (gruppo B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati distribuiti in modo casuale in un rapporto 1:1 tra i due gruppi studiati. Il gruppo A ha ricevuto 3 iniezioni mensili di Aflibercept 2 mg/0,05 mL (Eylea; Bayer, Berlino, Germania) come dose di carico, seguita un mese dopo da una sessione laser a microimpulsi gialli da 577 nm con iniezioni mensili di PRN Aflibercept. Il gruppo B ha ricevuto 3 iniezioni mensili di Aflibercept 2 mg/0,05 mL come dose di carico, seguita da iniezioni mensili di PRN Aflibercept. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati valutati un mese dopo la fine della fase di carico; A questo punto, il gruppo A ha ricevuto la sessione laser a microimpulsi e ha iniziato le iniezioni di Aflibercept PRN, mentre il gruppo B ha iniziato le iniezioni di Aflibercept PRN senza ricevere la sessione laser a microimpulsi. Successivamente, entrambi i gruppi sono stati seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti avevano più di 18 anni con diagnosi clinica di DME coinvolto in un centro non trattato in precedenza documentato da angiografia con fluoresceina e spessore maculare centrale (CMT) ≥ 300 µm sull'OCT nel dominio spettrale L'acuità visiva migliore corretta era migliore di 3/60 con Hb A1C inferiore a 10%.

Criteri di esclusione:

  • - qualsiasi precedente trattamento per DME, retinopatia diabetica proliferativa, ischemia maculare all'angiografia con fluoresceina, membrana epiretinica o maculopatia trazionale all'OCT, opacità media e qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare ad eccezione della chirurgia della cataratta senza incidenti più di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept più laser a microimpulsi (gruppo A)
Complessivamente sono stati inclusi nello studio 40 pazienti; sono stati randomizzati nel gruppo A (Aflibercept + Micropulse; 20 pazienti) o nel gruppo B (Aflibercept in monoterapia; 20 pazienti).
Droga: Aflibercept
Aflibercept
Dispositivo: laser a microimpulsi

Dettagli della sessione Micropulse:

La lente a contatto della griglia focale principale (ingrandimento laser × 1,05) è stata utilizzata per eseguire il laser. È stato utilizzato il laser giallo da 577 nm (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, California, USA). In tutti i casi sono stati utilizzati parametri di trattamento fissi: dimensione dello spot di 200 μm, durata dell'esposizione di 200 ms, potenza di 400 mW e ciclo di lavoro del 5%. Le applicazioni confluenti senza spaziatura sono state somministrate utilizzando uno schema a griglia 5x5 sull'intera area edematosa compresa la fovea.
Comparatore attivo: Aflibercept in monoterapia (gruppo B)
Complessivamente sono stati inclusi nello studio 40 pazienti; sono stati randomizzati nel gruppo A (Aflibercept + Micropulse; 20 pazienti) o nel gruppo B (Aflibercept in monoterapia; 20 pazienti).
Droga: Aflibercept
Aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di iniezioni di Aflibercept in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di iniezioni di Aflibercept in entrambi i gruppi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nell'acuità visiva in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
migliore acuità visiva corretta in entrambi i gruppi a un anno.
12 mesi
I cambiamenti nello spessore maculare centrale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
spessore maculare centrale in entrambi i gruppi a un anno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

protezione dei dati dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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