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Aflibercept Plus Micropulse Laser Versus Aflibercept Monoterapia para Edema Macular Diabético

8 de julho de 2019 atualizado por: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Aflibercept Plus Micropulse Laser Versus Aflibercept Monoterapia para Edema Macular Diabético. Resultados de um ano de um ensaio clínico randomizado

Objetivo: Avaliar o papel do laser de micropulso adjuvante com injeções de Aflibercept no tratamento de centros virgens de tratamento envolvendo EMD, observando a diminuição da carga de tratamento e o aumento da eficácia como resultados.

Métodos: Este foi um estudo randomizado prospectivo, de centro único, que incluiu 40 olhos (40 pacientes) com EMD envolvido em centro não tratado anteriormente. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Aflibercept mais laser de micropulso (grupo A) ou monoterapia com Aflibercept (grupo B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1 entre os dois grupos estudados. O Grupo A recebeu 3 injeções mensais de Aflibercept 2 mg/0,05 mL (Eylea; Bayer, Berlim, Alemanha) como dose de ataque, seguida um mês depois por uma sessão de laser de micropulso amarelo de 577 nm com injeções mensais de PRN Aflibercept. Grupo B recebeu 3 injeções mensais de Aflibercept 2 mg/0,05 mL como uma dose de ataque, seguida por injeções mensais de PRN Aflibercept. Os pacientes de ambos os grupos foram avaliados um mês após o término da fase de carregamento; Nesse ponto, o grupo A recebeu a sessão de laser micropulso e iniciou as injeções de PRN Aflibercept, enquanto o grupo B iniciou as injeções de PRN Aflibercept sem receber a sessão de laser micropulso. Depois disso, ambos os grupos foram acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes tinham mais de 18 anos com o diagnóstico clínico de EMD envolvido no centro não tratado previamente documentado por angiografia de fluoresceína e espessura macular central (CMT) ≥ 300 µm na OCT de domínio espectral A melhor acuidade visual corrigida foi melhor que 3/60 com Hb A1C menor que 10%.

Critério de exclusão:

  • qualquer tratamento anterior para EMD, retinopatia diabética proliferativa, isquemia macular na angiografia de fluoresceína, membrana epirretiniana ou maculopatia tracional na OCT, opacidade da mídia e qualquer cirurgia intraocular anterior com exceção de cirurgia de catarata sem intercorrências mais de 6 meses antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aflibercept mais laser de micropulso (grupo A)
Ao todo, 40 pacientes foram incluídos no estudo; eles foram randomizados em grupo A (Aflibercept + Micropulse; 20 pacientes) ou grupo B (monoterapia com Aflibercept; 20 pacientes).
Medicamento: Aflibercept
Aflibercept
Dispositivo: laser de micropulso

Detalhes da sessão do Micropulse:

Lente de contato de grade focal principal (ampliação de laser × 1,05) foi usada para realizar o laser. Foi utilizado o laser amarelo de 577 nm (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, Califórnia, EUA). Parâmetros de tratamento fixos foram usados ​​em todos os casos: tamanho do ponto de 200 μm, duração de exposição de 200 ms, potência de 400 mW e um ciclo de trabalho de 5%. Aplicações confluentes sem espaçamento foram administradas usando padrão de grade 5x5 em toda a área edematosa, incluindo a fóvea.
Comparador Ativo: Monoterapia com aflibercept (grupo B)
Ao todo, 40 pacientes foram incluídos no estudo; eles foram randomizados em grupo A (Aflibercept + Micropulse; 20 pacientes) ou grupo B (monoterapia com Aflibercept; 20 pacientes).
Medicamento: Aflibercept
Aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de injeções de Aflibercept em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
O número de injeções de Aflibercept em ambos os grupos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na acuidade visual em ambos os grupos.
Prazo: 12 meses
melhor acuidade visual corrigida em ambos os grupos em um ano.
12 meses
As mudanças na espessura macular central em ambos os grupos.
Prazo: 12 meses
espessura macular central em ambos os grupos em um ano
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alexandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

proteção de dados do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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